Kanuma Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Natrium-citrát
Monohydrát kyseliny citrónové
Lidský albumin
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky: 2 roky.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána až na dobu
24 hodin při teplotách 2 °C až 8 °C nebo až na dobu 12 hodin při teplotě do 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být naředěný roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C nebo až 12 hodin při teplotách do 25 °C, pokud ředění
probíhalo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z čirého skla uzávěrem s plastovým odtrhovacím víčkem obsahující 10 ml koncentrátu.

Velikost balení: 1 injekční lahvička.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Jedna injekční lahvička přípravku KANUMA je určena pouze k jednorázovému použití. Přípravek
KANUMA se musí naředit infuzním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml techniky.
Naředěný roztok je nutné podávat pacientům za použití infuzní sady s nízkým vázáním proteinů
vybavené vřazeným 0,2 μm filtrem s nízkým vázáním proteinů a povrchovou plochou větší než
4,5 cm2 podle dostupnosti, aby nedošlo k ucpání filtru.

Příprava infuze sebelipázy alfa

Přípravek KANUMA připravte a použijte podle následujících kroků. Použijte aseptickou techniku.
a. Určete počet injekčních lahviček, které se mají naředit pro infuzi, na základě hmotnosti pacienta a
předepsané dávky.
b. Doporučuje se nechat injekční lahvičky přípravku KANUMA dosáhnout teploty 15–25 °C před
naředěním, aby se minimalizoval potenciál tvorby proteinových částic sebelipázy alfa v roztoku.
Nenechávejte injekční lahvičky mimo chladničku déle než 24 hodin před naředěním k infuzi.
Chraňte před mrazem, teplem, neohřívejte injekční lahvičky v mikrovlnné troubě a chraňte před
světlem.
c. Injekční lahvičky neprotřepávejte. Před naředěním vizuálně zkontrolujte koncentrát v injekčních
lahvičkách; koncentrát má být čirý až slabě opalescentní, bezbarvý až slabě zabarvený Kvůli proteinovému charakteru léčivého přípravku v roztoku obsaženém v injekční lahvičce může
dojít ke slabé flokulaci použití.
d. Pokud bude koncentrát zakalený nebo v něm budou přítomny cizí částice, nepoužívejte jej.
e. Pomalu odeberte až 10 ml koncentrátu z každé injekční lahvičky a nařeďte infuzním roztokem
chloridu sodného 9 mg/ml podle hmotnostních rozmezí. Roztok jemně promíchejte, ale neprotřepávejte.

Tabulka 5: Doporučené infuzní objemy*
Hmotnostní rozmezí Celkový objem infuze 1-2,9 4 8 3-5,9 6 12 6-10,9 10 25 11-24,9 25 50 25-49,9 50 100 50-99,9 100 250 100-120,9 250 500 * Objem infuze má být založen na předepsané dávce a je nutné jej připravit na konečnou koncentraci
sebelipázy alfa 0,1-1,5 mg/ml.
** Pro pacienty s deficitem LAL vyskytujícím se v prvních 6 měsících života, kteří nedosahují
optimální klinickou odpověď při dávce 3 mg/kg.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.