Lenalidomid sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením
léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku.

Varování před těhotenstvím
Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá
látka, která způsobuje těžké život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic
malformace podobné malformacím popsaným u thalidomidu (viz body 4.6 a 5.3). Pokud je
lenalidomid užíván během těhotenství, teratogenní účinky lenalidomidu se u člověka očekávají.

Všechny pacientky musí splňovat podmínky Programu prevence početí (PPP), pokud není spolehlivý
důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena.

Kritéria pro ženu, která nemůže otěhotnět
Pacientka nebo partnerka pacienta-muže je považována za schopnou otěhotnět, pokud nesplňuje
alespoň jedno z následujících kritérií:
• věk ≥ 50 let a přirozená amenorea po dobu ≥ 1 rok (amenorea po protinádorové terapii nebo
během kojení nevylučuje možnost otěhotnění pacientky)
• předčasné selhání vaječníků potvrzené specializovaným gynekologem
• předchozí oboustranná adnexektomie nebo hysterektomie
• genotyp XY, Turnerův syndrom, ageneze dělohy.

Poradenství
U žen ve fertilním věku je lenalidomid kontraindikován, pokud nejsou splněna všechna
následující kritéria:
• žena si je vědoma očekávaného teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
• žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení nejméně po 4 týdny před
začátkem léčby, po celou dobu během ní a nejméně 4 týdny po jejím ukončení.


• i když má fertilní žena amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
• žena musí být schopna dodržovat účinná antikoncepční opatření.
• žena je informována a je si vědoma potenciálních následků těhotenství a nutnosti rychle
informovat lékaře, pokud hrozí riziko těhotenství.
• žena chápe nutnost zahájení léčby hned po vydání lenalidomidu, kterému předchází negativní
těhotenský test.
• žena chápe nutnost a je ochotna absolvovat těhotenské testy nejméně každé 4 týdny, kromě
případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů.
• žena potvrdí, že si je vědoma rizik a nutných bezpečnostních opatření spojených s užíváním
lenalidomidu.

U mužů užívajících lenalidomid farmakokinetická data ukázala, že lenalidomid je během léčby
přítomen ve spermatu v extrémně malých množstvích a u zdravých dobrovolníků je 3 dny po ukončení
užívání látky ve spermatu nedetekovatelný (viz bod 5.2). Z preventivních důvodů, a s ohledem na zvláštní
populace s prodlouženou dobou eliminace, např. s poruchou funkce ledvin, musí všichni muži
užívající lenalidomid splňovat následující podmínky:
• být si vědomi očekávaného teratogenního rizika při pohlavním styku s těhotnou ženou nebo se
ženou, která může otěhotnět.
• chápat nutnost používání kondomu, pokud mají pohlavní styk s těhotnou ženou nebo se ženou,
která může otěhotnět a nepoužívá účinnou antikoncepci (i v případech, kdy muž podstoupil
vasektomii), během léčby a po dobu nejméně 7 dní po přerušení a/nebo ukončení léčby.
• být si vědomi, že je nutné okamžitě informovat ošetřujícího lékaře, pokud jejich partnerka
otěhotní v období, kdy užívají přípravek Lenalidomid Sandoz, nebo krátce poté, co přestanou
užívat přípravek Lenalidomid Sandoz, a že se doporučuje vyšetření partnerky u lékaře se
specializací nebo zkušenostmi v teratologii ke zhodnocení a dalšímu doporučení.

Předepisující lékař musí u žen, které mohou otěhotnět, zajistit, že:

• Pacientka dodržuje podmínky Programu prevence početí (PPP) a potvrdila, že je schopna jim
dostatečně porozumět.
• Pacientka uzná výše uvedené podmínky.

Antikoncepce
Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat alespoň jednu účinnou metodu antikoncepce po nejméně týdny před léčbou, během ní a nejméně 4 týdny po léčbě lenalidomidem, a také po dobu případného
přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní a trvalé pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc
potvrdit. Pokud pacientka nepoužívá účinnou antikoncepci, musí být odkázána ke specializovanému
lékaři, který jí s výběrem antikoncepční metody poradí, aby antikoncepce mohla být nasazena.

Vhodné metody antikoncepce například jsou:
• implantát
• nitroděložní tělísko uvolňující levonorgestrel
• postupně se uvolňující depozit medroxyprogesteron-acetátu
• sterilizace podvazem vejcovodů
• pohlavní styk pouze s mužem po vasektomii; vasektomie musí být potvrzena dvěma negativními
testy spermatu
• antikoncepční tablety inhibující ovulaci obsahující pouze progesteron (tj. desogestrel)



Vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie u pacientek s mnohočetným myelomem
užívajících lenalidomid v rámci kombinované terapie, a v menší míře u pacientek s mnohočetným
myelomem, s myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových buněk užívajících
lenalidomid v monoterapii, se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje (viz také bod 4.5).
Pokud pacientka v současnosti používá kombinovanou perorální antikoncepci, je třeba přejít na
některou z účinných antikoncepčních metod uvedených výše. Riziko žilní tromboembolie trvá po dobu
až 6 týdnů po vysazení kombinované perorální antikoncepce. Účinnost steroidních antikoncepčních
přípravků může být během současného podávání dexamethasonu snížena (viz bod 4.5).

