Landex Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou průjem, svalové křeče, únava, nauzea, zvracení a nespavost.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, hlášené ve více než jen ojedinělých případech, jsou uvedeny dále, podle třídy
orgánových systémů a četnosti.
Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté
(≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

Strana 5 (celkem 9)

Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce a
infestace
Nachlazení
Poruchy
metabolismu a
výživy
Anorexie
Psychiatrické
poruchy
Halucinace**
Agitovanost**
Agresivní
chování**
Neobvyklé
sny a noční
můry**

Poruchy
nervového
systému
Synkopa*
Závratě
Insomnie
Záchvaty křečí* Extrapyramidové
symptomy
Neuroleptický
maligní
syndrom

Srdeční poruchy Bradykardie Sinoatriální blok,
Atrioventrikulární
blok
Polymorfní
komorová
tachykardie
včetně
torsade de
pointes;
prodloužení
QT intervalu
na
elektrokardio
gramu
Gastrointestinální
poruchy
Průjem
Nauzea
Zvracení
Břišní
diskomfort
Gastrointestináln
í krvácení
Žaludeční a
duodenální
vředy
Hypersalivace

Poruchy jater a
žlučových cest
Poruchy funkce
jater včetně
hepatitidy***

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka
Pruritus

Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Svalové křeče Rhabdomyolýza
****

Poruchy ledvin a
močových cest
Inkontinence
moči

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Bolest
hlavy
Únava
Bolest


Strana 6 (celkem 9)
Vyšetření Mírné zvýšení
sérových
koncentrací
svalové
kreatinkinázy

Poranění, otravy
a procedurální
komplikace
Úrazy včetně
pádů


*Při vyšetřování pacientů s podezřením na synkopu nebo záchvat je třeba vzít v úvahu možný srdeční
blok nebo dlouhé sinusové pauzy (viz bod 4.4).
**Hlášené halucinace, agitovanost a agresivní chování byly vyřešeny snížením dávky nebo ukončením
léčby.
***V případech nevysvětlitelné dysfunkce jater je třeba zvážit vysazení přípravku Landex.
****Byly hlášeny případy, kdy se rhabdomyolýza projevila nezávisle na neuroleptickém maligním
syndromu a v úzké časové souvislosti se zahájením léčby donepezilem nebo se zvýšením jeho dávky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek