Kastel Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kastel u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodě 5.1, nicméně ohledně dávkování nelze dát žádné
specifické doporučení a přípravek Kastel se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Starší pacienti
U pacientů ve věku 70 let se doporučuje zahajovací dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Je nutno
zvážit zahajovací dácku 1,25 mg ramiprilu, přičemž následná titrace ramiprilu musí být postupnější,
zvláště u velmi starých a křehkých pacientů.
Přípravek Kastel není vhodný k zahajovací léčbě. Zahájení léčby nebo úprava dávky, pokud jsou potřeba,
se smějí dělat pouze s monokomponentami, přičemž přechod na fixní dávkovou kombinaci příslušné síly
je možný po nastavení příslušných dávek.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Kastel lze podávat pacientům s mírnou až stedně těžkou poruchou funkce ledvin.
Denní dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin musí být založena na clearance kreatininu (viz bod 5.2).
Rosuvastatin:
− u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávky nutná.
Ramipril:
− pokud je clearance kreatininu ≥60 ml/min, je maximální denní dávka ramiprilu 10 mg;
− pokud je clearance kreatininu mezi 30 a 60 ml/min, je maximální denní dávka ramiprilu 5 mg.

Tato fixní dávková kombinace není vhodná k zahajovací léčbě. K zahájení léčby nebo k úpravě dávky je
nutno použít monokomponentní přípravky.
Použití přípravku Kastel u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno (viz body 4.3 a

Stránka 3 z
5.2).

Porucha funkce jater
Přípravek Kastel není vhodný k léčbě pacientů s poruchou funkce jater, protože v takovém případě
maximální denní dávka ramiprilu je 2,5 mg.
Přípravek Kastel je u pacientů s aktivním onemocněním jater kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských subjektů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2). U
pacientů asjského původu je doporučená zahajovací dávka 5 mg rosuvastatinu. Přípravek Kastel není
vhodný k zahajovací léčbě. K zahájení léčby nebo k úpravě dávky je nutno použít monokomponentní
přípravky.

Genetický polymorfismus
Jsou známy specifické typy genetických polymorfismů, které mohou vést ke zvýšené expozici
rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů, o nichž je známo, že takovéto specifické typy polymorfismu mají,
se doporučuje nižší denní dávka přípravku Kastel.

Dávka u pacientů s faktory predisponujícími k myopatii
Doporučená zahajovací dávka u pacientů s faktory predisponujícími k myopatii je 5 mg rosuvastatinu (viz
bod 4.4). Tato fixní dávková kombinace není k zahajovací léčbě vhodná. K zahájení léčby nebo k úpravě
dávky je nutno použít monokomponentní přípravky.

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud se přípravek Kastel podává souběžně s některými léčivými
přípravky, které mohou zvyšovat plasmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto
transportních proteinech (např. cyklosporin a některé inhibitory proteázy včetně kombinací ritonaviru
s atazanavirem, lopinavirem a/nebo tipranavirem; viz body 4.4 a 4.5). Kdykoli je to možné, je třeba hledat
alternativní možnosti léčby a, je-li to nezbytné, uvažovat o dočasném vysazení přípravku Kastel.
V případech, kdy je souběžná léčba těmito přípravky s přípravkem Kastel nevyhnutelná, je nutné pečlivě
zvážit poměr prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Kastel je nutno užívat každý den ve stejnou dobu s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Související s rosuvastatinem
− Hypersenzitivita na rosuvastatin.
− Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových
aminotransferáz a při zvýšení aminotrasnferáz nad trojnásobek horní hranice normy.
− Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min).
− Myopatie.
− Souběžné podávání kombinace sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
− Současné podávání cyklosporinu.
− Těhotenství a kojení a u žen v plodném věku, které nepoužívají vhodná antikoncepční prostředky
(viz body 4.4 and 4.6).

Související s ramiprilem
− Hypersenzitivita na ramipril nebo na kterýkoli jiný inhibitor ACE (angiotensin konvertujícího

Stránka 4 z
enzymu).
− Angioedém v anamnéze (hereditární, idiopatický nebo angioedém při předchozím užívání inhibitorů
ACE nebo antagonistů receptoru angiotenzinu II (AIIRA)).
− Současné užívání se sakubitrilem/valsartanem (viz body 4.4 a 4.5).
− Extrakorporální léčba vedoucí ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz bod 4.5).
− Signifikantní bilaterální renální arteriální stenóza anebo renální arteriální stenóza v jediné funkční
ledvině.
− Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
− Hypotenzní nebo hemodynamicky nestabilní stavy.
− U pacientů s diabetem mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m2) je
kontraindikováno současné užívání přípravků obsahujících aliskiren (viz body