Leptoprol Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
leuprorelin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (ve formě leuprorelin-acetátu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje kyselinu polymléčnou.
Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

implantát v předplněné injekční stříkačce
x 1 implantát v předplněné injekční stříkačce
x 1 implantát v předplněné injekční stříkačce
x 1 implantát v předplněné injekční stříkačce

Obsah: sterilní vak s předplněnou injekční stříkačkou. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje
jeden implantát pro subkutánní injekci.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě poškození sterilního vaku. Předplněná
injekční stříkačka musí být použita okamžitě po otevření sterilního vaku.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/076/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:




























ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Štítek (lepenkový) připevněný ke sterilnímu vaku


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
leuprorelin

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden implantát obsahuje 5 mg leuprorelinu (ve formě leuprorelin-acetátu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje kyselinu polymléčnou.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Sterilní vak s předplněnou injekční stříkačkou. Předplněná injekční stříkačka obsahuje jeden implantát
pro subkutánní injekci.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Subkutánní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Návod k použití

1. Dezinfikujte místo injekce na přední straně břicha pod linií pupku.

2. Vyjměte aplikátor ze sterilního vaku a zkontrolujte, že implantát je viditelný ve své schránce
(viz oblast v rámečku). Pro ověření si aplikátor prohlédněte proti světlu nebo jím jemně
zatřepejte.



3. Píst aplikátoru vytáhněte úplně dozadu, dokud v druhém okénku neuvidíte plnou čáru.

Prosím pozor: píst lze posouvat dopředu k injikaci implantátu pouze tehdy, pokud byl předtím
vytažen úplně dozadu!



4. Sejměte kryt z jehly.

5. Jednou rukou držte tělo aplikátoru. Druhou rukou vytvořte kožní řasu na přední břišní stěně
pacienta pod linií pupku. Viz obrázek. S otvorem jehly směřujícím nahoru zaveďte celou
jehlu. Jehlu zaveďte pod mírným úhlem, téměř paralelně s kůží, do podkožní tkáně.



6. Aplikátor opatrně vytáhněte asi o 1 cm zpět. Tím se vytvoří punkční kanál pro implantát.

7. Injikujte implantát do punkčního kanálu tak, že píst zatlačíte zcela dopředu, až zapadne na své
místo a ozve se kliknutí.





8. Jehlu vytáhněte. Abyste se přesvědčil(a), že byl implantát injikován správně, zkontrolujte, že na
hrotu jehly je vidět světle modrý konec pístu.




6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Předplněná injekční stříkačka nesmí být použita v případě poškození sterilního vaku. Předplněná
injekční stříkačka musí být použita okamžitě po otevření sterilního vaku.

8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/076/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM








MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční stříkačka


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
leuprorelin
s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg

6. JINÉ

Sandoz s.r.o.

























MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Sterilní vak


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Leptoprol 5 mg implantát v předplněné injekční stříkačce
leuprorelin
s.c.

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

mg

6. JINÉ

Sandoz s.r.o.