Korylan Vedlejší a nežádoucí účinky

Podávání přípravků obsahujících kombinaci paracetamolu s kodeinem může způsobit následující
nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi
časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 000), velmi vzácné (≥ 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy
orgánových systémů
Frekvence Typ nežádoucího účinku
Poruchy krve
a lymfatického systému
velmi vzácné alergická trombocytopenie, leukocytopenie,
agranulocytóza, pancytopenie (ojedinělé případy)
Poruchy imunitního
systému
velmi vzácné reakce z přecitlivělosti jako Quinckeho edém, dušnost,
návaly potu, nevolnost, pokles krevního tlaku až šok
není známo přecitlivělost, jako je anafylaktický šok, angioedém
Poruchy nervového
systému
časté únava, závrať, mírné bolesti hlavy
méně časté poruchy spánku
velmi
vzácné
útlum dechových funkcí (při vyšších dávkách nebo u
pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem nebo
poraněním hlavy), euforie/dysforie (při vysokých
dávkách), zhoršení vizuálně motorické koordinace (u
vyšších dávek)
Poruchy oka vzácné poruchy vidění/mióza (při vysokých dávkách)
Poruchy ucha a labyrintu vzácné tinnitus
Cévní poruchy časté pokles krevního tlaku, synkopy (při užití vysokých
dávek)
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
vzácné dušnost
velmi vzácné bronchospazmus (analgetické astma), edém plic (při
vysokých dávkách, zejména u osob s porušenými
plicními funkcemi)
časté nevolnost, zvracení (zejména zpočátku), zácpa

Gastrointestinální
poruchy
vzácné sucho v ústech
Poruchy jater
a žlučových cest
není známo cytolytická hepatitida, která může vést k akutnímu
selhání jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
méně časté pruritus, erytém, urtikárie
vzácné alergické exantémy
velmi vzácné byly zaznamenány velmi vzácné případy závažných
kožních reakcí, jako je toxická epidermální nekrolýza
(TEN), Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), akutní
generalizovaná exantematózní postulóza (AGEP), fixní
lékový exantém
Poruchy ledvin
a močových cest
není známo retence moči

Přípravek není určen k dlouhodobému podávání (nad 3 dny). Při déletrvajícím užívání hrozí vznik
závislosti.

Jedinci s ultrarychlým metabolismem vykazují zvýšené plazmatické koncentrace morfinu, a tím i zvýšené
riziko nežádoucích reakcí souvisejících s morfinem, a to již u nízkých dávek.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek