Landex Bezpečnost (v těhotenství)

Rozsáhlé zkoušení u pokusných zvířat prokázalo, že tato látka nemá prakticky žádné jiné účinky než
předpokládané farmakologické účinky plynoucí ze skutečnosti, že se jedná o cholinergní stimulátor
(viz bod 4.9). Donepezil nepůsobil mutagenně v testech prováděných na bakteriálních nebo savčích
buňkách. Určité klastogenní účinky byly pozorovány in vitro při koncentracích evidentně toxických
pro buňky a převyšujících více než 3000krát plazmatické koncentrace v rovnovážném stavu. Na
myším mikronukleárním modelu nebyly in vivo žádné klastogenní nebo genotoxické účinky
pozorovány. V dlouhodobých studiích kancerogenity u potkanů nebo myší nebyl prokázán žádný
onkogenní potenciál.
Donepezil-hydrochlorid neměl žádný vliv na plodnost u potkanů a nebyl teratogenní u potkanů ani
králíků, ale měl slabý vliv na počet mrtvě narozených plodů a přežití mláďat, pokud byl podáván
březím samicím potkanů v dávce 50krát vyšší než je lidská dávka (viz bod 4.6).