Kastel Fertilita, těhotenství a kojení

Přípravek Kastel je v těhotenství a během kojení kontraindikován.
Ženy v plodném věku musí používat vhodná antikoncepční opatření (viz bod 4.3).

Těhotenství
Rosuvastatin:
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné produkty biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj
plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy v průběhu těhotenství převažuje nad výhodami
léčby. Studie na zvířatech přinášejí omezené důkazy reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Pokud pacientka
během užívání přípravku Kastel otěhotní, je nutné léčbu okamžitě vysadit.

Ramipril:
V prvním trimestru těhotenství se ramipril nedoporučuje (viz bod 4.4), přičemž ve druhém a třetím
trimestru těhotenství je kontraindikován (viz bod 4.3).

Pokud jde o riziko teratogenity po expozici inhibitorům ACE během prvního trimestru těhotenství
epidemiologické důkazy nejsou přesvědčivé, přesto malé zvýšení rizika nelze vyloučit. Pokud se
pokračování léčby inhibitory ACE nepovažuje vysloveně za nezbytné, musí být u pacientek plánujících
otěhotnění změněna léčba na alternativní antihypertenzní léčbu s prokázaným bezpečnostním profilem pro
používání v době těhotenství. Jestliže se zjistí, že je pacientka těhotná, musí být léčba ACE inhibitory
okamžitě ukončena a, pokud je to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je známo, že expozice inhibitorům ACE/antagonistům receptoru angiotenzinu II (AIIRA) v době druhého
a třetího trimestru způsobuje u lidí fetotoxicitu (snížená funkce ledvin, oligohydramnion, retardovaná
osifikace lebky) a neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie), (viz bod 5.„Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti“). Dojde-li k expozici inhibitorům ACE od druhého
trimestru, doporučuje se kontrola ledvin a lebky ultrazvukem. Novorozenci, jejichž matky užívaly
inhibitory ACE, musí být důkladně sledováni, jestli se u nich nevyskytuje hypotenze, oligurie a
hyperkalemie (viz také body 4.3 a 4.4).


Stránka 14 z
Kojení
Rosuvastatin:
U potkanů se rosuvastatin do mléka vylučuje. Údaje o vylučování rosuvastatinu do lidského mateřského
mléka u lidí neexistují (viz bod 4.3).

Ramipril:
Protože nejsou dostupné dostačující údaje o podávání ramiprilu během kojení (viz bod 5.2), ramipril se
během kojení nedoporučuje, přičemž je vhodnější používat jinou léčbu, která má lépe doložený
bezpečnostní profil, obzvláště u matek kojících novorozence nebo nedonošené děti.

Fertilita
Ohledně fertility nejsou žádné údaje k dispozici.