PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 0,5mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 1mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. Na jedné
straně mají vyraženo „0.5“.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit gastroenterolog nebo lékař, který má zkušenosti
s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Dávkování
Navození remise
Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta
užívaná večer.
Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů
nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Udržení remise
Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu jako jedna 0,5mg tableta užívaná ráno a jedna 0,5mg
tableta užívaná večer nebo 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta
užívaná večer, v závislosti na individuální klinické potřebě pacienta.
Udržovací dávka 1 mg budesonidu užívaná dvakrát denně se doporučuje pacientům s dlouhodobým
onemocněním v anamnéze a/nebo s velkým rozsahem ezofageálního zánětu v akutním stavu
onemocnění; viz také bod 5.1.
Dobu trvání udržovací léčby stanoví ošetřující lékař.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin. Jelikož se
budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit
stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin. Budesonid se nedoporučuje u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými léčivými přípravky obsahujícími budesonid
došlo ke zvýšení hladiny budesonidu. Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé
stupně poruchy funkce jater. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni body 4.4 a 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta dispergovatelná v ústech se má užít ihned po vyjmutí z blistrového obalu.
Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpadne. To
obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut. Šumivý proces tablety začne poté,
kdy se přípravek Jorveza dostane do kontaktu se slinami a stimuluje jejich další tvorbu. Zatímco se
tableta dispergovatelná v ústech rozpadá, sliny obsahující budesonid se mají po troškách polykat.
Tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat s jídlem ani zapíjet tekutinou.
Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním
přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné. Tato opatření zaručují
optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce díky využití adhezních vlastností mucinů ve
slinách.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infekce
Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich
závažnost. Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo
systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější
průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit
zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
Vakcíny
Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné,
že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být
snížena.
Zvláštní populace
Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem,
glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni
zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou
expozici. Riziko nežádoucích účinků k dispozici žádné systematické údaje. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
Systémový účinek glukokortikoidů
Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů růstová retardace, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch bod 4.8glukokortikoidy a individuální citlivosti.
Angioedém
Při užívání přípravku Jorveza byly hlášeny případy angioedému, většinou v rámci alergických reakcí,
které zahrnovaly vyrážku a svědění. Pokud jsou pozorovány známky angioedému, má být léčba
ukončena.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Ostatní
Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak
odpověď na stres. Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému
stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Pacienti léčení budesonidem nemají být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými inhibitory
CYP3A
Interference se sérologickými testy
Vzhledem k tomu, že funkce kůry nadledvin může být při léčbě budesonidem potlačena, může ACTH
stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky
Obsah sodíku
Přípravek Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje 52 mg sodíku v jedné
denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory CYP3A
Očekává se, že souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol,
klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické
koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků. Proto je nutné vyvarovat se
souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových
nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou
koncentraci budesonidu přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila
přibližně 3x.
Estrogeny a perorální kontraceptiva
Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,
které současně užívaly estrogeny nebo perorální kontraceptiva. Žádný podobný účinek však nebyl
pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
obsahujících nižší dávku hormonů.
Srdeční glykosidy
Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí
účinek glukokortikoidů.
Diuretika
Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení
hypokalemie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.
Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen
neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání
přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší. Bylo prokázáno, že
u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji
Kojení
Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka inhalačním podání budesonidupředpokládán pouze malý vliv na kojené dítě. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku
Jorveza.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech
neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické
infekce úst, hltanu a jícnu. V klinických studiích BUL-1/EEA a BUL-2/EER se u celkem z 268 pacientů mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné nebo střední
intenzity. Celkový počet hlášení infekce endoskopickém a histologickém vyšetřeníFrekvence nežádoucích účinků včetně lokální kandidózy se nezvýšila ani během dlouhodobé léčby
přípravkem Jorveza v délce až 3 roky obdobím otevřené léčby
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Níže uvedená tabulka představuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem
Jorveza. Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté časté známo
Třída orgánových systémů
dle MedDRA
Velmi častéInfekce a infestace Ezofageální
kandidóza,
orální a/nebo
orofaryngeální
kandidóza
Nazofaryngeální
faryngitida
Poruchy imunitního systému Angioedém
Psychiatrické poruchy Porucha spánku Úzkost, agitovanost
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysgeuzie Závrať
䌀癮⁰潲畣栀Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel, sucho v krku,
orofaryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu,
nauzea, orální
parestezie, dyspepsie,
bolest horní poloviny
břicha, sucho v ústech,
glosodynie, porucha
jazyka, herpes úst
Bolest břicha, břišní
搀žaludeční vřed, edém
rtů, bolest dásní
Poruchy kůže atkáně
䌀Vyšetření歯伀tělesná hmotnost
zvýšená
Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv
Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Zvýšené riziko infekcí
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom,桹灥rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie
Cévní poruchy Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida po dlouhodobé léčbě䝡Poruchy kůže aBolest svalů a潳䌀䴀慬
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče. Specifické
antidotum neexistuje. Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva,
kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA
Mechanismus účinku
Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný
prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory. Při léčbě eozinofilní ezofagitidy přípravkem
Jorveza inhibuje budesonid antigeny stimulovanou sekreci řady prozánětlivých signálních molekul,
jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
Výsledkem je signifikantní zmenšení eozinofilního zánětlivého infiltrátu v jícnu.
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III níž bylo zařazeno 88 dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou vedlo podávání dávky 1 mg budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústech po
dobu 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen
minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykánímg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů
pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko-
patologickou remisí na 84,7 %.
V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III níž bylo zařazeno 204 dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou v klinicko-patologické remisi,
byli pacienti randomizováni k léčbě, při které jim byla po dobu 48 týdnů podávána dávka 0,5 mg
budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústechselhání léčby; selhání léčby bylo definováno jako klinický relaps polykání ≥ 4 body na numerické hodnoticí stupnici 0–10hodnota ≥ 48 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišenívyžadující endoskopický zákrok a/nebo nutnost endoskopické dilatace a/nebo předčasné odstoupení
z jakékoli příčiny. Ve 48. týdnu nedošlo k selhání léčby u výrazně vyššího počtu pacientů ze skupiny
0,5 mg BID Nejpřísnější sekundární cílový parametr „hluboká remise onemocnění“, tj. hluboká klinická, hluboká
endoskopická a histologická remise, vykazoval klinicky relevantní vyšší účinnost ve skupině, která
dostávala 1 mg BID naznačuje, že vyšší dávka budesonidu je přínosná při dosažení a udržení hluboké remise onemocnění.
Po dvojitě zaslepeném období následovala volitelná otevřená léčba v délce 96 týdnů s užíváním
doporučené dávky 0,5 mg budesonidu BID, resp. až 1 mg budesonidu BID. Přes 80 % pacientů si
během 96týdenního období udrželo klinickou remisi aktivity eozinofilní ezofagitidy – Pro u 2 pacientů ze 166 BUL-2/EER až do konce léčby v 96týdenním otevřeném období udrželo 40 pacientů ze 49 Během období až 3 let dvojitě zaslepené udržovací léčbě přípravkem Jorveza
Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje. Farmakokinetické údaje získané po
podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům ve dvou různých studiích nalačno
vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00–1,22 hodiny hodnota koncentrace v plazmě byla 0,44–0,49 ng/ml křivkou plazmatické koncentrace v čase
U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání
jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin 0,00 – 0,17 hodinya hodnota AUC0-12 8,96 ± 4,21 hod*ng/ml.
Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace
v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
U systémové expozice dispergovatelných v ústech do 1 mg tablet dispergovatelných v ústech.
Distribuce
Po perorálním podání 1 mg budesonidu zdravým subjektům byl zdánlivý distribuční objem
35,52 ± 14,94 1/kg, po podání 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu
42,46 ± 23,90 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85–90 %.
Biotransformace
Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva
a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Ve srovnání s budesonidem je
glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu
a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %. CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně
nepodílí.
Eliminace
Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 – 3 hodiny a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 – 5 hodin budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 – 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
6,54 ± 4,4 l/hod/kg. Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství vůbec
Porucha funkce jater
Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4. Systémová
expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší. S přípravkem
Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje ze studií akutní, subchronické a chronické toxicity s budesonidem prokázaly atrofii
thymu a kůry nadledvin, a zvláště snížení počtu lymfocytů.
Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.
Chronické studie toxicity budesonidu u potkanů ukázaly lehce zvýšený počet bazofilních jaterních
ložisek. Ve studiích karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních neoplasmat,
astrocytomů vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater
a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými
glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.
Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu. Tak jako u jiných glukokortikoidů
podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality
skeletupro člověka nebyla dosud stanovena
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Natrium-hydrogen-citrát
Sodná sůl dokusátu
Makrogol
Magnesium-stearát
Mannitol Natrium-dihydrogen-citrát
Povidon Hydrogenuhličitan sodný
Sukralosa
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Alu/Alu blistr.
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Velikosti balení: 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Velikosti balení: 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
Tel: 0049
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 27. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 79108 Freiburg
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 0,5 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta dispergovatelná v ústech
20 tablet dispergovatelných v ústech
60 tablet dispergovatelných v ústech
90 tablet dispergovatelných v ústech
100 tablet dispergovatelných v ústech
200 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nežvýkejte ani nepolykejte.
Užívejte podle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1254/007 EU/1/17/1254/008 EU/1/17/1254/009 EU/1/17/1254/010 EU/1/17/1254/011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Jorveza 0,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – 0,5 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 1 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta dispergovatelná v ústech
20 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
60 tablet dispergovatelných v ústech
90 tablet dispergovatelných v ústech
100 tablet dispergovatelných v ústech
200 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nežvýkejte ani nepolykejte.
Užívejte podle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005 EU/1/17/1254/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Jorveza 1 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – 1 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat
3. Jak se přípravek Jorveza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jorveza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá
Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
Používá se u dospělých onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat
Neužívejte přípravek Jorveza:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
- tuberkulózu
- vysoký krevní tlak
- cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
- řídnutí kostí - žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- zvýšený nitrooční tlak jako je zakalení oční čočky z Vaší rodiny
- jaterní onemocnění
Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystavennežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý
přípravek dále užívat.
Pokud se u Vás objeví otok obličeje, zvláště v okolí úst s dýcháním nebo polykáním, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě se obraťte na lékaře. Může
se jednat o známky alergické reakce, jejíž součástí může být také vyrážka a svědění
Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou
objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout
všechny části těla
Další opatření během léčby přípravkem Jorveza
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého
lékaře.
Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídilimunitní systém může být oslabený:
- Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo
pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
Příznaky kvasinkové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
- Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce
neprodělalmnohem závažnější. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem,
neprodleně navštivte svého lékaře. Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělaltomuto onemocnění a kdy.
- Pokud potřebujete být očkován- Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
Přípravek Jorveza může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin Váš lékař nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte
přípravek Jorveza.
Děti a dospívající
Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku. Použití tohoto přípravku u dětí a
dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalJorveza, a pokud tyto léky užíváte, lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Zejména:
- ketokonazol nebo itrakonazol - klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí
- ritonavir a kobicistat - estrogeny - srdeční glykosidy, jako je digoxin - diuretika
Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení
nežádoucích účinků tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se
v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte
pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo
používat stroje.
Přípravek Jorveza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Jorveza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka k léčbě akutních epizod jsou dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidudispergovatelnou v ústech večer.
Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám jsou dvě 0,5mg tablety dispergovatelné v ústech
v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu
tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Způsob podání
Tabletu dispergovatelnou v ústech užijte ihned po vyjmutí z blistrového obalu.
Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.
Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa. Opatrně přitiskněte
jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpadne ale může to trvat až 20 minutrozpuštěnou hmotu po troškách se slinami.
Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
Nerozpadlou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.
Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani
nevyplachujte ústa. Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu
nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání. Tak
zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Problémy s ledvinami a játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem. Pokud máte problémy
s ledvinami, lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné. V případě těžké
poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat. Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte
přípravek Jorveza užívat.
Trvání léčby
Zpočátku je doba léčby přibližně 6 až 12 týdnů.
Po léčbě akutní epizody rozhodne o délce léčby a dávce lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší
odpovědi na léčbu.
Jestliže jste užilJestliže jste užilv předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností se obraťte na lékaře nebo
lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělPokud jste si dávku zapomnělnásledující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalVždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité,
abyste léčbu přípravkem nepřerušillékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc:
– otok obličeje, zejména očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla příznakem alergické reakce.
Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z – kvasinkové infekce jícnu – kvasinkové infekce v ústech a hltanu
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z – bolest hlavy
– pálení žáhy
– porucha trávení
– pocit na zvracení – brnění nebo necitlivost v ústech, sucho v ústech
– poruchy chuti, pálení jazyka
– bolest v horní části břicha
– únava
– snížené množství hormonu kortizolu v krvi
– suché oči
– problémy se spánkem
– problémy s jazykem
– opar rtu
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze − úzkost, rozrušení − závrať
− vysoký krevní tlak
− kašel, sucho v hrdle, bolest v hrdle, nachlazení
− bolest břicha, nadmutí břicha − potíže s polykáním
− zanět žaludku, žaludeční vředy
− otok rtů
− vyrážka, svědivá vyrážka
− pocit cizího tělesa
− bolest v ústech nebo v hrdle
− bolest dásní
− snížená koncentrace osteokalcinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných
přípravku Jorveza Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
– zvýšené riziko infekcí
– Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený
měsícovitým v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních na kůži, akné
– zpomalený růst u dětí
– změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie – neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita
– zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem neboli slepé skvrny– rozmazané vidění
– zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév dlouhodobé léčby tímto lékem– zácpa, vředy tenkého střeva
– zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad
– vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,
jako je kontaktní dermatitida – bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů
− řídnutí kostí – celkový pocit nemoci
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jorveza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jorveza obsahuje
Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
- Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná budesonidum 0,5 mg.
- Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol magnesium-stearát, mannitol hydrogenuhličitan sodný a sukralosa
Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech
- Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná budesonidum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol magnesium-stearát, mannitol hydrogenuhličitan sodný a sukralosa
Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení
Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné straně mají vyraženo „0.5“. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet
dispergovatelných
Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné dostupné v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-
Lietuva
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 biuras@morfejus.lt
България
Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-
Česká republika
Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 info@ewopharma.cz
Magyarország
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 info@ewopharma.hu
Danmark
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Malta
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Deutschland
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Nederland
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +31-
Eesti
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Norge
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Ελλάδα
䝁䰀䔀义䌀䄠䄮䔀
Tηλ: +30 210 52 81 contact@galenica.gr
Österreich
Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tel: +43
España
Dr. Falk Pharma España
Tel: +34 91 372 95 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Polska
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
France
Dr. Falk Pharma SAS
Tél: +33Portugal
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal
Lda.
Tel: +351 21 412 61 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Hrvatska
Würth d.o.o.
Tel: +385 1 wurth@zg.t-com.hr
Ireland
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
România
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Dr. Falk Pharma GmbH
Sími: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Slovenská republika
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Italia
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Suomi/Finland
Vifor Pharma Nordiska AB
Puh/Tel: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Κύπρος
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Τηλ: +357 pharmacovigilance@thespispharma.com
Sverige
Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Latvija
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 biuras@morfejus.lt
United Kingdom Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 0,5mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna 1mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 26 mg sodíku.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Tableta dispergovatelná v ústech
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm. Na jedné
straně mají vyraženo „0.5“.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Bílé, kulaté, ploché tablety dispergovatelné v ústech o průměru 7,1 mm a tloušťce 2,2 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Jorveza je indikován k léčbě eozinofilní ezofagitidy u dospělých
4.2 Dávkování a způsob podání
Léčbu tímto léčivým přípravkem má zahájit gastroenterolog nebo lékař, který má zkušenosti
s diagnózou a léčbou eozinofilní ezofagitidy.
Dávkování
Navození remise
Doporučená denní dávka je 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta
užívaná večer.
Indukční léčba obvykle trvá 6 týdnů. U pacientů, jejichž odpověď na léčbu během těchto 6 týdnů
nebyla dostatečná, lze léčbu prodloužit až na 12 týdnů.
