Lamzede Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Mannitol Glycin

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Rekonstituovaný infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku byla prokázána po dobu
24 hodin při teplotě 2 °C–8 °C.
Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchování přípravku po otevření a před použitím jsou odpovědností uživatele a za
normálních okolností nemají překročit 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte v chladu Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

10ml injekční lahvička a polypropylenovým odtrhovacím víčkem.
Jedna injekční lahvička obsahuje velmanasum alfa 10 mg.

Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Lamzede vyžaduje rekonstituci a je určen pouze k intravenózní infuzi.
Jedna injekční lahvička je určena pouze k jednorázovému použití.

Pokyny k rekonstituci a podání

Přípravek Lamzede má rekonstituovat a podávat zdravotnický pracovník.
Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou. Během přípravy se nesmí používat filtrační
jehly.

akaždého pacienta. Doporučená dávka 1 mg/kg se stanoví pomocí následujícího vzorce:
- Tělesná hmotnost pacienta - Dávka pro daného pacienta injekční lahvičkyPokud vypočtený počet injekčních lahviček představuje desetinné číslo, je třeba toto číslo
zaokrouhlit nahoru na nejbližší celé číslo.
- Přibližně 30 minut před rekonstitucí je třeba vyjmout potřebný počet injekčních lahviček
z chladničky. Injekční lahvičky mají před rekonstitucí dosáhnout pokojové teploty 15 °C a 25 °C Obsah každé injekční lahvičky se má rekonstituovat pomalým injikováním 5 ml vody pro
injekci na vnitřní stranu stěny injekční lahvičky. Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje
mg velmanázy alfa. Podávat se má pouze objem odpovídající výši doporučené dávky.
Příklad:
- Tělesná hmotnost pacienta - 44 mg děleno 10 mg/injekční lahvičku = 4,4 injekční lahvičky; je tedy třeba
rekonstituovat 5 injekčních lahviček.
- Z celkového rekonstituovaného objemu se má podat pouze 22 ml
bkapkách, a to po vnitřní straně injekční lahvičky, nikoli přímo na lyofilizovaný prášek.
Prudkému vystříknutí vody pro injekci z injekční stříkačky na prášek je třeba se vyhnout, aby se
minimalizovala tvorba pěny. Injekční lahvičky s rekonstituovaným obsahem je třeba nechat stát
na stole po dobu 5-10 minut. Pak se má každá injekční lahvička naklonit a po dobu
15-20 sekund opatrně převalovat, aby se proces rozpouštění urychlil. Injekční lahvičky se nesmí
převracet, protřepávat ani se s nimi nesmí kroužit.

czbarvení, než je uvedenoneprůhledné částice nebo pokud má jiné zbarvení, než by měl mít. Vzhledem k charakteru
léčivého přípravku je možné, že rekonstituovaný roztok bude za jistých okolností obsahovat
proteinové částice ve formě tenkých bílých nitek nebo průsvitných vláken, jež se však během
infuze zachytí na in-line filtru
dstříkačce netvořila pěna. Jestliže potřebný objem roztoku překročí kapacitu jedné injekční
stříkačky, je třeba připravit patřičný počet injekčních stříkaček předem, aby je bylo možno
během infuze rychle vyměnit.

es nízkou vazbou proteinů o velikosti pórů 0,22 μm.
Celkový objem infuze vychází z tělesné hmotnosti pacienta a má se podávat v průběhu
minimálně 50 minut. Doporučuje se používat vždy stejné ředění tělesná hmotnost činí méně než 18 kg a jimž je podáváno méně než 9 ml rekonstituovaného
roztoku, je třeba rychlost infuze vypočítat tak, aby doba infuze byla ≥50 minut. Maximální
rychlost infuze je 25 ml/hod tabulky:

Tělesná
hmotnost
pacienta
Dávka
Maximální
rychlost
infuze
Minimální
doba
infuze
Tělesná
栀瀀⡫⡭䴀慸特捨⠀䴀楮摯扡 
⡭㔀hmotnost
pacienta
Dávka
Maximální
rychlost
infuze
Minimální
doba
infuze
Tělesná
栀瀀⡫⡭䴀慸特捨⠀䴀楮摯扡 
⡭㐶
f20ml injekční stříkačku naplněnou injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
pacientovi v infuzi podána i malá část přípravku Lamzede zbývající v infuzní lince.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.