Kadcyla Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí obsah a formát edukačních materiálů pro léčivý přípravek
Kadcyla členského státu před uvedením léčivého přípravku Kadcyla členském státě.

Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že současně s uvedením léčivého přípravku Kadcyla
vydávat nebo podávat přípravek Kadcyla balíček edukačních materiálů pro zdravotnické pracovníky materiálů pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující základní součásti:

• SmPC pro přípravek Kadcyla • Informace pro zdravotnické pracovníky
Informace pro zdravotnické pracovníky má obsahovat následující klíčová sdělení:

1. Kadcyla léčivými látkami, jako je Herceptin nikdy nesmí být zaměněny.
2. Kadcyla vlastnosti, indikace a dávkování.
3. Kadcyla 4. Nezaměňujte ani nekombinujte přípravek Kadcyla obsahujícími trastuzumab jako je Herceptin 5. Nepodávejte přípravek Kadcyla