Kybernin p Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kybernin P 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok

Kybernin P 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok

antithrombinum III, humanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

antithrombinum III 500 IU
antithrombinum III 1000 IU
Roztok po rekonstituci obsahuje 50 IU/ml antitrombinu III.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
glycin, chlorid sodný, dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková 35% nebo hydroxid sodný
(v malém množství pro úpravu pH)
Tento přípravek obsahuje přibližně 2 mmol sodíku (odpovídá 45 mg) v dávce 500 IU antitrombinu
nebo 4 mmol sodíku (odpovídá 90 mg) v dávce 1000 IU antitrombinu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční /infuzní roztok

Balení obsahuje:
injekční lahvičku s 500 IU lidského antitrombinu III
injekční lahvičku s 10 ml vody pro injekci
transferový set

Balení obsahuje:
injekční lahvičku s 1000 IU lidského antitrombinu III
injekční lahvičku s 20 ml vody pro injekci
transferový set



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.



6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Str. 76,
35041 Marburg, Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

75/131/84-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato




17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN




MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lékovka (prášek)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kybernin P 500 IU prášek pro injekční/infuzní roztok

Kybernin P 1000 IU prášek pro injekční/infuzní roztok

antithrombinum III, humanum

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Po rekonstituci k intravenózní injekci nebo infuzi.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
500IU
1000 IU

6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

CSL Behring GmbH,
35041 Marburg, Německo



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Injekční lékovka (diluent)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Water for injections CSL Behring
rozpouštědlo pro parenterální použití

2. ZPŮSOB PODÁNÍ



3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
10 ml
20 ml

6. JINÉ

Chraňte před mrazem.