Karbetocin avmc Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u karbetocinu v průběhu klinických studií byly stejného druhu a
frekvence jako nežádoucí účinky pozorované u oxytocinu.

Intravenózní podání*
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
≥ Časté
≥ 1/100 až < Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anemie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita
(včetně
anafylaktické
reakce)
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, třes Závrať
Srdeční poruchy tachykardie,
bradykardie, která
může vést
k zástavě srdce,
arytmie†, ischemie
myokardu† a
prodloužení QT
intervalu†
Cévní poruchy Hypotenze, zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bolest na hrudi,
dyspnoe

Gastrointestinální poruchy Nauzea, bolest břicha Kovová chuť,
zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pocit horka Zimnice, bolest
* Na základě studií s císařským řezem
† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

V ojedinělých případech bylo v klinických studiích hlášeno pocení.

Intramuskulární podání**
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků

Třída orgánových
systémů
Méně časté
≥1/1 000 až ≥ 1/10 000 až
< 1/1 Není známo
(z dostupných
údajů nelze určit)
Poruchy krve a
lymfatického systému
Anemie
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, závrať Třes
Srdeční poruchy Tachykardie†, Bradykardie†,
arytmie†,
ischemie
myokardu† a
prodloužení QT
intervalu†
Cévní poruchy Hypotenze Zrudnutí
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bolest na hrudi, Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Nauzea, bolest břicha,
zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, svalová
slabost

Poruchy ledvin a močových
cest
Zadržování moči
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Pocit horka, zimnice,
bolest

** Na základě studií s vaginálním porodem
† Hlášeno u oxytocinu (strukturně blízký karbetocinu)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.