Leflunomid aurobindo Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a
psoriatické artritidy.
Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření krevního
obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno kontrolovat současně a
se stejnou četností:
• před zahájením léčby leflunomidem
• každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a
• potom každý 8. týden (viz bod 4.4)
Dávkování
U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po
dobu tří dnů. Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti (aktivity)
onemocnění. Leflunomid Aurobindo 10 mg není v současné době na trhu. Pro účely dávkování 10 mg je
třeba využít přípravek jiného držitele rozhodnutí o registraci.U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se
zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát denně po dobu tří dnů.
Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).
Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
U pacientů s mírnou renální insuficiencí není žádné doporučení týkající se úpravy dávky.
U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.
Pediatrická populace
U pacientů mladších 18 let se užívání leflunomidu nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u pacientů s
juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Způsob podání
Tablety leflunomidu jsou určeny pro perorální podání. Tablety leflunomidu se polykají celé s dostatečným
množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.