Lamisil Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky z klinických studií nebo ze zkušeností po uvedení přípravku na trh (tabulka 1)
jsou uvedeny v MedDRA klasifikaci orgánových systémů. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí
účinky jsou seřazeny podle četnosti. Nejčastější nežádoucí účinky jsou uvedeny jako první.
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Četnost
každého nežádoucího účinku je založena na základě konvenční zvyklosti (CIOMS III).
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Tabulka 1 Nežádoucí účinky z klinických studií a ze zkušeností po uvedení přípravku
na trh
Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté Anémie.
Velmi vzácné

Neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie,
pancytopenie.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné

Anafylaktoidní reakce (včetně angioedému), kožní a
systémový lupus erythematodes.
Není známo Anafylaktická reakce, reakce podobná sérové nemoci.
Poruchy metabolismu a výživy
Velmi časté Snížená chuť k jídlu.
Psychiatrické poruchy
Časté Deprese.
Méně časté Úzkost.
Poruchy nervového systému
Velmi časté Bolest hlavy.
Časté Dysgeuzie*, včetně ageuzie, závrať.
Není známo Anosmie, včetně trvalé anosmie, hyposmie.
Méně časté Parestezie, hypestezie.
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté Tinitus.
Není známo Nedoslýchavost, poškození sluchu.
Cévní poruchy


Není známo Vaskulitida.
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Gastrointestinální projevy (abdominální distenze,
snížená chuť k jídlu, dyspepsie, nauzea, mírná bolest
břicha, průjem).
Není známo Pankreatitida.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné Jaterní selhání, hepatitida, ikterus, cholestáza, zvýšení
jaterních enzymů. (Viz bod 4.4).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté Vyrážka, kopřivka.
Méně časté Fotosenzitivní reakce.
Velmi vzácné Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální
nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní
pustulóza, erythema multiforme, toxická kožní
vyrážka, exfoliativní dermatitida, bulózní dermatitida.
Poléková vyrážka s eozinofílií a systémovými
projevy.
Psoriaziformní vyrážka nebo exacerbace psoriázy.
Alopecie.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté Artralgie, myalgie.
Není známo Rhabdomyolýza.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Únava.
Méně časté Pyrexie.
Vyšetření
Není známo Onemocnění podobné chřipce.
Není známo Zvýšená hladina kreatinfosfokinázy v krvi, snížení
tělesné hmotnosti v důsledku snížené chuti k jídlu.
* Hypogeuzie (včetně ageuzie) většinou vymizí během několika týdnů po přerušení léčby
přípravkem. Byly hlášeny ojedinělé případy dlouhotrvající hypogeuzie. Snížení tělesné hmotnosti
sekundárně kvůli dysgeuzii.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek