Lenzetto Dávkování a způsob podání

Dávkování
Přípravek Lenzetto se podává jednou denně buď jako monoterapie nebo jako kontinuální sekvenční
terapie (při kombinaci s progestogenem).
Iniciální dávka je jedna odměřená dávka spreje a aplikuje se jednou denně na suchou a zdravou kůži
předloktí. Na základě klinické odpovědi může být denní dávka zvýšena na dvě odměřené dávky spreje
denně aplikované na předloktí. Zvýšení dávky má být založeno na intenzitě menopauzálních
symptomů a má být provedeno po minimálně 4 týdny trvající kontinuální léčbě přípravkem Lenzetto.
Maximální denní dávka jsou 3 odměřené dávky spreje (4,59 mg/den) aplikované na předloktí. Zvýšení
dávky musí schválit lékař. Pacientky, pro které je obtížné aplikovat předepsanou dávku na
nepřekrývající se místa na stejném předloktí, mohou přípravek Lenzetto aplikovat také na příslušnou
oblast druhého předloktí nebo na oblast na vnitřní straně stehen.
K zahájení a pokračování léčby postmenopauzálních symptomů je třeba použít nejnižší účinnou dávku
po co nejkratší dobu (viz také bod 4.4)
Pokud po zvýšení dávky nedojde ke snížení intenzity menopauzálních symptomů, má být pacientka
převedena zpět na předchozí dávku.
Je třeba pravidelně dle klinické potřeby (např. v 3měsíčních až 6měsíčních intervalech) přehodnocovat
stav pacientek a stanovit, zda je léčba stále nutná (viz bod 4.4).
Pokud je estrogen předepsán postmenopauzální ženě s dělohou, má se ženě podávat pro snížení rizika
karcinomu endometria také progestagen schválený jako přídatná léčba k léčbě estrogenem. Mají se
podávat jen progestageny schválené jako přídatná léčba k léčbě estrogenem.

Ženy s dělohou
U žen s intaktní dělohou je třeba přípravek kombinovat s progestagenem schváleným jako přídatná
léčba k léčbě estrogenem v kontinuálně sekvenčním dávkovacím schématu: estrogen se podává
kontinuálně. Progestagen se doplňuje sekvenčně minimálně po dobu 12-14 dní v každém
měsíčním/28denním cyklu.
Pacientky, které léčbu ještě nedostávaly nebo které přecházejí z jiné HRT (cyklické, sekvenční nebo
kontinuální kombinované), je třeba poučit, jak s léčbou začít. V době, kdy se kombinuje estrogen
s progestogenem, se může vyskytnout intermenstruační krvácení. Další 28denní cyklus začíná bez
přestávky v aplikaci léku.

Ženy po hysterektomii (bez dělohy)
Pokud není přítomna předchozí diagnóza endometriózy, nedoporučuje se přidávat progestagen u žen
po hysterektomii.

Ženy s nadváhou a obézní ženy
Jsou dostupné jen omezené údaje o tom, že rychlost a množství absorpce přípravku Lenzetto mohou
být sníženy u žen s nadváhou a u obézních žen. Během léčby může být třeba přizpůsobit dávku
přípravku Lenzetto. Změnu dávky musí schválit lékař.

Pediatrická populace
Použití přípravku Lenzetto u pediatrické populace není relevantní.

Vynechaná dávka
Pokud pacientka vynechá dávku, je třeba ji aplikovat, jakmile si to žena uvědomí a další dávku
aplikovat v obvyklou dobu. Pokud je již téměř čas na aplikaci další dávky, má žena vynechanou dávku
přeskočit a užít další dávku v obvyklou dobu. Pokud dojde k vynechání jedné nebo více dávek, je
třeba před aplikací na kůži vystříknout jednu dávku spreje při nasazeném plastovém krytu. Vynechání
dávky může zvýšit pravděpodobnost intermenstruačního krvácení a špinění.

Způsob podání
Nádobku je třeba při aplikaci spreje držet ve vzpřímené a vertikální poloze. Před prvním použitím
nového aplikátoru, je třeba pumpičku zprůchodnit třemi stlačeními aplikovanými do plastového krytu.
Denní dávka je jedna odměřená dávka spreje aplikovaná na vnitřní plochu předloktí. Pokud jsou jako
denní dávka přepsány 2 nebo 3 odměřené dávky spreje, je třeba je aplikovat na vnitřní plochu paže
mezi loktem a zápěstím tak, aby jednotlivé dávky spreje o ploše 20 cm2 byly nastříkány vedle sebe a
nepřekrývaly se (jedna vedle druhé). Sprej se nechá po dobu asi 2 minut zaschnout.
Pokud by s místem aplikace mohla přijít do kontaktu jiná osoba, mají si ženy místo aplikace po
zaschnutí zakrýt textilií. Místo aplikace se nemá po dobu 60 minut po aplikaci umýt. Nedovolte jiným
osobám, aby se místa aplikace dotýkali po dobu 60 minut od aplikace.
Pacientky mají být informovány, že děti nemají přijít do kontaktu s místem na těle, kam byl sprej s
estradiolem nastříkaný (viz bod 4.4). Pokud dítě přijde do kontaktu s místem na předloktí, kam byl
sprej Lenzetto aplikován, má se kůže dítěte co nejdříve umýt vodou a mýdlem.
Studie naznačují, že v porovnání s aplikací na vnitřní stranu předloktí je absorpce estradiolu
srovnatelná, pokud je přípravek Lenzetto aplikovaný na kůži v oblasti stehna, ale je nižší při aplikaci
na kůži v oblasti břicha.
Pokud je přípravek používaný podle návodu, je každým stlačením podáno stejné množství látky na
kůži bez ohledu na to, jaký tvar nebo vzor sprej na kůži vytvoří.

Zvýšená teplota kůže
Byl studován účinek zvýšené okolní teploty na přípravek Lenzetto a nebyl pozorován klinicky
relevantní rozdíl v míře absorpce přípravku Lenzetto. Nicméně přípravek Lenzetto je třeba aplikovat
s opatrností při extrémních teplotních podmínkách, jako je opalování nebo sauna.

Použití opalovacího krému
Pokud je aplikován opalovací krém asi hodinu po nastříkání přípravku Lenzetto, může být absorpce
estradiolu snížena o 10 %. Pokud byl aplikován opalovací krém asi hodinu před nastříkáním přípravku
Lenzetto, nebyl pozorován žádný vliv na absorpci estradiolu (viz bod 5.2).