Kadcyla Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina jantarová
Hydroxid sodný
Sacharóza
Polysorbát
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen nebo ředěn s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Roztok glukózy bílkoviny.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička

roky.

Rekonstituovaný roztok

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku po dobu až 24 hodin při
teplotě 2 °C až 8 °C. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Pokud není
použit okamžitě, může být rekonstituovaná injekční lahvička uchovávána až 24 hodin při teplotě 2 °C
až 8 °C za předpokladu, že rekonstituce proběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek, a po této době musí být zlikvidována.

Zředěný roztok
Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla naředěný v infuzních vacích, obsahující 0,9% infuzní roztok chloridu sodného nebo 0,45% po dobu až 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C za předpokladu, že příprava proběhla za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek. Při rozpuštění v 0,9% roztoku chloridu sodného mohou být po
uchovávání patrné částečky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky pro uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny
v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Kadcyla 100 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 15 ml šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým
uzávěrem s bílým odtrhovacím plastovým víčkem.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

Kadcyla 160 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Přípravek Kadcyla je dodáván v injekční lahvičce ze skla třídy 1 o obsahu 20 ml šedou butylovou pryžovou zátkou potaženou fluororesinem a zevně zabezpečené hliníkovým
uzávěrem s nachovým odtrhovacím plastovým víčkem.

Balení obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Kadcyla má být připravován za použití aseptických technik a postupů přiměřených pro
přípravu chemoterapeutických léčivých přípravků.

Rekonstituovaný roztok přípravku Kadcyla má být ředěn v infuzním vaku z polyvinylchloridu nebo z polyolefinu bez latexu a PVC.

Pokud je koncentrát pro infuzi ředěn v roztoku chloridu sodného pro infuzi o koncentraci 9 mg/ml

Aby se zabránilo chybám při podání léčivého přípravku, je nutné zkontrolovat označení na injekční
lahvičce a ubezpečit se, že je připravován a podáván přípravek Kadcyla nikoli jiný přípravek obsahující trastuzumab
Návod na rekonstituci
• 100mg injekční lahvička trastuzumabu emtansinu: Sterilní injekční stříkačkou pomalu
vstříkněte 5 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.
• 160mg injekční lahvička trastuzumabu emtansinu: Sterilní injekční stříkačkou pomalu
vstříkněte 8 ml sterilní vody pro injekci do injekční lahvičky.
• Injekční lahvičkou jemně otáčejte až do úplného rozpuštění. Netřepejte.

Před použitím má být rekonstituovaný roztok vizuálně zkontrolován na přítomnost pevných částic a
změnu barvy. V rekonstituovaném roztoku nemají být viditelné částice a má být čirý nebo mírně
opalescentní. Barva rekonstituovaného roztoku má být bezbarvá až bledě hnědá. Nepoužívejte
rekonstituovaný roztok, pokud jsou v něm viditelné částečky, je zakalený nebo jinak zabarvený.

Návod na ředění
Vypočtěte objem rekonstituovaného roztoku potřebný pro dávku 3,6 mg trastuzumabu emtansinu na
kilogram tělesné hmotnosti
Objem 20
Natáhněte příslušné množství roztoku z injekční lahvičky a přidejte je do infuzního vaku s obsahem
250 ml infuzního roztok chloridu sodného o koncentraci 4,5 mg/ml mg/ml koncentraci 4,5 mg/ml 0,22 mikronu. Pokud je k infuzi použit infuzní roztok chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml je nutný „in-line“ polyethersulfonový filtr 0,20 nebo 0,22 mikronu. Připravená infuze má být podána
okamžitě. Při uchovávání chraňte infuzi před mrazem a neprotřepávejte.

Likvidace
Rekonstituovaný roztok neobsahuje žádné konzervační látky a je určen pouze k jednorázovému
použití. Nepoužitý zbytek zlikvidujte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.