Udržení remise
Doporučená denní dávka je 1 mg budesonidu jako jedna 0,5mg tableta užívaná ráno a jedna 0,5mg
tableta užívaná večer nebo 2 mg budesonidu jako jedna 1mg tableta užívaná ráno a jedna 1mg tableta
užívaná večer, v závislosti na individuální klinické potřebě pacienta.
Udržovací dávka 1 mg budesonidu užívaná dvakrát denně se doporučuje pacientům s dlouhodobým
onemocněním v anamnéze a/nebo s velkým rozsahem ezofageálního zánětu v akutním stavu
onemocnění; viz také bod 5.1.
Dobu trvání udržovací léčby stanoví ošetřující lékař.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
V současnosti nejsou dostupné žádné údaje pro pacienty s poruchou funkce ledvin. Jelikož se
budesonid nevylučuje ledvinami, pacienty s lehkou až středně těžkou poruchou lze s opatrností léčit
stejnými dávkami jako pacienty bez poruchy funkce ledvin. Budesonid se nedoporučuje u pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin.
Porucha funkce jater
Během léčby pacientů s poruchou funkce jater jinými léčivými přípravky obsahujícími budesonid
došlo ke zvýšení hladiny budesonidu. Není však k dispozici žádná systematická studie hodnotící různé
stupně poruchy funkce jater. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být tímto přípravkem léčeni body 4.4 a 5.2
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Jorveza u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Perorální podání.
Tableta dispergovatelná v ústech se má užít ihned po vyjmutí z blistrového obalu.
Tableta dispergovatelná v ústech se má užívat po jídle.
Má se vložit na špičku jazyka a opatrně přitisknout na horní patro úst, kde se pak rozpadne. To
obvykle trvá nejméně dvě minuty, ale může to trvat až 20 minut. Šumivý proces tablety začne poté,
kdy se přípravek Jorveza dostane do kontaktu se slinami a stimuluje jejich další tvorbu. Zatímco se
tableta dispergovatelná v ústech rozpadá, sliny obsahující budesonid se mají po troškách polykat.
Tablety dispergovatelné v ústech se nemají užívat s jídlem ani zapíjet tekutinou.
Před jídlem, pitím nebo prováděním dentální hygieny je nutno dodržet přestávku alespoň 30 minut.
Jakékoli perorální roztoky, spreje nebo žvýkací tablety se mají použít nejméně 30 minut před podáním
přípravku Jorveza nebo 30 minut po jeho podání.
Tablety dispergovatelné v ústech se nemají žvýkat ani polykat nerozpuštěné. Tato opatření zaručují
optimální expozici ezofageální sliznice léčivé látce díky využití adhezních vlastností mucinů ve
slinách.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Infekce
Suprese zánětlivé odpovědi a imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu k infekcím a jejich
závažnost. Symptomy infekce mohou být atypické nebo skryté.
V klinických studiích provedených s přípravkem Jorveza byly s vysokou frekvencí pozorovány orální, orofaryngeální a ezofageální kandidové infekce.
Je-li to indikováno, lze symptomatickou kandidózu dutiny ústní a krku léčit lokálními nebo
systémovými antimykotiky a přitom pokračovat v léčbě přípravkem Jorveza.
Varicella, herpes zoster a spalničky mohou mít u pacientů léčených glukokortikoidy závažnější
průběh. U pacientů, kteří tato onemocnění neprodělali, je třeba zkontrolovat stav očkování a vynaložit
zvláštní opatrnost, aby nedošlo k expozici.
Vakcíny
Je třeba se vyvarovat současného podávání živých vakcín a glukokortikoidů, neboť je pravděpodobné,
že by to snížilo imunitní odpověď na vakcínu. Tvorba protilátek po podání jiných vakcín může být
snížena.
Zvláštní populace
Pacienti s tuberkulózou, hypertenzí, diabetem mellitem, osteoporózou, peptickým vředem,
glaukomem, kataraktou a výskytem diabetu či glaukomu v rodinné anamnéze mohou být vystaveni
zvýšenému riziku výskytu nežádoucích účinků systémových glukokortikoidů mají být proto monitorováni s ohledem na výskyt takových účinků.
Snížená funkce jater může mít vliv na eliminaci budesonidu, a způsobit tak vyšší systémovou
expozici. Riziko nežádoucích účinků k dispozici žádné systematické údaje. Pacienti s poruchou funkce jater nemají být proto léčeni.
Systémový účinek glukokortikoidů
Může se projevit systémový účinek glukokortikoidů růstová retardace, katarakta, glaukom, řídnutí kostí a široká škála psychiatrických poruch bod 4.8glukokortikoidy a individuální citlivosti.
Angioedém
Při užívání přípravku Jorveza byly hlášeny případy angioedému, většinou v rámci alergických reakcí,
které zahrnovaly vyrážku a svědění. Pokud jsou pozorovány známky angioedému, má být léčba
ukončena.
Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se
u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Ostatní
Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak
odpověď na stres. Proto je u pacientů, kteří podstupují chirurgický výkon nebo jsou vystaveni jinému
stresu, doporučována doplňková systémovou léčba glukokortikoidy.
Pacienti léčení budesonidem nemají být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými inhibitory
CYP3A
Interference se sérologickými testy
Vzhledem k tomu, že funkce kůry nadledvin může být při léčbě budesonidem potlačena, může ACTH
stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky
Obsah sodíku
Přípravek Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech obsahuje 52 mg sodíku v jedné
denní dávce, což odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle
WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Inhibitory CYP3A
Očekává se, že souběžná léčba silnými inhibitory CYP3A, jako je ketokonazol, ritonavir, itrakonazol,
klarithromycin, kobicistat a grapefruitová šťáva, může způsobit výrazné zvýšení plazmatické
koncentrace budesonidu a zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků. Proto je nutné vyvarovat se
souběžného používání, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových
nežádoucích účinků kortikosteroidů.
