Jorveza Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – 0,5 MG


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta dispergovatelná v ústech

20 tablet dispergovatelných v ústech
60 tablet dispergovatelných v ústech
90 tablet dispergovatelných v ústech
100 tablet dispergovatelných v ústech
200 tablet dispergovatelných v ústech


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nežvýkejte ani nepolykejte.
Užívejte podle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.