Lenalidomide gedeon richter Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Obsah tobolky
laktosa
mikrokrystalická celulosa
sodná sůl kroskarmelosy
magnesium-stearát

Tobolka
Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg tvrdé tobolky
brilantní modř FCF (E 133)
sodná sůl erythrosinu (E 127)
červeň Allura AC (E 129)
červený oxid železitý (E 172)
žlutý oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)
želatina

Lenalidomide Gedeon Richter 5 mg tvrdé tobolky

Stránka 67 z
brilantní modř FCF (E 133)
oranžová žluť SY (E 110)
černý oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172)
žlutý oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)
želatina

Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg tvrdé tobolky
brilantní modř FCF (E 133)
sodná sůl erythrosinu (E 127)
oranžová žluť SY (E 110)
oxid titaničitý (E 171)
želatina

Lenalidomide Gedeon Richter 10 mg tvrdé tobolky
brilantní modř FCF (E 133)
červeň Allura AC (E 129)
tartrazin (E 102)
oranžová žluť SY (E 110)
oxid titaničitý (E 171)
želatina

Lenalidomide Gedeon Richter 15 mg tvrdé tobolky
brilantní modř FCF (E 133)
červeň Allura AC (E 129)
tartrazin (E 102)
černý oxid železitý (E 172)
červený oxid železitý (E 172)
žlutý oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)
želatina

Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg tvrdé tobolky
brilantní modř FCF (E 133)
červeň Allura AC (E 129)
červený oxid železitý (E 172)
žlutý oxid železitý (E 172)
oxid titaničitý (E 171)
želatina

Lenalidomide Gedeon Richter 25 mg tvrdé tobolky
oxid titaničitý (E 171)
želatina

Stránka 68 z

Potiskový inkoust
šelak
propylenglykol (E 1520)
koncentrovaný roztok amoniaku
černý oxid železitý (E 172)
hydroxid draselný

6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti
roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Papírová krabička obsahující blistry z polyvinylchloridu (PVC)/ACLAR/Al obsahující 7 tvrdých
tobolek.
Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg a 5 mg
Velikost balení: 7 nebo 21 tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg a 25 mg
Velikost balení: 21 tobolek.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Tobolky se nesmí otvírat ani drtit. Pokud se prášek lenalidomidu dostane do kontaktu s kůží, je nutné ji
okamžitě a důkladně umýt mýdlem a vodou. Pokud se lenalidomid dostane do kontaktu se sliznicemi,
je nutné postižená místa důkladně opláchnout vodou.
Zdravotničtí pracovníci a pečovatelé musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat jednorázové
rukavice. Aby se zabránilo expozici kůže, mají se rukavice poté opatrně sundat, umístit do
uzavíratelného plastového polyethylenového pytle a zlikvidovat v souladu s místními požadavky. Ruce
je poté nutné důkladně omýt mýdlem a vodou. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by
mohly být těhotné, nesmí s blistrem ani tobolkou manipulovat (viz bod 4.4).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.