Kymriah Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Glukóza
Chlorid sodný
Roztok lidského albuminu
Dextran 40 pro injekci
Dimethylsulfoxid
Natrium-glukonát
Natrium-acetát
Chlorid draselný
Chlorid hořečnatý
Sodná sůl acetyltryptofanu
Natrium-oktanoát
Hliník
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

měsíců.

Léčivý přípravek má být podán okamžitě po rozmrazení. Pro udržení maximální životaschopnosti
přípravku má být přípravek po rozmrazení uchováván při pokojové teplotě během 30 minut, včetně jakéhokoliv přerušení během podání infuze.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek Kymriah musí být uchováván a přepravován při teplotě ≤ -120 °C, např. v nádobě pro
kryogenní uchovávání v plynné fázi kapalného dusíku a musí zůstat zmrazený, dokud není pacient
připraven k léčbě, aby bylo zajištěno, že pacientovi jsou podány životaschopné buňky. Po rozmrazení
znovu nezmrazujte.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

Ethylenvinylacetátový spojkou Luer uzavřenou uzávěrem Luer-lock obsahující buď 10–30 ml 30–50 ml
Každý infuzní vak je uložen v ochranné vrstvě.

Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 nebo více infuzních vaků.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Kymriah musí být v rámci zařízení přepravován v uzavřených, nerozbitných, nepropustných
nádobách.

Tento léčivý přípravek obsahuje lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci, kteří zacházejí
s přípravkem Kymriah, musí přijmout vhodná opatření zabránilo možnému přenosu infekčních onemocnění.

Příprava před podáním

Před podáním musí být potvrzeno, že totožnost pacienta je shodná s identifikačními údaji pacienta na
infuzních vacích přípravku Kymriah a v průvodní dokumentaci. Celkový počet infuzních vaků
určených k podání musí být rovněž potvrzen s identifikačními údaji pacienta uvedenými
v informačním listu šarže přiloženém k léčivému přípravku.

Rozmrazení přípravku Kymriah spolu s podáním infuze je nutné správně načasovat. Doba zahájení
infuze má být předem potvrzena a upravena kvůli rozmrazení tak, aby byl přípravek Kymriah
k dispozici pro podání infuze, když je příjemce připraven. Jakmile je přípravek Kymriah rozmrazen a
dosáhl pokojové teploty přípravku aplikován do 30 minut, včetně přerušení během infuze.

Kontrola a rozmrazování infuzního vaku/infuzních vaků

Nerozmrazujte přípravek, dokud není připraven k použití.

Během rozmrazování má být infuzní vak umístěn do druhého sterilního vaku, aby byly vstupy
ochráněny před kontaminací a zabránilo se rozlití v případě nepravděpodobné netěsnosti vaku.
Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně, nebo suché
rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led. Vak má být z rozmrazovacího
zařízení ihned vyjmut a do infuze uchováván při pokojové teplotě dávku přijato více než jeden infuzní vak listu šaržedokončena.

S buněčným přípravkem Kymriah nemá být manipulováno. Přípravek Kymriah se například před
podáním infuze nemá promývat
Před rozmrazením musí být infuzní vaky zkontrolovány, zda neobsahují praskliny nebo trhliny. Pokud
infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována a musí být
zlikvidován v souladu s místními bezpečnostními požadavky pro likvidaci biologického odpadu.

Podání

Intravenózní infuzi přípravku Kymriah má podávat zdravotnický pracovník se zkušenostmi
s imunosuprimovanými pacienty a připravený zvládnout léčbu případné anafylaxe. V případě výskytu
syndromu z uvolnění cytokinů jedna dávka tocilizumabu na pacienta a vybavení pro emergentní péči. Nemocnice musí mít přístup k
dalším dávkám tocilizumabu po dobu 8 hodin. Ve výjimečném případě, kdy tocilizumab není k
dispozici z důvodu výpadku na trhu uvedeného v katalogu výpadků léčivých přípravků Evropské
lékové agentury, zajistěte, aby na místě byla k dispozici vhodná alternativní léčba syndromu uvolnění
cytokinů.

Totožnost pacienta se musí shodovat s identifikačními údaji pacienta na infuzním vaku. Kymriah je
určen výhradně pro autologní použití a za žádných okolností nesmí být podán jiným pacientům.

Přípravek Kymriah má být podán ve formě intravenózní infuze bezlatexovou intravenózní kanylou bez
leukodeplečního filtru působením gravitace rychlostí přibližně 10 až 20 ml za minutu. Je třeba podat
veškerý obsah infuzního vaku/infuzních vaků. Sterilní injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
objemu přípravku Kymriah je třeba infuzní vak propláchnout 10 až 30 ml injekčního roztoku chloridu
sodného 9 mg/ml buněk pacientovi.

Pokud je objem přípravku Kymriah ≤ 20 ml, může být jako alternativní způsob podání použita
intravenózní tlaková infuze.

Opatření, která je třeba přijmout v případě náhodné expozice

V případě náhodné expozice se musí dodržovat místní pokyny pro zacházení s biologickým
materiálem lidského původu. Pracovní povrchy a materiály, které potenciálně byly v kontaktu
s přípravkem Kymriah, musí být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.

Opatření, která je nutno učinit při likvidaci léčivého přípravku

S nepoužitým léčivým přípravkem a veškerým materiálem, který byl v kontaktu s přípravkem
Kymriah a zlikvidovat jej v souladu s místními pokyny pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu.