Korylan Pro děti, pediatrická populace

Dospívající ve věku 12 až 18 let
Dospívající od 12 let užívají 1 ‒ 2 tablety s časovým odstupem nejméně 6 hodin. Dávka závisí na tělesné
hmotnosti (10 ‒ 15 mg paracetamolu/kg a 0,5 ‒ 1 mg kodeinu/kg), jednotlivou dávku 2 tablety mohou
užívat pouze osoby s tělesnou hmotností 43 kg a více.

Nejvyšší denní dávka je 8 tablet.


Použití přípravku Korylan není doporučeno u dospívajících ve věku od 12 do 18 let s poruchou respiračních
funkcí při symptomatické léčbě kašle a/nebo nachlazení (viz bod 4.4).

Děti mladší 12 let
Kodein není určen k použití u dětí mladších 12 let vzhledem k riziku toxicity opioidů v důsledku
variabilního a nepředvídatelného metabolismu kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4).

Korylan je kontraindikován u dětí mladších 12 let k symptomatické léčbě kašle a/nebo nachlazení (viz bod
4.3).

Starší osoby
Dávkování je stejné jako u ostatních dospělých, je však třeba opatrnost, zejména při současném poškození
jater nebo ledvin. Začíná se na nejnižší účinné dávce a titruje se se zvýšenou opatrností.

Porucha funkce jater nebo ledvin
Při poruchách funkce jater a ledvin je nutno snížit jednotlivou dávku na 1 tabletu nebo prodloužit interval
na 6 ‒ 8 hodin mezi jednotlivými dávkami (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání
Tablety se užívají celé, nerozkousané a musí se zapít dostatečným množstvím vody.
Užití po jídle může vést k opožděnému nástupu účinku.
Přípravky obsahující kodein se mají užívat v nejnižší účinné dávce co nejkratší dobu.
U všech pacientů je třeba omezit délku léčby na 3 dny. Pokud nedojde k dostatečné úlevě od bolesti, je třeba
pacienty/ošetřující osoby poučit, aby se poradili s lékařem.

4.3 Kontraindikace

− Hypersenzitivita na léčivé látky (nebo jiné opioidy) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
− Průjmy při intoxikacích a pseudomembranosní kolitidě.
− Abúzus omamných a psychotropních látek.
− Akutní jaterní selhání, těžké poruchy funkce jater.
− Respirační deprese nebo insuficience, akutní asthma bronchiale.
− Srdeční nedostatečnost v důsledku chronické plicní choroby.
− Poranění hlavy, zvýšený nitrolební tlak.
− Po operaci žlučových cest.
− Paralytický ileus.
− Užívání společně s inhibitory MAO nebo do 14 dní po jejich vysazení (viz bod 4.5).
− Kojení (viz bod 4.6).
− U všech pediatrických pacientů (0 ‒ 18 let), kteří podstoupili tonsilektomii a/nebo adenoidektomii
z důvodu syndromu obstrukční spánkové apnoe, kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život
ohrožujících nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).
− Symptomatická léčba kašle a/nebo nachlazení u dětí mladších 12 let z důvodu zvýšeného rizika
vzniku závažných a život ohrožujících nežádoucích reakcí.
− U pacientů, o kterých je známo, že jsou ultra rychlí metabolizátoři CYP2D6.
− V případě blížícího se porodu nebo v případě rizika předčasného porodu.
− Přípravek není určen dětem do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby přípravkem Korylan platí zákaz požívání alkoholických nápojů, které mohou výrazně
zvýšit vznik nežádoucích účinků.


Pacienta je třeba upozornit, aby při prvních náznacích reakce z přecitlivělosti lék vysadil a obrátil
se okamžitě na lékaře.

Tato kombinace by neměla být používána:
− při akutním jaterním onemocnění.
− při závažné renální insuficienci (clearance kreatininu < 10 ml/min).
− při alkoholismu (včetně nedávného ukončení konzumace alkoholu, viz níže).
− při závislosti na opiátech.
− při Addisonově nemoci.
− při hypertyreóze.
− u poruch vědomí.
− současně s jinými léky (induktory jaterních enzymů, hepatotoxické látky).

Snížení dávky nebo prodloužení intervalu mezi dávkami je nutné u:
− poruch jaterních funkcí (např. při chronickém onemocnění jater, dlouhodobé konzumaci alkoholu). U
pacientů s Gilbertovým syndromem může za určitých okolností docházet ke sníženému metabolismu
paracetamolu. V takovém případě je třeba snížit dávku.
− poruch funkce ledvin a u dialyzovaných pacientů (viz bod 4.2).

