Lacosamide fresenius kabi Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Lékaři mají probrat plánované rodičovství a antikoncepci se ženami ve fertilním věku, které užívají
lakosamid (viz Těhotenství).

Pokud se žena rozhodne otěhotnět, je třeba užívání lakosamidu pečlivě přehodnotit.

Těhotenství

Obecná rizika související s epilepsií a antiepileptiky
Pro všechna antiepiletika platí, že prevalence malformací u potomků léčených žen s epilepsií je dvakrát až
třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci byl při polyterapii zaznamenán
zvýšený výskyt malformací, avšak míra vlivu léčby a/nebo vlastního onemocnění nebyla prozatím
objasněna.
Kromě toho se nesmí přerušovat účinná antiepileptická léčba, protože zhoršení onemocnění je škodlivé jak
pro matku, tak pro plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu
Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech
neprokázaly žádné teratogenní účinky u potkanů nebo králíků, ale embryotoxicita byla pozorována u
potkanů a králíků při dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není
známo.
Lakosamid nemá být podáván během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku
jasně převáží potenciální riziko pro plod). Pokud se ženy rozhodnou otěhotnět, je třeba užívání tohoto
přípravku pečlivě přehodnotit.

Kojení

Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojence
nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly vylučování lakosamidu do mateřského mléka (viz bod 5.3).
V rámci preventivních opatření má být kojení během léčby lakosamidem přerušeno.

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility samců a samic potkanů v dávkách odpovídajících
plazmatickým koncentracím (AUC) až do přibližně 2násobku plazmatických hladin (AUC) u člověka při
maximální doporučené dávce (MRHD).