Kanuma Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán na řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit.
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Kanuma na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o
registraci odsouhlasit obsah a formát edukačního materiálu včetně komunikačních médií, modalit
distribuce a jakýchkoliv dalších aspektů programu s příslušným národním kompetentním úřadem.

Cílem edukačního materiálu je podporovat zdravotníky v zařazování pacientů do výhledového
rejstříku onemocnění a klinických výsledků léčby pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy
důrazem na hypersenzitivní reakce včetně anafylaxe a tvorby protilátek proti léčivu ovlivňující odpověď na léčivý přípravek.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde je přípravek Kanuma uveden
na trh, budou mít k edukačnímu materiálu přístup všichni zdravotníci, u nichž se očekává, že budou
přípravek Kanuma používat. Edukační materiál pro lékaře bude obsahovat:
- Souhrn údajů o přípravku
- Pokyn pro zdravotníky

Pokyn pro zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
- Varování a bezpečnostní opatření týkající se rizika hypersenzitivity včetně anafylaxe nebo
tvorby ADA se zvláštním zřetelem na příznaky, dobu do nástupu účinků a závažnost.
- Informace o léčbě pacientů se závažnými hypersenzitivními reakcemi včetně anafylaxe.
- Podrobnosti o sledování kvůli potenciální tvorbě ADA po zahájení léčby přípravkem
Kanuma, a to zvláště u pacientů na přípravku Kanuma, u nichž se objeví klinicky závažné
hypersenzitivní reakce nebo potenciální ztráta klinické odpovědi.
- Informace pro zdravotníky o tom, že držitel rozhodnutí o registraci odpovídá za zajištění
testu pro sledování pacientů pozitivních na ADA včetně modalit ohledně vyžádání testu.
- Informace o průběžně vedeném rejstříku deficitu LAL včetně důležitosti zařazování
pacientů, rovněž i těch, kteří nebyli léčeni přípravkem Kanuma, a modalit účasti.

• Povinnost uskutečnit poregistrační opatření

Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční v daném termínu níže uvedená opatření:

Popis Termín splnění
Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti Neintervenční, multicentrický rejstřík výhledů onemocnění a klinického
výsledku u pacientů s deficitem lysozomální kyselé lipázy pro další pochopení
onemocnění, jeho progrese a jakékoliv související komplikace a pro
vyhodnocení dlouhodobé účinnosti přípravku Kanuma protilátek proti léčivému přípravku s potenciálním dopadem na odpověď na
Očekává se
předkládání
dílčích zpráv
jednou za dva
roky

Závěrečná

léčivý přípravekse očekává v
lednu 2027.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KANUMA 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
sebelipasum alfa


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml koncentrátu obsahuje sebelipasum alfa 2 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje sebelipasum
alfa 20 mg v 10 ml roztoku.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Natrium-citrát
Monohydrát kyseliny citrónové
Lidský albumin
Voda pro injekci
Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

koncentrát pro infuzní roztok
injekční lahvička 10 ml
20 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pouze pro jednorázové použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání po naředění.
Neprotřepávejte.