Lacosamide fresenius kabi Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

voda pro injekci
chlorid sodný
0,86% kyselina chlorovodíková (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v
bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě do
25 °C pro přípravek naředěný roztoky uvedenými v bodě 6.6 a uchovávaný ve skleněných nádobách nebo
v PVC vacích.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nemá být
delší než 24 hodin při teplotě 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných
aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.


6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla třídy I uzavřená šedou chlorbutylovou pryžovou zátkou potaženou
flurotecem a hliníkovým odtrhovacím víčkem.

Balení 1x20 ml injekční lahvička v krabičce a 5x20 ml a 10x20 ml injekčních lahviček v zásobníku.


Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek s viditelnými částicemi nebo změněnou barvou nesmí být podán.
Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití, veškerý nepoužitý roztok musí být
zlikvidován.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Bylo zjištěno, že Lacosamide Fresenius Kabi 10 mg/ml infuzní roztok je fyzikálně kompatibilní a
chemicky stabilní, pokud je smíchán s následujícími rozpouštědly po dobu nejméně 48 hodin a uchováván
ve skleněných nádobách nebo PVC vacích při teplotě do 25 °C.



Ředicí roztoky:
Injekční roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekční roztok glukózy o koncentraci mg/ml (5%) nebo injekční Ringerův roztok s laktátem.