Kybernin p Pro děti, pediatrická populace

40 – 60 IU antithrombinu III na kg tělesné hmotnosti denně v závislosti na stavu koagulace. Jestliže to
klinický stav vyžaduje, mohou být v individuálních případech podávány vyšší dávky. V takových
případech musí být aktivita antithrombinu III sledována častěji a neměla by překročit 120 %.

Způsob podání
Pokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Podávejte pomalu intravenózně injekcí nebo infuzí (max. 4 ml/min).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Údaje z klinických studií a systematických revizí ohledně použití antithrombinu III k léčbě předčasně
narozených dětí v neschválené indikace syndromu dechové tísně novorozence (Infant Respiratory
Distress Syndrome, IRDS) svědčí o zvýšeném riziku intrakraniálního krvácení a mortality při
nepřítomnosti prokázaného příznivého účinku.

Možné jsou hypersenzitivní reakce alergického typu podobně jako v případě všech intravenózních
léků s obsahem proteinů. Pacienti se musejí po dobu infuze podrobně monitorovat a pečlivě pozorovat
ohledně jakýchkoliv příznaků. Pacienty je třeba informovat o časných příznacích reakcí z
přecitlivělosti, které zahrnují vyrážky, generalizovanou kopřivku, napětí v hrudi, sípání, hypotenzi
a anafylaxi. Pokud se po podání objeví tyto příznaky, je třeba, aby se pacienti spojili se svým lékařem.

V případě šoku je třeba poskytnout standardní lékařské ošetření.

Virová bezpečnost
Standardní opatření k prevenci přenosu infekce v souvislosti s používáním léčivých přípravků
vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, testování jednotlivých odběrů krve
a plazmatických poolů na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních kroků pro
inaktivaci / odstranění virů. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve nebo
plazmy, možnost přenosu infekce nemůže být zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo
vznikající viry a jiné patogeny.

Přijatá opatření jsou považována za účinná u obalených virů, jako je virus lidské imunodeficience
(HIV), virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) a pro neobalené viry jako je virus
hepatitidy A (HAV) a parvovirus B19.

Vhodné očkování (hepatitida A a B), by mělo být zváženo u pacientů, kteří pravidelně/opakovaně
dostávají přípravky s antithrombinem pocházející z lidské plazmy.

Důrazně se doporučuje, aby byly zaznamenány název a číslo šarže přípravku při každém podání
přípravku Kybernin P pacientovi pro zachování souvislosti mezi pacientem a šarží přípravku.

Klinické a biologické sledování při použití antithrombinu III spolu s heparinem:
- Při úpravě dávkování heparinu a zabránění nadměrné hypokoagulaci se mají pravidelně provádět
kontroly rozsahu antikoagulace (APPT a případně aktivita anti-FXa) v krátkých intervalech,
zejména v prvních minutách/hodinách po zahájení používání antithrombinu III.
- Každodenní měření hladiny antithrombinu III na úpravu individuální dávky vzhledem k riziku
snížení hladiny antithrombinu III při dlouhodobé léčbě nefrakcionovaným heparinem.

Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 44,76 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku
s 500 IU antithrombinu III, což odpovídá 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Tento léčivý přípravek obsahuje maximálně 89,52 mg sodíku v jedné injekční lahvičce přípravku
s 1000 IU antithrombinu III, což odpovídá 4,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku
potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.