Lenzetto Bezpečnost (v těhotenství)

Údaje z konvenčních studií celkové toxicity neodhalily žádná dodatečná rizika kromě těch, která jsou
uvedena v jiných částech SmPC. Dlouhodobé kontinuální podávání přírodních a syntetických
estrogenů zvyšuje u některých živočišných druhů frekvenci výskytu karcinomu prsu, dělohy,
děložního hrdla, vaginy, varlat a jater (viz bod 4.4).
Studie na zvířatech s estradiolem a estradiol-valerátem prokázaly embryoletální účinky již při relativně
nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního systému a feminizace plodů mužského
pohlaví.
Oktisalát je obsažený v přípravku jako pomocná látka pro podporu průniku kůží. Oktisalát byl široce
užívaný po mnoho let v komerčních kožních přípravcích. Přestože není k dispozici mnoho formálních
studií toxicity, není pravděpodobné, že by oktisalát představoval jakékoli zvláštní riziko pro člověka,
protože jak akutní perorální toxicita oktisalátu, tak i subchronická toxicita po dermálním nebo
perorálním podání, jsou nízké. Testy fototoxicity a fotokontaktní alergie u člověka byly negativní.
Navíc i testy mutagenity, klastogenity, fotomutagenity a fotoklastogenity na bakteriálních a tkáňových
kulturách byly negativní.
Vliv oktisalátu na reprodukci u člověka nebo karcinogenní účinky jsou nepravděpodobné, a to na
základě provedených studií hormonální aktivity a studií genotoxicity, omezeného průniku oktisalátu
kůží, relativně malé dávky oktisalátu obsaženého v přípravku (8,5 %) a absence jakýchkoli hlášených
účinků při rozsáhlém používání v opalovacích krémech a kosmetice.
Studie hodnocení rizik pro životní prostředí prokázaly, že léčivá látka hemihydrát estradiolu může
představovat riziko pro vodní prostředí, hlavně pro ryby.