Generikum: vigabatrin
Účinná látka: vigabatrin
ATC skupina: N03AG04 - vigabatrin
Obsah účinných látek: 100MG, 500MG
Balení: Obal na tablety
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kigabeq 100 mg rozpustné tabletyKigabeq 500 mg rozpustné tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kigabeq 100 mg rozpustné tablety
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 100 mg.
Kigabeq 500 mg rozpustné tablety
Jedna rozpustná tableta obsahuje vigabatrinum 500 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Rozpustná tableta
Bílé oválné tablety. Tablety mají na jedné straně půlicí rýhu a lze je rozdělit na stejné dávky.
- Velikost tablet 500 mg: 16,0 mm x 9,0 mm
- Velikost tablet 100 mg: 9,4 mm x 5,3 mm
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Kigabeq je indikován u kojenců a dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 7 let:
- v monoterapii k léčbě infantilních spazmů - v kombinaci s dalšími antiepileptiky k léčbě pacientů s rezistentní parciální epilepsií s fokálním začátkemukázala jako nedostačující nebo pacientem nebyla tolerována.
4.2 Dávkování a způsob podání Léčbu vigabatrinem smí zahájit pouze lékař s odbornou specializací v oboru epileptologie, neurologie
nebo dětské neurologie. Další léčba má být prováděna pod dohledem lékaře s odbornou specializací
v oboru epileptologie, neurologie nebo dětské neurologie.
Dávkování
Monoterapie infantilních spazmů Doporučená počáteční dávka je 50 mg/kg/den. Dávku lze dále zvyšovat o 25 mg/kg/den každé 3 dny
až do maximální doporučené dávky 150 mg/kg/den. Dávky vigabatrinu se mají podávat dvakrát denně,
jak uvádí následující tabulka.
Tabulka 1: Počet rozpustných tablet dle tělesné hmotnosti, počáteční dávka a zvyšování dávky při
léčbě infantilních spazmů
Tělesná
hmotnost