Kinzalkomb Užívání po expiraci, upozornění a varování

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinuII nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinuII považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde opodávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinuII musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby Poruchafunkce jater
Telmisartan/HCTZ nesmíbýt podáván pacientům scholestázou, biliárními obstrukčními poruchami
nebo při těžké jaterní insuficienci vylučován žlučí. U těchto pacientů lze očekávat sníženou hepatální clearance telmisartanu.
Dále by měl být telmisartan/HCTZ podáván opatrně u pacientů sporuchoufunkce jater nebo
sprogresivním jaterním onemocněním, protože malé změny rovnováhy tekutin a elektrolytů u nich
mohou vyvolat jaterní koma. U pacientů sporuchoufunkce jater nejsou k dispozici žádné klinické
zkušenosti stelmisartanem/HCTZ.
Renovaskulární hypertenze
Při podávání látek ovlivňujících systém renin-angiotenzin-aldosteron existuje zvýšené riziko vzniku
těžké hypotenze a renální insuficience u pacientů sbilaterální stenózou renálních arterií či u pacientů
se stenózou renální arterie jediné funkční ledviny.
Renální poruchaa transplantace ledvin
Telmisartan/HCTZ nesmí užívat pacienti se závažnouporuchourenálních funkcí kreatininu30ml/mintelmisartanu/HCTZu pacientů krátce po transplantaci ledviny. U pacientů smírnouaž středně
závažnouporuchoufunkce ledvin existují určité zkušenostistelmisartanem/HCTZ, a proto se
doporučuje pravidelná kontrola hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové. U pacientů sporuchou
funkce ledvin může dojít kazotémii navozenépodáváním thiazidových diuretik.
Intravaskulární hypovolémie
Může nastat symptomatická hypotenze, zvláště po první dávce, a to u pacientů sdeplecí objemu
a/nebo sodíku způsobenou intenzivní diuretickou léčbou, omezením příjmu soli v dietě, průjmy nebo
zvracením. Tyto stavy by měly být upraveny před zahájením podávání telmisartanu/HCTZ.
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzinII nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemiea snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzinII nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má kní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzinII nemají být používány současně upacientů
sdiabetickou nefropatií.
Ostatní stavy provázené aktivací systému renin-angiotenzin-aldosteron
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí především na aktivitě systému renin-
angiotenzin-aldosteron závažným renálním onemocněním včetně stenózy renálních arteriísystém renin-angiotenzin-aldosteron spojeno sakutní hypotenzí, hyperazotémií, oligurií nebo vzácně
sakutním selháním ledvin Primární hyperaldosteronismus
Pacienti sprimárním hyperaldosteronismem obvykle nereagují na antihypertenziva účinkující
mechanismem inhibice systému renin-angiotenzin-aldosteron. Proto u nich není podávání
telmisartanu/HCTZdoporučeno.
Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
Stejně jako při podávání jiných vazodilatancií je třeba zvýšené opatrnosti u pacientů s aortální a
mitrální stenózou či s obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií.
Metabolické a endokrinní účinky
Léčba thiazidy může zhoršit glukózovou toleranci, zatímco u pacientů sdiabetem léčených inzulinem
nebo antidiabetiky a telmisartanem se může objevit hypokalémie. Proto je u těchto pacientů vhodné
zvážit sledování hladiny glukózy vkrvi; a pokud je indikováno, upravit dávky inzulinu nebo
antidiabetik. Během terapie thiazidy může dojít k manifestaci latentního diabetu.
Diuretická terapie thiazidy je spojena snárůstem hladiny cholesterolu a triglyceridů; při dávce
12,5mgobsažené vléčivém přípravku byly ale hlášeny minimální nebo žádné účinky. U některých
pacientů může při podávání thiazidových diuretik dojít khyperurikémii nebo k vyvolání manifestní
dny.