Zvýšená opatrnost při užívání je potřeba:
− u pacientů s hemolytickou anemií.
− při deficitu enzymu glukóza-6-fosfátdehydrogenázy.
− u hypovolemických stavů.
− při srdeční arytmii nebo zhoršené srdeční funkci.
− při myastenia gravis.
− u náhlé příhody břišní.
− při cholelitiáze.
− u pacientů s anamnézou chronické zácpy, jejichž stav se může opioidy zhoršit, a to zvláště u starších
jedinců, kteří mohou být citliví na jejich vliv v oblasti centrální nervové soustavy nebo na jejich
gastrointestinální účinky.
− u pacientů užívajících souběžně léky tlumící CNS.
− u pacientů s hypertrofií prostaty.
− u pacientů se střevní obstrukcí.
− u pacientů se strikturou močové trubice.
− s nízkými rezervami glutathionu.

Na základě post-marketingových zkušeností s užíváním paracetamolu je známo, že se může vyskytnout
hepatotoxicita dokonce i při terapeutických dávkách, při maximální terapeutické dávce (4 g/den) nebo
po krátké době léčby a u pacientů bez předchozí dysfunkce jater. Poškození jater může nastat při nižších
dávkách, pokud spolupůsobí alkohol nebo jsou současně podávány induktory jaterních enzymů, nebo jiné
hepatotoxické látky (viz bod 4.5).

Dlouhodobá konzumace alkoholu významně zvyšuje riziko hepatotoxicity paracetamolu, nejvyšší riziko
bylo zaznamenáno u chronických alkoholiků, kteří krátkodobě abstinují (12 h). Během léčby přípravkem
Korylan se nesmí konzumovat alkohol.

Pacienty je třeba upozornit, aby současně neužívali jiné přípravky obsahující paracetamol a kodein a léky
s obsahem opioidů.

Opatrnost se doporučuje u pacientů se zvýšenou senzitivitou na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo
nesteroidní antirevmatika (NSAID).

Při současném podávání paracetamolu s flukloxacilinem se doporučuje opatrnost vzhledem ke zvýšenému
riziku metabolické acidózy s vysokou aniontovou mezerou (HAGMA), zejména u pacientů s těžkou

poruchou funkce ledvin, sepsí, podvýživou a jinými zdroji nedostatku glutathionu (např. chronický
alkoholismus), jakož i u pacientů užívajících maximální denní dávky paracetamolu. Doporučuje se pečlivé
sledování, včetně měření 5-oxoprolinu v moči.

Závažné kožní nežádoucí účinky
Při užívání paracetamolu byly hlášeny život ohrožující kožní reakce Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),
toxická epidermální nekrolýza (TEN) a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP). Pacienti
musí být informováni o příznacích a symptomech a musí být pečlivě sledováni kvůli výskytu kožních
reakcí. Pokud se objeví symptomy nebo příznaky SJS, TEN nebo AGEP (např. progresivní kožní vyrážka,
často s puchýři nebo slizničními lézemi), pacienti musí okamžitě ukončit léčbu a vyhledat lékařskou
pomoc.

Časté užívání analgetik pro úlevu od bolesti hlavy nebo migrény, zejména ve vysokých dávkách, může
způsobit bolesti hlavy, které nesmí být léčeny zvýšenými dávkami léku. V takových případech
by analgetikum nemělo být bez konzultace s lékařem dále užíváno.

Během léčby perorálními antikoagulancii a při současném dlouhodobém podávání vyšších dávek
paracetamolu, především v kombinaci s dextropropoxyfenem nebo kodeinem, je nutná kontrola
protrombinového času (viz bod 4.5).

CYP2D6 metabolismus
Kodein je jaterním enzymem CYP2D6 metabolizován na morfin, jeho aktivní metabolit. Jestliže má
pacient nedostatek tohoto enzymu nebo jej vůbec nemá, nedosáhne se požadovaného analgetického účinku.
Odhady ukazují, že nedostatek CYP2D6 může mít až 7 % populace bílé rasy.

Pokud je však pacient extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor CYP2D6, existuje u něj zvýšené riziko
vzniku nežádoucích účinků z důvodu toxicity opioidů, a to i při běžně předepisovaných dávkách. U těchto
pacientů dochází k rychlé přeměně kodeinu na morfin, což vede k vyšším než očekávaným hladinám
morfinu v séru.

