Lamisil Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné údaje u dětí mladších než dva roky (obvykle ˂ 12 kg).
Děti s tělesnou hmotností < 20 kg 62,5 mg (polovina tablety 125 mg) jednou denně.
Děti s tělesnou hmotností 20 – 40 kg 125 mg (jedna tableta 125 mg) jednou denně.
Děti s tělesnou hmotností > 40 kg 250 mg (dvě tablety 125 mg) jednou denně.

Starší pacienti
Nejsou důkazy pro to, že by starší jedinci vyžadovali odlišné dávkování nebo se u nich vyskytovaly
jiné nežádoucí účinky než u mladých lidí. Pokud se lék předepisuje pacientům této věkové skupiny,
je nutné myslet na možnost již existujícího předchozího poškození funkce jater nebo ledvin (viz bod
4.4).

Způsob podání


Tablety (s půlicí rýhou) se polykají a zapíjejí se vodou. Je třeba užívat tablety přípravku Lamisil
každý den ve stejnou dobu. Tablety je možné užívat nalačno nebo s potravou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku terbinafin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Chronické nebo aktivní onemocnění jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Funkce jater
Přípravek Lamisil tablety jsou kontraindikovány u pacientů s chronickým nebo aktivním
onemocněním jater. Před předepsáním přípravku Lamisil tablety mají být provedeny funkční jaterní
testy a musí být posouzeno již existující onemocnění jater. Hepatotoxicita se může vyskytnout
i u pacientů bez předchozího onemocnění jater, proto je doporučována pravidelná kontrola
funkčních jaterních testů (po 4-6 týdnech léčby). Léčba přípravkem Lamisil má být okamžitě
přerušena při zvýšení funkčních jaterních testů. U pacientů léčených přípravkem Lamisil tablety
byly hlášeny velmi vzácné případy jaterního selhání (některé s fatálním koncem nebo vyžadující
transplantaci jater). Ve většině případů selhání jater měli pacienti závažné základní systémové
onemocnění (viz bod 4.8). Pacienti, kterým byl Lamisil předepsán, musí být upozorněni na nutnost
okamžitě hlásit jakékoli nevysvětlitelné přetrvávající příznaky nauzey, nechutenství, únavy,
zvracení, bolesti v pravém epigastriu, výskyt žloutenky, tmavé moče nebo světlé stolice. Pacienti
s těmito projevy musí přestat terbinafin užívat a okamžitě musí být vyšetřeny jaterní funkce.

Dermatologické účinky
U pacientů užívajících Lamisil tablety byly velmi vzácně hlášeny případy závažných kožních reakcí
(např. Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, poléková vyrážka
s eozinofilií a systémovými projevy). Jestliže se objeví zhoršující se vyrážka, musí být léčba
přípravkem Lamisil ukončena.

U pacientů léčených přípravkem Lamisil byly hlášeny velmi vzácně případy onemocnění lupus
erythematodes, proto má být používán s opatrností u pacientů s již existující psoriázou nebo lupus
erythematodes.

Hematologické účinky
Velmi vzácně byly u pacientů léčených přípravkem Lamisil tablety hlášeny případy krevní
dyskrasie (neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie, pancytopenie). Etiologie jakékoli krevní
dyskrasie, která se vyskytne u pacientů léčených i Lamisilem ve formě tablet, musí být
vyhodnocena a má se zvážit možná změna léčebného režimu, včetně ukončení léčby tabletami
Lamisil.

Funkce ledvin
U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin (clearance kreatininu menší než 50 ml/min. nebo hladina
sérového kreatininu více než 300 mikromolů/l) nebylo použití přípravku Lamisil tablety dostatečně
studováno, a proto se jeho podávání nedoporučuje (viz bod 5.2).

Poruchy zraku
Ve spojení s užíváním přípravku Lamisil byly během poregistračního sledování hlášeny poruchy
zraku, jako funkční omezení zraku, rozmazané vidění, snížená zraková ostrost.

Interakce s jinými léčivými přípravky


Studie in vitro a in vivo prokázaly, že terbinafin inhibuje metabolismus CYP2D6. Z tohoto důvodu
pacienti užívající souběžně léčivé přípravky, které jsou metabolizovány CYP2D6, např. některé
léčivé přípravky následujících lékových skupin – tricyklická antidepresiva (TCA), beta-blokátory,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antiarytmika (zahrnující třídy 1A, 1B
a 1C) a inhibitory monoaminooxidázy (MAO-I) typu B, musí být sledováni, zvláště pokud současně
užívají léky s úzkým terapeutickým rozmezím (viz bod 4.5).

Pomocné látky se známým účinkem
Lamisil 125mg tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Lamisil 125mg a 250mg tablety obsahují sodík. Lamisil tablety obsahují méně než 1 mmol (23 mg)
sodíku v 1 tabletě, to znamená, že jsou v podstatě „bez sodíku“.