LENALIDOMIDE GEDEON RICHTER (2,5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Lenalidomide gedeon richter - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: lenalidomide
Účinná látka: Lenalidomid
Alternativy: Lenalidomid krka, Lenalidomid krka d.d. novo mesto, Lenalidomid sandoz, Lenalidomid stada, Lenalidomid teva, Lenalidomid zentiva, Lenalidomide accord, Lenalidomide fresenius kabi, Lenalidomide g.l. pharma, Lenalidomide glenmark, Lenalidomide grindeks, Lenalidomide mylan, Revlimid
ATC skupina: L04AX04 - lenalidomide
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 2,5MG, 20MG, 25MG, 5MG, 7,5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenalidomide gedeon richter složení

Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 53,5 mg laktosy a 0,0274 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomide Gedeon Richter 5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 107 mg laktosy a 0,0277 mg oranžové žluti SY (E 110). Lenalidomide Gedeon Richter 7,5 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 160,5 mg laktosy a 0,023 mg oranžové žluti SY (E 110). Lenalidomide Gedeon Richter 10 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 214 mg laktosy, 0,0436 mg tartrazinu (E 102), 0,0119 mg oranžové žluti SY (E 110) a 0,0153 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomide Gedeon Richter 15 mg tvrdé tobolky Stránka 2 z Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 120 mg laktosy, 0,0032 mg tartrazinu (E 102) a 0,0058 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomide Gedeon Richter 20 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 160 mg laktosy, a 0,0011 mg červeně Allura AC (E 129). Lenalidomide Gedeon Richter 25 mg tvrdé tobolkyJedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 200 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg tvrdé tobolkyTmavě modré neprůhledné víčko a světle oranžové neprůhledné tělo, tobolka o velikosti 4, rozměry 15 mm, s potiskem černým inkoustem “LP” na víčku a “637” na těle, tobolka je naplněná bílým práškem. Lenalidomide Gedeon Richter 5 mg tvrdé tobolkyZelené neprůhledné víčko...více

Lenalidomide gedeon richter Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomide Gedeon Richter musí být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Pro všechny indikace popsané níže: - Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4). - Ke zvládnutí trombocytopenie 3. nebo 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu...více

Lenalidomide gedeon richter Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Těhotné ženy. - Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz...více

Lenalidomide gedeon richter Indikace, na co je lék

Mnohočetný myelomLenalidomide Gedeon Richter je jako monoterapie indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomide Gedeon Richter je jako kombinovaná terapie s dexamethasonem, nebo s bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých...více

Lenalidomide gedeon richter Interakce

Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepceS perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...více

Lenalidomide gedeon richter Pro děti, pediatrická populace

Z důvodu obav ohledně bezpečnosti se přípravek Lenalidomide Gedeon Richter nemá používat u dětí a dospívajících od narození až do méně než 18 let (viz bod 5.1). • Starší osoby V současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických hodnoceních podáván pacientům s mnohočetným myelomem do věku 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do...více

Lenalidomide gedeon richter Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí být...více

Lenalidomide gedeon richter Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné se před zahájením léčby seznámit s příslušným souhrnem údajů o přípravku. Stránka 16 z Varování před těhotenstvímLenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval...více

Lenalidomide gedeon richter Schopnost řízení vozidel

Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny únava, závratě, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů opatrnost....více

Lenalidomide gedeon richter Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluNově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá...více

Lenalidomide gedeon richter Předávkování

Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...více

Lenalidomide gedeon richter Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX Mechanismus účinku Stránka 50 z Lenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING E3 ubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin 4 (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových...více

Lenalidomide gedeon richter Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. Stránka 64 z AbsorpceLenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální...více

Lenalidomide gedeon richter Bezpečnost (v těhotenství)

Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...více

Lenalidomide gedeon richter Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky laktosa mikrokrystalická celulosasodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát Tobolka Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg tvrdé tobolkybrilantní modř FCF (E 133) sodná sůl erythrosinu (E 127) červeň Allura AC (E 129) červený oxid železitý (E 172) žlutý oxid železitý (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatina Lenalidomide Gedeon Richter 5 mg tvrdé tobolky Stránka...více

Lenalidomide gedeon richter Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomide Gedeon Richter 2,5 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje laktosu a červeň Allura AC (E 129). Pro další informace si přečtěte příbalovou informaci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ tobolek...více