Ketokonazol v dávce 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou
koncentraci budesonidu přibližně v intervalu 12 hodin po budesonidu, plazmatická koncentrace budesonidu se zvýšila
přibližně 3x.
Estrogeny a perorální kontraceptiva
Zvýšené plazmatické koncentrace a potencovaný účinek glukokortikoidů byly zaznamenány u žen,
které současně užívaly estrogeny nebo perorální kontraceptiva. Žádný podobný účinek však nebyl
pozorován při podávání budesonidu a současném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv
obsahujících nižší dávku hormonů.
Srdeční glykosidy
Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku, což je možný a známý nežádoucí
účinek glukokortikoidů.
Diuretika
Souběžné užívání glukokortikoidů může vést ke zvýšenému vylučování draslíku a zhoršení
hypokalemie.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Přípravek Jorveza nemá být užíván během těhotenství, pokud pro to nejsou závažné důvody.
K dispozici je jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání u lidí.
Ačkoli údaje o inhalačním podání budesonidu u velkého množství exponovaných těhotných žen
neprokazují žádné nežádoucí účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání
přípravku Jorveza ve srovnání s inhalačním podáním budesonidu se očekává vyšší. Bylo prokázáno, že
u březích zvířat budesonid, tak jako ostatní glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji
Kojení
Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka inhalačním podání budesonidupředpokládán pouze malý vliv na kojené dítě. Na základě posouzení přínosu kojení pro dítě a přínosu
léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit/ukončit podávání přípravku
Jorveza.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u člověka. Ve studiích na zvířatech
neměla léčba budesonidem žádný vliv na fertilitu
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Přípravek Jorveza nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích přípravku Jorveza byly nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky mykotické
infekce úst, hltanu a jícnu. V klinických studiích BUL-1/EEA a BUL-2/EER se u celkem z 268 pacientů mykotické infekce spojené s klinickými symptomy; všechny tyto symptomy byly mírné nebo střední
intenzity. Celkový počet hlášení infekce endoskopickém a histologickém vyšetřeníFrekvence nežádoucích účinků včetně lokální kandidózy se nezvýšila ani během dlouhodobé léčby
přípravkem Jorveza v délce až 3 roky obdobím otevřené léčby
Seznam nežádoucích účinků v tabulce
Níže uvedená tabulka představuje nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích s přípravkem
Jorveza. Tyto údaje jsou klasifikovány na základě tříd orgánových systémů dle MedDRA a frekvence.
Frekvence je definována jako nežádoucí účinky velmi časté časté známo
Třída orgánových systémů
dle MedDRA
Velmi častéInfekce a infestace Ezofageální
kandidóza,
orální a/nebo
orofaryngeální
kandidóza
Nazofaryngeální
faryngitida
Poruchy imunitního systému Angioedém
Psychiatrické poruchy Porucha spánku Úzkost, agitovanost
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, dysgeuzie Závrať
䌀癮⁰潲畣栀Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Kašel, sucho v krku,
orofaryngeální bolest
Gastrointestinální poruchy Refluxní choroba jícnu,
nauzea, orální
parestezie, dyspepsie,
bolest horní poloviny
břicha, sucho v ústech,
glosodynie, porucha
jazyka, herpes úst
Bolest břicha, břišní
搀žaludeční vřed, edém
rtů, bolest dásní
Poruchy kůže atkáně
䌀Vyšetření歯伀tělesná hmotnost
zvýšená
Při podávání přípravku Jorveza se rovněž mohou vyskytnout známé nežádoucí účinky dané třídy léčiv
Třída orgánových systémů dle
MedDRA
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Zvýšené riziko infekcí
Endokrinní poruchy Cushingův syndrom,桹灥rozmazané vidění, centrální serózní chorioretinopatie
Cévní poruchy Zvýšené riziko trombózy, vaskulitida po dlouhodobé léčbě䝡Poruchy kůže aBolest svalů a潳䌀䴀慬
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
V případech krátkodobého předávkování není nutná žádná urgentní lékařská péče. Specifické
antidotum neexistuje. Následná léčba má být symptomatická a podpůrná.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva,
kortikosteroidy působící lokálně, ATC kód: A07EA
Mechanismus účinku
Budesonid je nehalogenovaný glukokortikoid, jenž má zejména protizánětlivý účinek realizovaný
prostřednictvím vazby na glukokortikoidové receptory. Při léčbě eozinofilní ezofagitidy přípravkem
Jorveza inhibuje budesonid antigeny stimulovanou sekreci řady prozánětlivých signálních molekul,
jako jsou thymický stromální lymfopoetin, interleukin 13 a eotaxin 3, v ezofageálním epitelu.
Výsledkem je signifikantní zmenšení eozinofilního zánětlivého infiltrátu v jícnu.
Klinická účinnost a bezpečnost
V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III níž bylo zařazeno 88 dospělých pacientů s aktivní eozinofilní ezofagitidou vedlo podávání dávky 1 mg budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústech po
dobu 6 týdnů ke klinicko-patologické remisi < 16 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišení u ezofageální biopsie a žádné nebo jen
minimální symptomy dysfagie nebo bolesti při polykánímg ve formě tablety dispergovatelné v ústech podávané dvakrát denně po dobu dalších 6 týdnů
pacientům, u nichž ve dvojitě zaslepené fázi studie k remisi nedošlo, zvýšila počet pacientů s klinicko-
patologickou remisí na 84,7 %.
V randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené klinické studii fáze III níž bylo zařazeno 204 dospělých pacientů s eozinofilní ezofagitidou v klinicko-patologické remisi,
byli pacienti randomizováni k léčbě, při které jim byla po dobu 48 týdnů podávána dávka 0,5 mg
budesonidu dvakrát denně ve formě tablety dispergovatelné v ústechselhání léčby; selhání léčby bylo definováno jako klinický relaps polykání ≥ 4 body na numerické hodnoticí stupnici 0–10hodnota ≥ 48 eozinofilů/mm2 v zorném poli při velkém rozlišenívyžadující endoskopický zákrok a/nebo nutnost endoskopické dilatace a/nebo předčasné odstoupení
z jakékoli příčiny. Ve 48. týdnu nedošlo k selhání léčby u výrazně vyššího počtu pacientů ze skupiny
0,5 mg BID Nejpřísnější sekundární cílový parametr „hluboká remise onemocnění“, tj. hluboká klinická, hluboká
endoskopická a histologická remise, vykazoval klinicky relevantní vyšší účinnost ve skupině, která
dostávala 1 mg BID naznačuje, že vyšší dávka budesonidu je přínosná při dosažení a udržení hluboké remise onemocnění.
Po dvojitě zaslepeném období následovala volitelná otevřená léčba v délce 96 týdnů s užíváním
doporučené dávky 0,5 mg budesonidu BID, resp. až 1 mg budesonidu BID. Přes 80 % pacientů si
během 96týdenního období udrželo klinickou remisi aktivity eozinofilní ezofagitidy – Pro u 2 pacientů ze 166 BUL-2/EER až do konce léčby v 96týdenním otevřeném období udrželo 40 pacientů ze 49 Během období až 3 let dvojitě zaslepené udržovací léčbě přípravkem Jorveza
Informace o pozorovaných nežádoucích účincích jsou uvedeny v bodě 4.8.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Po podání přípravku Jorveza se budesonid rychle absorbuje. Farmakokinetické údaje získané po
podání jednorázových dávek 1 mg budesonidu zdravým subjektům ve dvou různých studiích nalačno
vykazují medián doby zpoždění 0,17 hodiny nejvyšší koncentrace v plazmě 1,00–1,22 hodiny hodnota koncentrace v plazmě byla 0,44–0,49 ng/ml křivkou plazmatické koncentrace v čase
U pacientů s eozinofilní ezofagitidou jsou k dispozici farmakokinetické údaje získané po podání
jednorázové dávky 4 mg budesonidu nalačno: Medián doby zpoždění byl 0,00 hodin 0,00 – 0,17 hodinya hodnota AUC0-12 8,96 ± 4,21 hod*ng/ml.
Ve srovnání se zdravými subjekty vykazovali pacienti 35% zvýšení hodnoty nejvyšší koncentrace
v plazmě a 60% zvýšení hodnoty AUC0-12.
U systémové expozice dispergovatelných v ústech do 1 mg tablet dispergovatelných v ústech.
Distribuce
Po perorálním podání 1 mg budesonidu zdravým subjektům byl zdánlivý distribuční objem
35,52 ± 14,94 1/kg, po podání 4 mg budesonidu pacientům s eozinofilní ezofagitidou šlo o hodnotu
42,46 ± 23,90 l/kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85–90 %.
Biotransformace
Ve srovnání se zdravými subjekty je metabolismus budesonidu u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
snížený, což vede ke zvýšené koncentraci budesonidu v plazmě.
Budesonid podléhá extenzivní biotransformaci prostřednictvím CYP3A4 ve sliznici tenkého střeva
a v játrech za vzniku metabolitů s nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Ve srovnání s budesonidem je
glukokortikoidová aktivita hlavních metabolitů 6beta-hydroxybudesonidu
a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %. CYP3A5 se na metabolismu budesonidu nijak výrazně
nepodílí.
Eliminace
Medián eliminačního poločasu je u zdravých osob 2 – 3 hodiny a u pacientů s eozinofilní ezofagitidou 4 – 5 hodin budesonidu je u zdravých osob přibližně 13 – 15 1/hod/kg, u pacientů s eozinofilní ezofagitidou
6,54 ± 4,4 l/hod/kg. Budesonid je vylučován i ledvinami, ovšem pouze v malém množství vůbec
Porucha funkce jater
Odpovídající podíl budesonidu je metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4. Systémová
expozice budesonidu je u pacientů s těžkou poruchou funkce jater podstatně vyšší. S přípravkem
Jorveza nebyly provedeny žádné studie u pacientů s poruchou funkce jater.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Předklinické údaje ze studií akutní, subchronické a chronické toxicity s budesonidem prokázaly atrofii
thymu a kůry nadledvin, a zvláště snížení počtu lymfocytů.
Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.
Chronické studie toxicity budesonidu u potkanů ukázaly lehce zvýšený počet bazofilních jaterních
ložisek. Ve studiích karcinogenity byla zvýšena incidence primárních hepatocelulárních neoplasmat,
astrocytomů vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater
a anabolickými účinky na játra, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými
glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.
