Karbetocin avmc Pro děti, pediatrická populace

Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí mladších 12 let.
Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání
Intravenózní nebo intramuskulární podání

Karbetocin AVMC musí být podán pouze po porodu dítěte. Má se podat co nejdříve po porodu, pokud
možno ještě před odloučením placenty.

Při intravenózním podání musí být karbetocin podáván pomalu po dobu 1 minuty.

Karbetocin AVMC je určen pouze k jednorázovému použití. Žádné další dávky karbetocinu nemají
být podány.

Pediatrická populace
Nejsou dostupné žádné údaje pro použití karbetocinu u dětí mladších 12 let.
Bezpečnost a účinnost karbetocinu u dospívajících nebyly dosud stanoveny.
V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná
doporučení ohledně dávkování.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku, oxytocin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
• Během těhotenství a v průběhu porodu před vlastním porodem dítěte.
• Karbetocin se nesmí použít k indukci porodu.
• Onemocnění jater nebo ledvin.
• Případy závažných kardiovaskulárních onemocnění.
• Epilepsie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Karbetocin je určen k použití pouze v dobře vybavených specializovaných porodnických odděleních
se zkušenými a kvalifikovanými pracovníky, kteří jsou neustále k dispozici.

Použití karbetocinu v kterémkoliv stadiu před porodem dítěte není vhodné vzhledem k jeho
uterotonické aktivitě, která přetrvává několik hodin, na rozdíl od rychlého poklesu účinku
pozorovaného po vysazení infuze s oxytocinem.

V případě přetrvávajícího vaginálního děložního krvácení po podání karbetocinu musí být objasněna
příčina krvácení. Zvláštní opatrnosti je třeba dbát v případech, jako jsou zadržené části placenty,
perineální, vaginální nebo děložní lacerace, nedostatečné zotavení dělohy nebo porucha krevní
srážlivosti.

Karbetocin je určen pouze k jednorázovému použití, intramuskulární nebo intravenózní podání.
V případě intravenózního podání se přípravek musí aplikovat pomalu po dobu 1 minuty. V případě
přetrvávající děložní hypotonie nebo atonie a následného nadměrného krvácení musí být zvážena
dodatečná léčba dalšími uterotoniky. Nejsou dostupné žádné údaje týkající se dodatečného dávkování
karbetocinu nebo použití karbetocinu po přetrvávající atonii dělohy po oxytocinu.

Studie na zvířatech prokázaly, že karbetocin vykazuje určitou antidiuretickou aktivitu (vasopresorická
aktivita: < 0,025 IU/injekční lahvička) a proto nemůže být vyloučena možnost hyponatremie, zvláště
u pacientek, které dostávají též velký objem intravenózních tekutin. Je nutné rozpoznat časné známky,
zahrnující ospalost, apatii a bolest hlavy, aby se zabránilo křečím a kómatu.

Celkově je nutné používat karbetocin obezřetně v případě výskytu migrény, astmatu a
kardiovaskulárních onemocnění nebo při jakémkoliv jiném stavu, kdy může rychlé přidání
extracelulární vody vyvolat riziko pro již přetížený systém. V těchto konkrétních případech má lékař
rozhodnout ohledně podání karbetocinu po pečlivém zvážení jeho možného prospěchu.

Údaje o použití karbetocinu u pacientek s eklampsií nejsou k dispozici. Pacientky s eklampsií nebo
pre-eklampsií musí být pečlivě sledovány.

U těhotenského diabetu mellitu nebyly dosud provedeny specifické studie.


Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml roztoku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.