Kymriah Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a
ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Klíčové prvky

Dostupnost tocilizumabu a kvalifikace místa

MAH musí zajistit, aby nemocnice a jejich přidružená centra, vydávající přípravek KYMRIAH, byly
kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce:
• zajistit na místě okamžitý přístup k jedné dávce tocilizumabu na pacienta před podáním infuze
přípravku KYMRIAH. Léčebné centrum musí mít přístup k další dávce tocilizumabu po dobu
hodin po každé podané dávce. Ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z
důvodu jeho výpadku na trhu zaevidovaném v přehledu výpadků léčivých přípravků Evropské
agentury pro léčivé přípravky, má být v léčebném centru před infuzí k dispozici vhodná
alternativa tocilizumabu pro léčbu CRS.
• zajistit, aby zdravotničtí pracovníci program.

Edukační program

Před uvedením přípravku KYMRIAH na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí
o registraci nechat odsouhlasit obsah a formát edukačních materiálů příslušnou národní regulační
autoritou.

Edukační program pro zdravotnické pracovníky

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH
prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či
podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k:
- usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků
- usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků
- zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků
- usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům
- zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny
- zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování
- zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici dávky
tocilizumabu; ve výjimečných případech, kdy tocilizumab není dostupný z důvodu jeho
výpadku na trhu zaevidovaném v přehledu výpadků léčivých přípravků Evropské agentury pro
léčivé přípravky, má být v léčebném centru před infuzí k dispozici vhodná alternativa
tocilizumabu pro léčbu CRS.

Edukační program pro pacienty

Informovat pacienty a podat vysvětlení k:
- rizikům CRS a závažným neurologickým nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem
KYMRIAH
- nutnosti neprodleně hlásit příznaky jejich ošetřujícímu lékaři
- nutnosti zdržovat se v blízkosti pracoviště, kde byl přípravek KYMRIAH podán, po dobu aspoň
týdnů následujících po infuzi přípravku KYMRIAH
Hodgkinovým lymfomem B-buněk.
Březen
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK INFUZNÍHO VAKU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kymriah 1,2 × 106 – 6 ×108 buněk infuzní disperze
tisagenlekleucelum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Autologní lidské T-lymfocyty geneticky modifikované ex vivo za použití lentivirálního vektoru
kódujícího receptor chimérického antigenu anti-CD19 Obsahuje 1,2 × 106 až 6 × 108 životaschopných CAR+ T-lymfocytů.

Obsahuje lidské krevní buňky.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek dále obsahuje: glukózu, chlorid sodný, roztok lidského albuminu, dextran 40 pro injekci,
dimethylsulfoxid, natrium-glukonát, natrium-acetát, chlorid draselný, chlorid hořečnatý, sodnou sůl
acetyltryptofanu, natrium-oktanoát, hliník a vodu pro injekci. Více informací viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní disperze
10 ml – 50 ml ve vaku.


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání
Nepoužívejte leukodepleční filtr.