Budesonid neměl u potkaních samic žádný vliv na fertilitu. Tak jako u jiných glukokortikoidů
podávání budesonidu březím samicím způsobilo úmrtí plodu a abnormality fetálního vývoje počet narozených mláďat, růstová retardace plodů během nitroděložního vývoje a abnormality
skeletupro člověka nebyla dosud stanovena
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jorveza 0,5 mg a 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Natrium-hydrogen-citrát
Sodná sůl dokusátu
Makrogol
Magnesium-stearát
Mannitol Natrium-dihydrogen-citrát
Povidon Hydrogenuhličitan sodný
Sukralosa
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Alu/Alu blistr.
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Velikosti balení: 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
Velikosti balení: 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
Tel: 0049
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08. ledna Datum posledního prodloužení registrace: 27. září
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstrasse 79108 Freiburg
Německo
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 0,5 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 0,5 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta dispergovatelná v ústech
20 tablet dispergovatelných v ústech
60 tablet dispergovatelných v ústech
90 tablet dispergovatelných v ústech
100 tablet dispergovatelných v ústech
200 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nežvýkejte ani nepolykejte.
Užívejte podle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1254/007 EU/1/17/1254/008 EU/1/17/1254/009 EU/1/17/1254/010 EU/1/17/1254/011
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Jorveza 0,5 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – 0,5 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA – 1 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna tableta dispergovatelná v ústech obsahuje budesonidum 1 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sodík. Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
tableta dispergovatelná v ústech
20 tablet dispergovatelných v ústech
30 tablet dispergovatelných v ústech
60 tablet dispergovatelných v ústech
90 tablet dispergovatelných v ústech
100 tablet dispergovatelných v ústech
200 tablet dispergovatelných v ústech
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Nežvýkejte ani nepolykejte.
Užívejte podle pokynů lékaře.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1254/001 EU/1/17/1254/002 EU/1/17/1254/003 EU/1/17/1254/004 EU/1/17/1254/005 EU/1/17/1254/006
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Jorveza 1 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY – 1 MG
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dr. Falk Pharma GmbH
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro pacienta
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné v ústech
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné v ústech
budesonidum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat
3. Jak se přípravek Jorveza užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jorveza uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Jorveza a k čemu se používá
Přípravek Jorveza obsahuje léčivou látku budesonid, kortikosteroid, který omezuje zánět.
Používá se u dospělých onemocnění jícnu, které způsobuje problémy s polykáním stravy.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jorveza užívat
Neužívejte přípravek Jorveza:
- jestliže jste alergický
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Jorveza se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:
- tuberkulózu
- vysoký krevní tlak
- cukrovku nebo pokud cukrovkou trpí někdo z Vaší rodiny
- řídnutí kostí - žaludeční nebo dvanáctníkový vřed
- zvýšený nitrooční tlak jako je zakalení oční čočky z Vaší rodiny
- jaterní onemocnění
Pokud máte kterékoli z výše uvedených onemocnění, můžete být vystavennežádoucích účinků. Váš lékař rozhodne o odpovídajících opatřeních a o tom, zda můžete tento léčivý
přípravek dále užívat.
Pokud se u Vás objeví otok obličeje, zvláště v okolí úst s dýcháním nebo polykáním, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě se obraťte na lékaře. Může
se jednat o známky alergické reakce, jejíž součástí může být také vyrážka a svědění
Během léčby přípravkem Jorveza, zejména při vyšších dávkách a delším trvání léčby, se mohou
objevit nežádoucí účinky, které jsou typické pro léčbu kortikosteroidy a které mohou postihnout
všechny části těla
Další opatření během léčby přípravkem Jorveza
- Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiné problémy se zrakem, obraťte se na svého
lékaře.
Je třeba, abyste se během léčby přípravkem Jorveza řídilimunitní systém může být oslabený:
- Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví plísňové infekce v ústech, hrdle a hltanu nebo
pokud se domníváte, že máte jakoukoli infekci během léčby tímto léčivým přípravkem.
Příznaky kvasinkové infekce mohou být bílé skvrnky v ústech a hrdle a potíže s polykáním.
Příznaky některých infekcí mohou být neobvyklé nebo méně patrné.
- Vyhýbejte se styku s lidmi, kteří mají plané neštovice nebo pásový opar, pokud jste tyto infekce
neprodělalmnohem závažnější. Pokud přijdete do kontaktu s planými neštovicemi nebo pásovým oparem,
neprodleně navštivte svého lékaře. Informujte také lékaře o svém stavu očkování.
- Sdělte lékaři, pokud jste ještě neprodělaltomuto onemocnění a kdy.
- Pokud potřebujete být očkován- Pokud víte, že máte podstoupit operaci, oznamte lékaři, že užíváte přípravek Jorveza.
Přípravek Jorveza může ovlivnit výsledky testů funkce nadledvin Váš lékař nebo lékař v nemocnici. Před provedením jakýchkoli testů informujte lékaře, že užíváte
přípravek Jorveza.
Děti a dospívající
Přípravek Jorveza nemají užívat děti a dospívající do 18 let věku. Použití tohoto přípravku u dětí a
dospívajících mladších 18 let věku nebylo dosud zkoumáno.
Další léčivé přípravky a přípravek Jorveza
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalJorveza, a pokud tyto léky užíváte, lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.
Zejména:
- ketokonazol nebo itrakonazol - klarithromycin, antibiotikum užívané k léčbě infekcí
- ritonavir a kobicistat - estrogeny - srdeční glykosidy, jako je digoxin - diuretika
Přípravek Jorveza s jídlem a pitím
Během léčby tímto přípravkem nepijte grapefruitový džus, protože může dojít ke zhoršení
nežádoucích účinků tohoto léku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství bez předchozí porady se svým lékařem.
