Latanoprost olikla Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek Latanoprost Olikla může postupně měnit barvu léčeného oka zvýšením množství hnědého
pigmentu v duhovce. Před začátkem léčby mají být pacienti informováni o možnosti trvalé změny barvy
očí. Pokud se přípravek podává jen do jednoho oka, může vzniknout trvalá heterochromie.

Tento efekt byl pozorován především u pacientů se smíšenou barvou duhovky, tj. modro-hnědou, šedo-
hnědou, zeleno-hnědou nebo žluto-hnědou. V klinických studiích s latanoprostem nastává změna barvy
duhovky obvykle během prvních 8 měsíců léčby, vzácně i během druhého a třetího roku; po čtvrtém
roce léčby nebyl tento efekt pozorován. Míra progrese pigmentace duhovky se postupně snižuje a po letech je stabilní. Účinek zvýšené pigmentace po době delší než 5 let nebyl zkoumán. V otevřené pětileté
studii bezpečnosti latanoprostu se projevila pigmentace duhovky u 33 % pacientů (viz bod 4.8). Změna
barvy duhovky je ve většině případů mírná a často není klinicky patrná. Incidence u pacientů se
smíšenou barvou duhovky se pohybovala v rozmezí 7–85 %, s nejvyšší incidencí u barvy žlutohnědé.
U pacientů, u kterých byla duhovka homogenně modrá, nebyla změna zbarvení zjištěna, u pacientů s
homogenně šedýma, zelenýma nebo hnědýma očima byla změna pigmentace pozorována pouze zřídka.

Změna barvy duhovky je způsobena zvýšením obsahu melaninu v melanocytech stromatu duhovky,
nikoli zvýšením počtu melanocytů. V typických případech se hnědá pigmentace duhovky při okraji
zornice koncentricky šíří do periferie postiženého oka, ale může zhnědnout celá duhovka nebo některé
její partie. Po ukončení léčby nebyl pozorován další nárůst množství hnědého pigmentu v duhovce. V
průběhu klinických studií nebyla dosud tato změna pigmentace doprovázena žádnými symptomy nebo
patologickými projevy.

Podáváním latanoprostu nedošlo k žádnému ovlivnění pigmentových névů duhovky ani pigmentových
shluků na duhovce. Během klinických studií nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu v oblasti
trabekulární trámčiny ani v oblasti jiných struktur přední komory oka. Na základě pětiletých klinických
zkušeností nebyl prokázán žádný klinický důsledek zvýšené pigmentace duhovky a léčba přípravkem
Latanoprost Olikla může pokračovat, i když dojde k pigmentaci duhovky. Přesto
pacienti musí být pravidelně kontrolováni a léčba přípravkem Latanoprost Olikla může být přerušena,
jestliže k tomu klinická situace opravňuje.

Zkušenosti s použitím latanoprostu u chronického glaukomu s uzavřeným úhlem, glaukomu s otevřeným
úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového glaukomu jsou pouze omezené. S podáváním
latanoprostu u zánětlivého a neovaskulárního glaukomu, zánětlivých stavů oka nebo kongenitálního
glaukomu nejsou žádné zkušenosti. Latanoprost neovlivňuje zornici nebo ji ovlivňuje jen nepatrně, s
jeho podáváním u akutního záchvatu glaukomu s uzavřeným úhlem však rovněž nejsou žádné
zkušenosti. U těchto stavů se proto doporučuje používat přípravek Latanoprost Olikla s opatrností do té
doby, než bude k dispozici více zkušeností.

O použití latanoprostu během preoperačního období u operací šedého zákalu jsou k dispozici pouze
omezené údaje z klinických studií. U těchto pacientů se doporučuje zvýšená opatrnost při podávání
přípravku Latanoprost Olikla.


Přípravek Latanoprost Olikla je nutné používat s opatrností u pacientů s prodělanou herpetickou
keratitidou a je nutné se vyvarovat jeho použití v případech aktivní herpes simplex keratitidy a u pacientů
s prodělanou rekurentní herpetickou keratitidou související s podáváním analog prostaglandinu.

Byly hlášeny případy výskytu makulárního edému (viz bod 4.8), zejména u pacientů s afakií, s
pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou nebo u
pacientů se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém (jako je diabetická retinopatie a
retinální žilní okluze). Přípravek Latanoprost Olikla má být podáván s opatrností pacientům s afakií,
s pseudofakií s natrženým zadním pouzdrem čočky nebo s předněkomorovou čočkou nebo u pacientů
se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém.

U pacientů se známými predisponujícími rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu se doporučuje při
podávání přípravku Latanoprost Olikla zvýšená opatrnost.

U pacientů s astmatem není dostatek zkušeností, po uvedení přípravku s obsahem latanoprostu na trh
byly ale hlášeny některé případy exacerbace astmatu a/nebo dyspnoe. Než bude k dispozici dostatek
zkušeností, doporučuje se u pacientů s astmatem postupovat s obezřetností, viz též bod 4.8.

Bylo pozorováno zbarvení pokožky v okolí očnic, převážná většina zpráv pocházela od japonských
pacientů. Dosavadní zkušenost říká, že zbarvení pokožky v okolí očnic není trvalé a v některých
případech mizí i při pokračování léčby latanoprostem.

Přípravek Latanoprost Olikla může postupně měnit řasy a chloupky léčeného oka a očního okolí; změny
mohou zahrnovat prodloužení, zesílení, pigmentaci, počet řas nebo chloupků či růst řas v jiném směru.
Změny řas jsou po ukončení léčby reverzibilní.

Pomocné látky
Latanoprost Olikla obsahuje benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého
oka a může mít vliv na slzný film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se
syndromem suchého oka a u pacientů s možným poškozením rohovky.

Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Pediatrická populace
Údaje o účinnosti a bezpečnosti ve věkové skupině pacientů mladších než 1 rok (4 pacienti) jsou velmi
omezené (viz bod 5.1). Nejsou k dispozici údaje pro předčasně narozené děti (gestační věk nižší než
36 týdnů).
U dětí ve věku 0–3 roky, které především trpí primárně vrozeným glaukomem, je léčbou první volby
operace (např. trabekulotomie/goniotomie).
Dlouhodobá bezpečnost léčby tímto přípravkem u dětí nebyla potvrzena.