Leptoprol Pro děti, pediatrická populace

Přípravek Leptoprol je kontraindikován u dětí a dospívajících, viz bod 4.3.



Přípravek Leptoprol se může použít jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v kombinaci
s radioterapií u lokálně pokročilého hormonálně dependentního karcinomu prostaty a u
lokalizovaného karcinomu prostaty u pacientů se středním až vysokým rizikovým profilem.

Způsob podání
Přípravek Leptoprol musí být připravován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou
seznámeni s těmito postupy.

Jeden implantát se injikuje podkožně do přední břišní stěny.
Před injekcí lze aplikovat lokální anestetikum.

Doporučuje se, aby aplikace antiandrogenu jako podpůrné terapie byla zahájena asi 5 dní před
zahájením terapie přípravkem Leptoprol (viz bod 4.4).

Návod k použití
Přečtěte si pozorně tento návod, jelikož se aplikátor, který je dodáván s tímto léčivem, může lišit
od ostatních, které jste dříve používal.

1. Dezinfikujte místo injekce na přední straně břicha pod linií pupku.


2. Vyjměte aplikátor ze sterilního vaku a zkontrolujte, že implantát je viditelný ve své schránce (viz
oblast v rámečku). Pro ověření si aplikátor prohlédněte proti světlu nebo jím jemně zatřepejte.






3. Píst aplikátoru vytáhněte úplně dozadu, dokud v druhém okénku neuvidíte plnou čáru.

Prosím pozor: píst lze posouvat dopředu k injikaci implantátu pouze tehdy, pokud byl předtím
vytažen úplně dozadu!


4. Sejměte kryt z jehly.




5. Jednou rukou držte tělo aplikátoru. Druhou rukou vytvořte kožní řasu na přední břišní stěně
pacienta pod linií pupku. Viz obrázek. S otvorem jehly směřujícím nahoru zaveďte celou
jehlu. Jehlu zaveďte pod mírným úhlem, téměř paralelně s kůží, do podkožní tkáně.




6. Aplikátor opatrně vytáhněte asi o 1 cm zpět. Tím se vytvoří punkční kanál pro implantát.

7. Injikujte implantát do punkčního kanálu tak, že píst zatlačíte zcela dopředu, až zapadne na své
místo a ozve se kliknutí.





8. Jehlu vytáhněte. Abyste se přesvědčil(a), že byl implantát injikován správně, zkontrolujte, že na
hrotu jehly je vidět světle modrý konec pístu.




Na začátku používání a po 3 měsících používání přípravku Leptoprol se musí stanovit sérové hladiny
jak PSA, tak testosteronu. Karcinom prostaty je citlivý na androgeny, pokud jsou po 3 měsících
koncentrace testosteronu na kastračních hladinách (≤ 0,5 ng/ml), a pokud došlo k poklesu hodnoty
PSA. Lze pozorovat výrazný časný pokles hodnoty PSA (přibližně 80 % výchozí hodnoty) jako
dobrý prognostický indikátor dlouhodobé odpovědi na snížení hladin androgenů. Poté je indikována
hormonální ablativní léčba (např. přípravek Leptoprol).

Pokud u pacientů se supresí testosteronu zůstávají hodnoty PSA nezměněny nebo pokud došlo
k jejich vzestupu, je karcinom prostaty na androgeny necitlivý. V takových případech není
pokračování v hormonální ablativní léčbě vhodné.



Pokud však pacient vykázal klinickou odpověď (např. zmírnění bolesti a symptomů dysurie,
zmenšení prostaty), je nutno zvážit, zda výsledky nebyly falešně negativní. V těchto vzácných
případech je nutno v podávání přípravku Leptoprol pokračovat další 3 měsíce a hodnoty PSA změřit
znovu; pacient musí být navíc velmi pečlivě sledován, pokud jde o klinické symptomy.
Léčba pokročilého, hormonálně závislého karcinomu prostaty přípravkem Leptoprol je obecně terapií
dlouhodobou.

V klinických studiích bylo prokázáno, že u lokálně pokročilého hormonálně dependentního
karcinomu prostaty v kombinaci s radioterapií má být upřednostněna androgen-deprivační léčba
v délce trvání 3 roky před léčbou v délce trvání 6 měsíců (viz bod 5.1). Doporučená délka trvání
androgen-deprivační terapie v léčebných doporučeních pro pacienty klinického stadia T3–T4, kteří
podstupují radioterapii, je 2–3 roky.

