Kybernin p Dávkování a způsob podání

Dávkování
U vrozeného nedostatku by mělo být dávkování individuální pro každého pacienta s ohledem na
rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné klinické rizikové faktory a laboratorní
vyšetření.
Dávkování a doba trvání substituční léčby u získaného deficitu závisí na plazmatické hladině
antithrombinu III, na přítomnosti známek zvýšeného obratu, na základním onemocnění a závažnosti
klinickém stavu. Podávané množství a četnost podávání by měla být vždy stanovena na základě
klinické účinnosti a laboratorního vyšetření v individuálním případě.
Počet jednotek antithrombinu III je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy
k aktuálnímu standardu WHO pro antithrombin III. Aktivita antithrombinu III v plazmě se vyjadřuje
buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem
k mezinárodnímu standardu pro antithrombin III v plazmě).

Jedna mezinárodní jednotka (IU) aktivity antithrombinu III je ekvivalentní množství antithrombinu III
v jednom ml normální lidské plazmy. Výpočet požadované dávky antithrombinu III je založen na
empirickém zjištění, že 1 mezinárodní jednotka (IU) antithrombinu III na kg tělesné hmotnosti zvyšuje
plazmatickou antithrombinovou aktivitu přibližně o 1,5 %.

Počáteční dávka se určuje podle následujícího vzorce:

Požadované jednotky = tělesná hmotnost [kg] × (100 – skutečná aktivita antithrombinu III [%]) ×
Počáteční cílová aktivita antithrombinu III závisí na klinickém stavu. Pokud je stanovena indikace pro
substituci antithrombinu III, má být dávkování dostatečné, aby se dosáhlo cílové aktivity
antithrombinu III a byla udržena účinná hladina. Dávkování se má stanovit a sledovat na základě
laboratorních měření biologické aktivity antithrombinu III, které mají být prováděny alespoň dvakrát
denně do stabilizace pacienta, pak jednou denně, nejlépe bezprostředně před další infuzí. Úprava
dávkování má zohlednit jak známky zvýšeného obratu antithrombinu III podle laboratorních hodnot,
tak i klinický průběh. Aktivita antithrombinu III má být během léčby udržována nad 80 %, pokud
klinické údaje nevyžadují jinou účinnou hladinu.

Obvyklá počáteční dávka při vrozeném nedostatku je 30-50 IU/kg.

Potom se dávkování, frekvence a délka trvání léčby má upravit podle biologických údajů a klinické
situace.

Pediatrická populace
40 – 60 IU antithrombinu III na kg tělesné hmotnosti denně v závislosti na stavu koagulace. Jestliže to
klinický stav vyžaduje, mohou být v individuálních případech podávány vyšší dávky. V takových
případech musí být aktivita antithrombinu III sledována častěji a neměla by překročit 120 %.

Způsob podání
Pokyny pro rekonstituci přípravku před podáním, viz bod 6.6.
Podávejte pomalu intravenózně injekcí nebo infuzí (max. 4 ml/min).