Kinzalkomb Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je závrať. Vzácně závažný angioedém.
Celková frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených utelmisartanu/HCTZbyla
vrandomizovaných kontrolovaných studiích zahrnujících 1471randomizovaných pacientů
užívajících telmisartan vkombinaci sHCTZmezi dávkou a výskytem nežádoucích účinků nebyl prokázán a nežádoucí účinky nevykazovaly
žádnou korelaci spohlavím, věkem nebo rasou pacientů.
Tabulkový přehlednežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené ve všech klinických studiích a objevující se častěji vkombinaci sHCTZ oproti placebu jsou níže rozděleny dle orgánových systémových tříd. Nežádoucí
účinky, které se, jak známo, mohou objevovat při samostatném podávání některé ze složek přípravku,
ale které nebyly pozorovány vklinických studiích, mohou nastat i při léčbě telmisartanem/HCTZ.
Nežádoucí účinky jsou podle frekvence výskytu rozděleny za použití následujícího pravidla:
velmi časté Vkaždé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Infekce a infestace
Vzácné:Bronchitida, faryngitida, sinusitida
Poruchy imunitního systému
Vzácné:Exacerbace nebo aktivace systémového lupus
erythematodesPoruchy metabolismu a výživy
Méně časté:
Vzácné:
Hypokalémie
Hyperurikémie, hyponatrémie
Psychiatrické poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Úzkost
Deprese
Poruchy nervového systému
Časté:
Méně časté:
Vzácné:
Závrať
Synkopa, parestezie
Insomnie, poruchy spánku
Poruchy oka
Vzácné:Poruchy vidění, rozmazané vidění
Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté:Vertigo
Srdeční poruchy
Méně časté:Tachykardie, arytmie
Cévní poruchy
Méně časté:Hypotenze, ortostatická hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Dyspnoe
Dechová tíseň Gastrointestinální poruchy
Méně časté:
Vzácné:
Průjem, sucho vústech, flatulence
Abdominální bolest, zácpa, dyspepsie, zvracení,
gastritida
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné:Abnormální jaterní funkce/onemocnění jaterPoruchy kůže a podkoží
Vzácné:Angioedém erytém, pruritus, vyrážka, nadměrné
pocení, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové
tkáně
Méně časté:
Vzácné:
Bolesti zad, svalové spasmy, myalgie
Artralgie, svalové křeče, bolesti končetin
Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Méně časté:Erektilní dysfunkce
Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Méně časté:
Vzácné:
Bolest na hrudi
Onemocnění připomínající chřipku, bolest
Vyšetření
Méně časté:
Vzácné:
Zvýšení kyseliny močové vkrvi
Zvýšení krevního kreatininu, krevní
kreatinfosfokinázy, zvýšení jaterních enzymů
1: na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh
2: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Dodatečné informace o jednotlivých složkách
Dříve hlášené nežádoucí účinky jednotlivých složek mohou být potenciálně nežádoucími reakcemi
účinky i přípravku Kinzalkomb, i když nebyly vklinických studiích stímto přípravkem zaznamenány.
Telmisartan:
Nežádoucí účinky se objevovaly spodobnou frekvencí výskytu u pacientů léčených placebem i
telmisartanem.
Vplacebem kontrolovaných studiích byl celkový výskyt nežádoucích účinků hlášených při podávání
telmisartanu byly shromážděny ze všech klinických studií u pacientů léčenýchpro hypertenzi telmisartanem nebo
upacientů ve věku 50let a starších svysokým rizikem kardiovaskulárních příhod.
Infekce a infestace:
Méně časté:
Vzácné:
Infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest včetně
zánětů močového měchýře
Sepse včetně případů vedoucích kúmrtíPoruchy krve a lymfatického systému
Méně časté:
Vzácné:
Anémie
Eozinofilie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému
Vzácné:Hypersenzitivita, anafylaktické reakce
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté:
Vzácné:
Hyperkalémie
Hypoglykémie Srdeční poruchy
Méně časté:Bradykardie
Poruchy nervového systému
Vzácné:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Somnolence
Méně časté:
Velmi vzácné:
Kašel
Intersticiální plicní nemocGastrointestinální poruchy
Vzácné:Žaludeční potíže
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné:Ekzém, polékový exantém, toxoalergický kožní exantém
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Vzácné: Artróza,bolesti šlach
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté:Porucha funkce ledvin Celkové poruchy a reakce vmístě aplikace
Méně časté:Slabost Vyšetření
Vzácné:Pokles hemoglobinu
3: pro další popis, viz část „Popis vybraných nežádoucích účinků“
Hydrochlorothiazid:
Hydrochlorothiazid může být příčinou hypovolémie nebo ji může zhoršovat, což by mohlo vést
kporuše elektrolytové rovnováhy Nežádoucí účinky sneznámou četností výskytu hlášené při podávání samotného hydrochlorothiazidu
zahrnují:
Infekce a infestace
Není známo:Sialoadenitida
Novotvarybenigní, maligní ablíže
neurčenéNení známo:Nemelanomové kožní nádory Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné:Trombocytopenie Není známo:Aplastická anémie, hemolytická anémie, selhání kostní
dřeně,
leukopenie, neutropenie, agranulocytóza
Poruchy imunitního systému
Není známo:Anafylaktické reakce, hypersenzitivita
Endokrinní poruchy
Není známo:Nedostatečná kompenzace diabetes mellitus
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Hypomagnezémie
Vzácné:Hyperkalcémie
Velmi vzácné:Hypochloremická alkalóza
Není známo:Anorexie, pokles chuti k jídlu, poruchy rovnováhy
elektrolytů,
hypercholesterolémie, hyperglykémie, hypovolémie
Psychiatrické poruchy
Není známo:Neklid
Poruchy nervového systému
Vzácné:Bolest hlavy
Není známo:Závratě
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmivzácné:Syndrom akutní respirační tísně Není známo:Xanthopsie, akutní myopie, akutní glaukom súzkým
úhlem, efuze cévnatky
Cévní poruchy
Není známo:Nekrotizující vaskulitida
Gastrointestinální poruchy
Časté:Nauzea
Není známo:Pankreatitida, žaludeční potíže
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo:Hepatocelulární žloutenka, cholestatická žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Není známo:Lupus-likesyndrom reakce
fotosenzitivity, vaskulitida kůže, toxická epidermální
nekrolýza, erythema multiforme
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Není známo:Slabost
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo:Intersticiální nefritida, poruchy funkce ledvin, glykosurie
Celkové a jinde nezařazené poruchy a
lokální reakce po podání
Není známo:Pyrexie
Vyšetření
Není známo:Zvýšení hladiny triglyceridů
Popis vybraných nežádoucích účinků
Abnormální jaterní funkce/porucha jate
Většina případů abnormální jaterní funkce/poruchy jater zpost-marketingových zkušeností
stelmisartanem se vyskytla ujaponských pacientů. Ujaponských pacientů se tyto nežádoucí účinky
vyskytují světší pravděpodobností.
Sepse
Ve studii PRoFESS byl pozorován zvýšený výskyt sepse po telmisartanu ve srovnání splacebem.
Příhoda může být náhodný nález nebo může souviset sdosud neznámým mechanismem Intersticiální plicní nemoc
Na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy intersticiální plicní nemoci
včasové souvislosti spodáním telmisartanu. Příčinná souvislost ale nebyla stanovena.
Nemelanomový kožní nádo
Zdostupných údajů uvedených vepidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ avýskytem NMSC vzávislosti na kumulativní dávce Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat vesledování poměru přínosůarizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.