U lokalizovaného karcinomu prostaty se středním rizikovým profilem se doporučuje kombinace
radioterapie s androgen-deprivační léčbou LHRH agonisty v délce trvání 4 až 6 měsíců, zatímco u
pacientů s vysokým rizikovým profilem v délce trvání 2 až 3 roky.


4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
jiná LHRH analoga.

Potvrzená hormonální independence karcinomu.

Přípravek Leptoprol je kontraindikován u žen a pediatrických pacientů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienty s hypertenzí je nutno pečlivě sledovat.

U pacientů léčených LHRH agonisty, jako je přípravek Leptoprol, je zvýšené riziko rozvoje deprese
(která může být i závažná). Pacienti musí být o tomto riziku informováni a v případě výskytu
depresivních symptomů léčeni odpovídajícím způsobem.

Byly pozorovány alergické a anafylaktické reakce. Zahrnují jak lokální reakce v místě injekce, tak
systémové příznaky.

Po uvedení přípravku na trh byla zaznamenána hlášení záchvatů křečí u pacientů s epilepsií, záchvaty
křečí nebo predispozičními faktory nebo bez nich v anamnéze, kteří byli léčeni leuprorelin acetátem.

Po chirurgické kastraci přípravek Leptoprol nevyvolává žádné další snížení koncentrace testosteronu.

S ohledem na krátkodobý vzestup sérových koncentrací testosteronu na začátku léčby, což může
dočasně zesílit určité příznaky onemocnění, je nutno během prvních týdnů léčby pacienty s rizikem
neurologických komplikací, metastáz do míchy a obstrukce močových cest stále sledovat, a to pokud
možno jako hospitalizované pacienty.

V počáteční fázi léčby je nutno zvážit dodatečné podávání vhodného antiandrogenu, aby se zmírnily
případné následky počátečního výrazného vzestupu testosteronu a zhoršení klinických symptomů.

Terapeutický úspěch je nutno pravidelně sledovat (zejména při prokázané progresi navzdory příslušné


léčbě) prostřednictvím klinických vyšetření (digitální rektální vyšetření prostaty, ultrazvuk, scintigrafie
skeletu, počítačová tomografie) a kontrolováním fosfátů a/nebo prostatického specifického antigenu
(PSA) a sérových koncentrací testosteronu.

Hypogonadismus vyskytující se během dlouhodobé léčby LHRH analogy a/nebo při orchiektomii může
vést k osteoporóze se zvýšeným rizikem fraktur, přičemž vznik osteoporózy je výraznější po
orchiektomii, kdy jsou zvýšeny hladiny kortisolu, než po podávání LHRH analogů. U vysoce
ohrožených pacientů může demineralizaci kostí zabránit dodatečné podávání bisfosfonátu.

U některých pacientů léčených LHRH analogy byla hlášena změna glukózové tolerance. Diabetici musí
být během léčby přípravkem Leptoprol velmi pečlivě sledováni.

Androgen-deprivační terapie může prodlužovat QT interval.
Před zahájením léčby přípravkem Leptoprol by měl lékař zvážit poměr přínosů a rizik, včetně rizika
torsade de pointes. u pacientů s rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu v anamnéze a u
pacientů souběžně užívajících léčivé přípravky, které mohou prodlužovat QT interval (viz bod 4.5).

Idiopatická intrakraniální hypertenze
U pacientů, kterým byl podáván leuprorelin, byla hlášena idiopatická intrakraniální hypertenze
(pseudotumor cerebri). Pacienty je třeba upozornit na známky a příznaky idiopatické intrakraniální
hypertenze, mimo jiné silnou nebo recidivující bolest hlavy, poruchy vidění a tinitus. Dojde-li k výskytu
idiopatické intrakraniální hypertenze, je třeba zvážit vysazení leuprorelinu.

Pozor by si měli dávat aktivně sportující pacienti, protože přípravek Leptoprol obsahuje látku, která
může způsobovat pozitivní výsledek při dopingové kontrole.