LENALIDOMID SANDOZ (5MG Tvrdá tobolka) - Informace o předepisování

Lenalidomid sandoz - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: lenalidomide
Účinná látka: Lenalidomid
Alternativy: Lenalidomid krka, Lenalidomid krka d.d. novo mesto, Lenalidomid stada, Lenalidomid teva, Lenalidomid zentiva, Lenalidomide accord, Lenalidomide fresenius kabi, Lenalidomide g.l. pharma, Lenalidomide gedeon richter, Lenalidomide glenmark, Lenalidomide grindeks, Lenalidomide mylan, Revlimid
ATC skupina: L04AX04 - lenalidomide
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 25MG, 5MG
Formy: Tvrdá tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |7|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Lenalidomid sandoz složení

Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 66,4 mg laktosy. Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 132,9 mg laktosy. Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 199,3 mg laktosy. Jedna tvrdá tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tvrdá tobolka obsahuje 332,2 mg laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka 5mg tvrdé tobolky: Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 18,0 mm, označená “L9NL” a “5”. 10mg tvrdé tobolky: Neprůhledné žluté tělo a neprůhledné zelené až světle zelené víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “10”. 15mg tvrdé tobolky: Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné modré až světle modré víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “15”. 25mg tvrdé tobolky: Neprůhledné bílé tělo a neprůhledné bílé víčko, o délce přibližně 21,7 mm, označená “L9NL” a “25”....více

Lenalidomid sandoz Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Lenalidomid Sandoz má být vedena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s onkologickou léčbou. Pro všechny indikace popsané níže: • Dávku je třeba upravovat na základě klinických a laboratorních nálezů (viz bod 4.4) • Ke zvládnutí trombocytopenie 3. nebo 4. stupně, neutropenie nebo jiné toxicity 3. nebo 4. stupně vyhodnocené jako související s lenalidomidem se v průběhu...více

Lenalidomid sandoz Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Těhotné ženy. • Ženy ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (PPP) (viz...více

Lenalidomid sandoz Indikace, na co je lék

Mnohočetný myelom Lenalidomid Sandoz je v monoterapii indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Lenalidomid Sandoz je v kombinované terapii s dexamethasonem, nebo bortezomibem a dexamethasonem, nebo s melfalanem a prednisonem (viz bod 4.2) indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve...více

Lenalidomid sandoz Interakce

Přípravky podporující erytropoezu nebo jiné přípravky, které mohou zvýšit riziko trombózy, například hormonální substituční terapie, mají být používány u pacientů s mnohočetným myelomem užívajících lenalidomid s dexamethasonem se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 4.8). Perorální antikoncepce S perorální antikoncepcí nebyla provedena žádná studie interakcí. Lenalidomid není induktor...více

Lenalidomid sandoz Pro děti, pediatrická populace

Kvůli bezpečnosti se Lenalidomid Sandoz nemá používat u dětí a dospívajících od narození do méně než 18 let (viz bod 5.1). Starší pacientiV současnosti dostupné farmakokinetické údaje jsou popsány v bodě 5.2. Lenalidomid byl v klinických studiích podáván pacientům s mnohočetným myelomem do 91 let, pacientům s myelodysplastickými syndromy do věku 95 let a pacientům s lymfomem z plášťových...více

Lenalidomid sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Vzhledem k teratogennímu potenciálu musí být lenalidomid předepisován za podmínek Programu prevence početí (PPP) (viz bod 4.4), pokud není spolehlivý důkaz o tom, že u pacientky je možnost otěhotnění vyloučena. Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou metodu antikoncepce. Pokud žena léčená lenalidomidem otěhotní, léčba musí...více

Lenalidomid sandoz Užívání po expiraci, upozornění a varování

Pokud je lenalidomid podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky, je nutné před zahájením léčby pročíst příslušný souhrn údajů o přípravku. Varování před těhotenstvím Lenalidomid je strukturálně podobný thalidomidu. Thalidomid je známá lidská teratogenní léčivá látka, která způsobuje těžké život ohrožující vrozené vady. Lenalidomid způsoboval u opic malformace podobné...více

Lenalidomid sandoz Schopnost řízení vozidel

Lenalidomid má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při užívání lenalidomidu byly hlášeny únava, závratě, somnolence, vertigo a rozmazané vidění. Proto se doporučuje při řízení vozidel nebo obsluze strojů opatrnost....více

Lenalidomid sandoz Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Nově diagnostikovaný mnohočetný myelom: pacienti, kteří podstoupili ASCT, léčení udržovací dávkou lenalidomidu Ke zjištění nežádoucích účinků ve studii CALGB 100104 byl použit konzervativní přístup. Mezi nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 patřily příhody následující po léčbě HDM/ASCT, jakož i příhody z období udržovací léčby. Druhá analýza,...více

Lenalidomid sandoz Předávkování

Přestože byli ve studiích ověřujících vhodný rozsah dávek někteří pacienti vystaveni dávkám až 150 mg, a ve studiích s jednorázovou dávkou byli někteří pacienti vystaveni dávkám až 400 mg, neexistují specifické zkušenosti s léčbou předávkování lenalidomidem. Toxicita limitující dávku v těchto studiích byla v podstatě hematologického rázu. V případě předávkování se doporučuje...více

Lenalidomid sandoz Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, jiná imunosupresiva. ATC kód: L04AX04. Mechanismus účinkuLenalidomid se váže přímo na cereblon, komponentu enzymového komplexu cullin-RING E3 ubikvitin ligázy, zahrnující protein vážící poškozené 1 deoxyribonukleové kyseliny (DNA), cullin (CUL4) a regulátor cullinů 1 (Roc1). V hematopoetických buňkách lenalidomid vazbou na cereblon zvyšuje vazbu substrátových...více

Lenalidomid sandoz Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Lenalidomid má asymetrický atom uhlíku a může proto existovat ve dvou opticky účinných formách, S(-) a R(+). Lenalidomid se vyrábí jako racemická směs obou. Lenalidomid je obecně rozpustnější v organických rozpouštědlech, ale největší rozpustnost jeví v 0,1N roztoku HCl. Absorpce Lenalidomid je u zdravých dobrovolníků po perorálním podání na lačno rychle absorbován a maximální plazmatické...více

Lenalidomid sandoz Bezpečnost (v těhotenství)

Byla provedena studie embryofetálního vývoje na opicích, kterým byl podáván lenalidomid v dávkách od 0,5 mg/kg/den až po 4 mg/kg/den. Výsledky této studie naznačují, že lenalidomid způsobuje vnější malformace zahrnující neprůchodný anální otvor a malformace horních a dolních končetin (zahnuté, zkrácené, deformované, zkroucené a/nebo chybějící části končetin, oligo- a/nebo polydaktylie)...více

Lenalidomid sandoz Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Laktosa Mikrokrystalická celulosa (E 460 (i))Sodná sůl kroskarmelosy (E 468) Magnesium-stearát (E 470b) Tobolka: Želatina Oxid titaničitý (E 171)Pouze 10 mg, 15 mg: indigokarmín (E 132) Pouze 10 mg: žlutý oxid železitý (E 172) Potiskový inkoust: Šelak (E 904) Propylenglykol (E 1520)Černý oxid železitý (E 172) Hydroxid draselný (E 525) 6.2 Inkompatibility...více

Lenalidomid sandoz Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO OPA/AL/PVC/AL BLISTRY 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Lenalidomid Sandoz 5 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Sandoz 10 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Sandoz 15 mg tvrdé tobolkyLenalidomid Sandoz 25 mg tvrdé tobolky lenalidomidum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Jedna tobolka...více