Ketotifen al Bezpečnost (v těhotenství)

a) Akutní toxicita
U myší byla akutní toxicita (LD50) při podání per os 365 mg/kg, u potkanů 360 mg/kg, a u
králíků 790 mg/kg hmotnosti.
b) Chronická toxicita
Při studiu chronické toxicity byla u potkanů při podávání per os po dobu 13 týdnů
určena jako netoxická dávka 10 mg/kg hmotnosti/den, u psů byla jako netoxická - při
podávání per os po dobu až 1 roku – stanovena dávka 5 mg/kg hmotnosti/den.
c) Mutagenní a tumorigenní potenciál
V několika studiích na mutagenitu prováděných in vitro a in vivo nebyl prokázán mutagenní
potenciál ketotifenu a to v koncentracích daleko převyšujících dávky užívané v humánní
terapii. Dlouhodobé studie u potkanů a myší neprokázaly u hydrogenfumarátu ketotifenu ani
tumorigenní potenciál.
d) Reprodukční toxicita
Studie u různých druzích zvířat neprokázaly teratogenní účinek ketotifenu. I při perorálním
podávání dávek, dosahujících až k toxickým hranicím nevykazoval ketotifen žádné nežádoucí
účinky na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj plodu.

Ketotifen přechází do mateřského mléka, ale nejsou žádné známky poškození kojence.