Implantáty a nitroděložní tělíska uvolňující levonorgestrel jsou spojeny se zvýšeným rizikem infekce
v době zavedení a nepravidelného vaginálního krvácení. Je třeba zvážit profylaktické podávání
antibiotik, zvláště u pacientek s neutropenií.

Nitroděložní tělíska uvolňující měď se obecně nedoporučují vzhledem k potenciálnímu riziku infekce
v době zavedení a nadměrné ztrátě menstruační krve, která může způsobit komplikace u pacientek
trpících neutropenií nebo trombocytopenií.

Těhotenské testy
V souladu s místní praxí je třeba zajistit provádění těhotenských testů s minimální citlivostí 25 mIU/ml
pod dohledem lékaře u žen, které mohou otěhotnět, jak je uvedeno níže. Tento požadavek
se týká i žen ve fertilním věku, které praktikují absolutní a trvalou pohlavní abstinenci. Je ideální,
aby byl ve stejný den proveden těhotenský test a lék předepsán i vydán. Vydání lenalidomidu ženám,
které mohou otěhotnět, se má provést během 7 dnů od předepsání.

Před začátkem léčby
Je třeba provést těhotenský test pod lékařským dohledem při návštěvě lékaře, kdy je lenalidomid
předepsán, nebo ve 3 dnech předcházejících návštěvě u předepisujícího lékaře – poté, co pacientka
používá účinnou antikoncepci přinejmenším 4 týdny. Test musí potvrdit, že pacientka není při
zahájení léčby lenalidomidem těhotná.

Následné kontroly a konec léčby
Těhotenský test pod lékařským dohledem musí být opakován nejméně každé 4 týdny včetně nejméně týdnů po ukončení léčby, kromě případů potvrzené sterilizace podvazem vejcovodů. Tyto testy je třeba
provést
v den předepsání přípravku nebo během 3 dnů před návštěvou předepisujícího lékaře.

Další opatření
Pacienti musí být poučeni, aby nikdy tento léčivý přípravek nedávali jiným osobám a nepoužité
tobolky vrátili na konci léčby do lékárny, za účelem bezpečné likvidace.

Pacienti nesmí darovat krev během terapie a nejméně 7 dní po vysazení lenalidomidu.

Zdravotničtí pracovníci a ošetřující personál musí při manipulaci s blistrem nebo tobolkou používat
jednorázové rukavice. Ženy, které jsou těhotné, nebo mají podezření, že by mohly být těhotné, nesmí s
blistrem ani tobolkou manipulovat (viz bod 6.6).

Vzdělávací materiály, omezení týkající se preskripce a výdeje


Držitel rozhodnutí o registraci poskytne lékařům edukační materiály, aby posílil varování o očekávané
teratogenitě lenalidomidu. Materiály obsahují rady ohledně antikoncepce před začátkem terapie a poučení
o nutnosti provádění těhotenských testů. Předepisující lékař musí informovat pacienty, muže i ženy, o
očekávaném teratogenním riziku a přísných antikoncepčních opatřeních uvedených v Programu prevence
početí a poskytnout pacientům příslušné edukační materiály pro pacienty, kartu pacienta a/nebo
odpovídající pomůcky v souladu se zavedeným národním systémem karet pacientů. Ve spolupráci s
jednotlivými příslušnými národními orgány byla zavedena národní kontrolovaná distribuce. Tento
kontrolovaný distribuční systém zahrnuje použití karet pacienta a/nebo obdobného nástroje pro kontrolu
preskripce a/nebo výdeje a shromažďování podrobných údajů vztahujících se k indikaci za účelem
pečlivého sledování off-label použití na území státu. V ideálním případě se má těhotenský test, vydání
lékařského předpisu a výdej léku uskutečnit v jeden den. Vydání lenalidomidu ženám ve fertilním věku je
třeba provést do 7 dnů od preskripce, v návaznosti na negativní výsledek
těhotenského testu provedeného pod lékařským dohledem. Ženám, které mohou otěhotnět, může být
předepsán na maximální dobu 4 týdnů léčby podle schválených dávkovacích režimů pro dané indikace
(viz bod 4.2) a všem ostatním pacientům na maximální dobu 12 týdnů léčby.

Jiná zvláštní upozornění a opatření pro použití

Infarkt myokardu
U pacientů užívajících lenalidomid byl popsán infarkt myokardu, zejména u pacientů se známými
rizikovými faktory a v průběhu prvních 12 měsíců při použití v kombinaci s dexamethasonem.
Pacienti se známými rizikovými faktory - včetně dříve prodělané trombózy - mají být důkladně
sledováni a má být zajištěna minimalizace všech modifikovatelných rizikových faktorů
(např. kouření, hypertenze, hyperlipidemie).

Žilní a tepenné tromboembolické příhody
U pacientů s mnohočetným myelomem je léčba kombinací lenalidomidu s dexamethasonem spojena se
zvýšeným rizikem žilní tromboembolie (především hluboké žilní trombózy a plicní embolie). Riziko žilní
tromboembolie bylo zaznamenáno v menší míře u lenalidomidu v kombinované terapii s melfalanem a
prednisonem.

U pacientů s mnohočetným myelomem, myelodysplastickými syndromy a lymfomem z plášťových
buněk byla monoterapie lenalidomidem spojena s nižším rizikem žilní tromboembolie (především
hluboké žilní trombózy a plicní embolie) než u pacientů s mnohočetným myelomem léčených
lenalidomidem v kombinované terapii (viz body