Poruchy elektrolytové rovnováhy
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky by měly být ve vhodných intervalech prováděny
periodické kontroly sérových elektrolytů.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou vést kporuchám vodní a elektrolytové rovnováhy
elektrolytové rovnováhy jsou sucho v ústech, žízeň, astenie, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti
nebo křeče, svalová únavnost, hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální poruchy jako
nauzea nebo zvracení -Hypokalémie
Ačkoli může při léčbě thiazidy dojít khypokalémii, současné podávání telmisartanu může diuretiky
indukovanou hypokalémii redukovat. Riziko hypokalémie je větší u pacientů sjaterní cirhózou, u
pacientů svýraznou diurézou, u pacientů sneadekvátním perorálním příjmem elektrolytů, a u pacientů
užívajících současně kortikosteroidy nebo adrenokortikotropní hormon -Hyperkalémie
Naopak díky antagonismu vůči receptorům angiotenzinuII telmisartanem může dojít khyperkalémii. Ačkoliv nebyla utelmisartanu/HCTZklinicky významná
hyperkalémie dokumentována, rizikové faktory pro vývoj hyperkalémie zahrnují renální insuficienci
a/nebo srdeční selhání a diabetes mellitus. Kalium šetřící diuretika, přípravky obsahující draslík nebo
náhražky soli obsahující draslík musí být při léčbě telmisartanem/HCTZpodávány rovněž opatrně bod4.5-Hyponatrémie a hypochloremická alkalóza
Nejsou kdispozici žádné důkazy, že telmisartan/HCTZ snižuje nebo zabraňuje diuretiky indukované
hyponatrémii. Deficit chloridu je většinou mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.
-Hyperkalcémie
Thiazidy mohou snižovat močové vylučování kalcia a vést kintermitentní a mírné elevaci sérové
hladiny kalciapři absenci známých poruch metabolismu kalcia. Výrazná hyperkalcémie může být
projevem skrytě probíhající hyperparatyreózy. Thiazidy je nutno před provedením testů na funkci
příštítných tělísek vysadit.
-Hypomagnesémie
U thiazidů bylo prokázáno, že zvyšují močové vylučování hořčíku, což může vést khypomagnesémii
Etnické rozdíly
Podobně jako u všech ostatních antagonistů receptoru angiotenzinuII je telmisartanméně účinný při
snížení krevního tlaku u černošské rasy oproti lidem jiných ras, pravděpodobně díky vyšší prevalenci
stavů snízkou hladinou reninu vpopulaci černošských hypertoniků.
Jiné
Stejně jako u jiných antihypertenziv může přílišné snížení krevního tlaku u pacientů sischemickou
kardiopatií nebo s ischemickým kardiovaskulárním postižením vyvolat infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu.
Obecné
U pacientů s dřívějším výskytem alergienebo bronchiálního astmatu nebo i bez něj může dojít
kreakcím hypersenzitivity na HCTZ, přičemž pravděpodobnost je vyšší u pacientů s dřívějším
výskytem.
Při podávání thiazidových diuretik, včetně HCTZ, byla popsána exacerbace nebo aktivace
systémového lupus erythematodes.
Ve spojení sthiazidovými diuretiky byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí se během léčby objeví fotosenzitivní reakce, je doporučeno zastavit léčbu. Pokud je další podávání
diuretik považováno za nutné, je doporučeno chránit exponovaná místa před sluncem nebo umělým
zářením UVA.
Efuze cévnatky, akutní myopie a glaukom súzkým úhlem
Hydrochlorothiazid, lék sulfonamidové povahy, může vyvolat reakce přecitlivělosti, které vedou
kefuzi cévnatky sdefektem zorného pole, akutní přechodné myopii a k akutnímu glaukomu súzkým
úhlem. Příznaky zahrnují náhlý začátek snížené zrakové ostrosti nebo bolesti očí a objevují se typicky
během hodin až týdnů po zahájení podávání léčivého přípravku. Neléčený akutní glaukom súzkým
úhlemmůže vést ktrvalé ztrátě zraku. Primární léčbou je co nejrychlejší ukončení podávání
hydrochlorothiazidu. Je nutno zvážit okamžitou lékařskou nebo chirurgickou léčbu, pokud se nedaří
upravit nitrooční tlak. Rizikové faktory pro vývoj akutního glaukomu súzkým úhlem mohou
zahrnovat anamnézu alergie na sulfonamidy nebo penicilin.
Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících zDánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou HCTZ pozorováno zvýšené riziko nemelanomových kožních nádorů
carcinomacarcinomaPacienti užívající HCTZ mají být poučeni oriziku NMSC amají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, aaby okaždé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Zdůvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu aultrafialovému záření
avpřípadě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno upacientů, kteří vminulosti prodělali NMSC Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třebapřípravek Kinzalkomb
vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již
dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.
Laktosa
Tablety obsahují laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy,
hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy agalaktózy nemají tento léčivý přípravek
užívat.
Sorbitol
Kinzalkomb 40mg/12,5mg tablety
Přípravek Kinzalkomb 40mg/12,5mg tablety obsahuje 169mg sorbitolu vjedné tabletě.
Kinzalkomb 80mg/12,5mg tablety
Přípravek Kinzalkomb 80mg/12,5mg tablety obsahuje 338mg sorbitolu vjedné tabletě. Pacienti
shereditární intolerancí fruktózy Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol