Kigabeq Dávkování a způsob podání

Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie
nebo dětské neurologie. Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací
v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.

Dávkování

Monoterapie infantilních spazmů
Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den. Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny
až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den. Dávky vigabatrinu se mají podávat dvakrát denně,
jak uvádí následující tabulka.

Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při
léčbě infantilních spazmů

Tělesná
hmotnost
3RþiWHþQt50 mg/kg/den

Navrhované dávkování pro
první zvýšení 1DYUKRYDQpGUXKp0,5 x 100mg tableta ráno 1 x 100mg tableta večer㐀㔀㘀1,5 x 100mg tableta ráno 2 x 100mg tablet㄰x 500mg tableta ráno
x 500mg a 1 x 100mg tableta
večer 
12 3 x 100mg tableta ráno 3 x 100mg tableta večer 4,5 x 100mg tableta ráno 4,5 x 100mg tableta večer
x 500mg a 1 x 100mg tableta
ráno
x 500mg a 1 x 100mg tableta
večer 
ᆪx 500mg a 1 x 100mg tableta
ráno
x 500mg a 2 x 100mg tableta
večer 
ᄂx 500mg a 2 x 100mg tabletx 500mg a 2 x 100mg tableta
večer 
večer 
ㄬㄬ16 4 x 100mg tableta ráno 4 x 100mg tableta večer
x 500mg a 1 x 100mg tableta
ráno
x 500mg a 1 x 100mg tableta
večer 
večer 
 
Rezistentní parciální epilepsie
Doporučená počáteční dávka je 40 mg/kg/den.

Doporučení ohledně udržovací dávky v závislosti na tělesné hmotnosti jsou následující:
Tělesná hmotnost:  
Dávky vigabatrinu se mají podávat dvakrát denně, jak uvádí následující tabulka.

Tabulka 2: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti a počáteční dávka u rezistentní
parciální epilepsie

Tělesná
hmotnost
Počáteční dávka 
㐰
0,5 x 100mg tableta ráno 0,5 x 100mg tableta večer 
㐀㔀1 x 100mg tableta ráno 1,5 x 100mg tableta večer
1,5 x 100mg tableta ráno 1,5 x 100mg tableta večer
1,5 x 100mg tableta ráno 2 x 100mg tablet㄰ᆪ2,5 x 100mg tablet17 3,5 x 100mg tableta ráno 3,5 x 100mg tableta večer 
22 4,5 x 100mg tableta ráno 4,5 x 100mg tableta večer 
25 1 x 500mg tableta ráno 1 x 500mg tableta večer 
28 1 x 500mg tableta ráno 1 x 500mg a 1 x 100mg tableta večer 
 
 
䭩před jídlem nebo po jídle.

Maximální doporučená dávka se nemá překračovat.

Pokud po adekvátní době léčby nedojde k výraznému klinickému zlepšení kontroly záchvatů, má být
léčba vigabatrinem ukončena. Vigabatrin má být vysazován postupně pod pečlivým lékařským
dohledem.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin
Vigabatrin se vylučuje ledvinami, proto se při podávání přípravku pacientům s hodnotou clearance
kreatininu nižší než 60 ml/min doporučuje zvýšená opatrnost. Má být zvážena úprava dávkování. Tito
pacienti mohou reagovat na nižší udržovací dávku. Pacienti mají být sledováni s ohledem na výskyt
nežádoucích účinků jako sedace nebo zmatenost
Porucha funkce jater
Vigabatrin není metabolizován jaterními enzymy a v tomto ohledu tedy není nutná úprava dávky ani
úprava frekvence podávání. Byl prokázán vliv podávání vigabatrinu na sérologická vyšetření
některých jaterních enzymů, včetně ALT
Pediatrická populace
Kigabeq nemá relevantní využití při léčbě novorozenců spazmy“ a při léčbě dětí a dospívajících starších 7 let v indikaci „rezistentní parciální epilepsie“
jiné vhodné léčivé přípravky obsahující vigabatrin.

Způsob podání

Kigabeq je určen k perorálnímu podání nebo podání gastrickou sondou a lze ho podávat před jídlem
nebo po jídle.
Podání gastrickou sondou je určeno dětem, které nemohou polykat, ale mohou přijímat potravu
enterálně.
O způsobu podání rozhodne lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie nebo
dětské neurologie.

Návod k rozpuštění léčivého přípravku a k manipulaci s ním před podáním je uveden v bodě 6.6.

Perorální podání

Protože studie stability byly provedeny pouze s vodou, je třeba pro přípravu perorálního roztoku
používat pouze vodu. Jakmile dojde k úplnému rozpuštění tablet, podá se celý roztok dítěti najednou
ze sklenice na pití. Pokud existuje riziko regurgitace nebo pokud dítě ještě nedokáže pít ze sklenice, je
třeba celý roztok natáhnout do stříkačky pro perorální podání, vložit konec stříkačky dítěti do úst a
jemným tlakem na píst stříkačku do úst vyprázdnit.
Jakmile dítě celý roztok vypije, je třeba sklenici vypláchnout jednou nebo dvěma čajovými lžičkami
vody
Podání gastrickou sondou

Pacientům, kteří nemohou polykat, je možné Kigabeq podávat pomocí gastrické sondy.
Tablety se rozpustí v přibližně 5 až 10 ml vody a výsledný roztok se pomocí k tomu uzpůsobené
stříkačky vpraví do sondy. Gastrickou sondu je třeba vypláchnout 10 ml vody.