Mezi obvyklé příznaky toxicity opioidů patří zmatenost, ospalost, mělké dýchání, malé zorničky, nauzea,
zvracení, zácpa a nechutenství. V závažných případech může zahrnovat příznaky oběhové a respirační
deprese, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.

Odhady prevalence ultrarychlého metabolismu v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence %
Africká/Etiopská 29 %
Afroamerická 3,4 % až 6,5 %
Asijská 1,2 % až 2 %
Bílá 3,6 % až 6,5 %
Řecká 6,0 %
Maďarská 1,9 %
Severoevropská 1 % až 2 %

Riziko plynoucí ze současného užívání opioidů se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné
látky
Současné užívání přípravku Korylan a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
opioidů a benzodiazepinů vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě
rozhodnutí předepsat přípravek Korylan současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou dávku
na nejkratší možnou dobu léčby.


Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám a příznakům respirační deprese a sedace. V této
souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli
(viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a alkoholu
Současné užívání opioidů (včetně kodeinu) a alkoholu může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu
a smrti. Současné užívání opioidů s alkoholem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Pooperační použití u dětí
V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo
adenoidektomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím příhodám a také k úmrtí (viz bod 4.3). Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které byly
v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď extenzivními
nebo ultrarychlými metabolizátory kodeinu na morfin.

Děti s poruchou respiračních funkcí
Použití kodeinu se nedoporučuje u dětí, které mohou mít poruchu respirační funkce, včetně
neuromuskulárních onemocnění, závažných onemocnění srdce či respiračních onemocnění, infekcí
horních cest dýchacích či plic, mnohočetných poranění nebo rozsáhlých chirurgických zákroků. Tyto
faktory mohou zhoršit příznaky morfinové toxicity.

Kodein má primární potenciál pro vznik závislosti. Dlouhodobé užívání vysokých dávek této látky
způsobuje toleranci, psychickou a fyzickou závislost a abstinenční příznaky v případě náhlého vysazení
léku. Existuje zkřížená tolerance s jinými opioidy. U pacientů s již existující závislostí na opiátech (včetně
pacientů v remisi) lze očekávat rychlý relaps. Po dlouhodobé léčbě je třeba podávání přípravku ukončovat
postupně.

Byly hlášeny případy zneužívání přípravku obsahující kodein, včetně případů u dětí a dospívajících.
Zvláštní opatrnost je zapotřebí zejména u dětí, dospívajících, mladých dospělých a u pacientů s anamnézou
užívání návykových látek a/nebo alkoholu.

Kodein se nedoporučuje podávat dětem ve věku 12 až 18 let s rizikovými faktory, které mohou zvýšit jejich
citlivost na účinky kodeinu, týkající se deprese respiračních funkcí. Rizikové faktory zahrnují stavy spojené
s hypoventilací, jako je obstrukční spánková apnoe, obezita a plicní onemocnění.

U paracetamolu se může vyskytnout hepatotoxicita i po terapeutických dávkách po krátkém trvání léčby a
u pacientů bez preexistující dysfunkce jater.

Pacienti s cholecystektomií měli by být léčeni s opatrností. Kontrakce Oddiho svěrače může způsobit
příznaky podobné příznakům infarktu myokardu nebo zesílit příznaky u pacientů s pankreatitidou.
Používejte opatrně u pacientů s konvulzivními poruchami.

Monitorování po delším užívání by mělo zahrnovat krevní obraz, funkci jater a funkci ledvin.

Přípravek Korylan musí být podáván s opatrností u některých pacientů, jako jsou pacienti s poruchou srdce,
jater nebo ledvin, a v případech benigní hyperplasie prostaty, uretrální stenózy, adrenální insuficience
(Addisonova choroba), hypotyreózy, roztroušené sklerózy, ulcerace chronické kolitidy, žlučníkových
záchvatů a onemocnění, při kterých je snížena respirační kapacita, jako je emfyzém, kyfoskolióza a těžká
obezita.

Starší pacienti
Starší osoby mohou být citlivější k účinkům tohoto léčivého přípravku, zejména při respirační depresi.
Jsou také náchylnější ke vzniku hypertrofie, obstrukce prostaty a věkem podmíněné poruchy funkce ledvin
a je u nich vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků způsobených retencí moči vyvolanou
opioidy.


Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.