Pokud kojíte, neužívejte tento přípravek bez předchozí porady se svým lékařem. Budesonid se
v malém množství vylučuje do mateřského mléka. Lékař Vám pomůže se rozhodnout, zda máte
pokračovat v léčbě a přerušit kojení, nebo zda máte léčbu po dobu, kdy kojíte své dítě, ukončit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Jorveza měl vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo
používat stroje.
Přípravek Jorveza obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje 52 mg sodíku odpovídá 2,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
3. Jak se přípravek Jorveza užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý
Doporučená dávka k léčbě akutních epizod jsou dvě 1mg tablety dispergovatelné v ústech budesonidudispergovatelnou v ústech večer.
Doporučená dávka pro předcházení dalším epizodám jsou dvě 0,5mg tablety dispergovatelné v ústech
v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu. Užívejte jednu tabletu dispergovatelnou v ústech ráno a jednu
tabletu dispergovatelnou v ústech večer.
Způsob podání
Tabletu dispergovatelnou v ústech užijte ihned po vyjmutí z blistrového obalu.
Tablety dispergovatelné v ústech užívejte po jídle.
Položte si tabletu dispergovatelnou v ústech na špičku jazyka a zavřete ústa. Opatrně přitiskněte
jazykem tabletu na horní patro úst, dokud se zcela nerozpadne ale může to trvat až 20 minutrozpuštěnou hmotu po troškách se slinami.
Tabletu dispergovatelnou v ústech NEZAPÍJEJTE žádnou tekutinou.
Nerozpadlou tabletu dispergovatelnou v ústech nežvýkejte ani nepolykejte.
Nejméně 30 minut po užití tablety dispergovatelné v ústech nejezte, nepijte, nečistěte si zuby ani
nevyplachujte ústa. Neužívejte žádné roztoky, spreje nebo žvýkací tablety podávané ústy po dobu
nejméně 30 minut před podáním tablety dispergovatelné v ústech nebo 30 minut po jejím podání. Tak
zajistíte, že lék bude správně účinkovat.
Problémy s ledvinami a játry
Pokud máte problémy s ledvinami nebo játry, poraďte se s lékařem. Pokud máte problémy
s ledvinami, lékař rozhodne, zda je pro Vás užívání přípravku Jorveza vhodné. V případě těžké
poruchy funkce ledvin nesmíte přípravek Jorveza užívat. Máte-li jakékoli onemocnění jater, nemáte
přípravek Jorveza užívat.
Trvání léčby
Zpočátku je doba léčby přibližně 6 až 12 týdnů.
Po léčbě akutní epizody rozhodne o délce léčby a dávce lékař v závislosti na Vašem stavu a Vaší
odpovědi na léčbu.
Jestliže jste užilJestliže jste užilv předepsaném množství. Dávku nesnižujte. V případě pochybností se obraťte na lékaře nebo
lékárníka. Pokud je to možné, vezměte s sebou krabičku a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomnělPokud jste si dávku zapomnělnásledující dávku, abyste nahradil
Jestliže jste přestalVždy se poraďte se svým lékařem před přerušením nebo předčasným ukončením léčby. Je důležité,
abyste léčbu přípravkem nepřerušillékař nerozhodne o ukončení léčby, a to i v případě zlepšení Vašeho zdravotního stavu.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků, přestaňte přípravek Jorveza užívat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc:
– otok obličeje, zejména očních víček, rtů, jazyka nebo hrdla příznakem alergické reakce.
Během užívání přípravku Jorveza byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z – kvasinkové infekce jícnu – kvasinkové infekce v ústech a hltanu
Časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z – bolest hlavy
– pálení žáhy
– porucha trávení
– pocit na zvracení – brnění nebo necitlivost v ústech, sucho v ústech
– poruchy chuti, pálení jazyka
– bolest v horní části břicha
– únava
– snížené množství hormonu kortizolu v krvi
– suché oči
– problémy se spánkem
– problémy s jazykem
– opar rtu
Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze − úzkost, rozrušení − závrať
− vysoký krevní tlak
− kašel, sucho v hrdle, bolest v hrdle, nachlazení
− bolest břicha, nadmutí břicha − potíže s polykáním
− zanět žaludku, žaludeční vředy
− otok rtů
− vyrážka, svědivá vyrážka
− pocit cizího tělesa
− bolest v ústech nebo v hrdle
− bolest dásní
− snížená koncentrace osteokalcinu, zvýšení tělesné hmotnosti
Níže uvedené nežádoucí účinky byly hlášeny a jsou typické u léčivých přípravků podobných
přípravku Jorveza Frekvence výskytu těchto nežádoucích účinků není v současné době známa:
– zvýšené riziko infekcí
– Cushingův syndrom, který souvisí s příliš vysokou hladinou kortikosteroidu a je doprovázený
měsícovitým v krvi, hromaděním tekutin ve tkáních na kůži, akné
– zpomalený růst u dětí
– změny nálady, jako jsou deprese, podrážděnost a euforie – neklid se zvýšenou fyzickou aktivitou, agresivita
– zvýšený tlak v mozku s případným zvýšeným nitroočním tlakem neboli slepé skvrny– rozmazané vidění
– zvýšené riziko tvorby krevních sraženin, zánět cév dlouhodobé léčby tímto lékem– zácpa, vředy tenkého střeva
– zánět slinivky břišní, který způsobuje prudkou bolest břicha a vystřelující do zad
– vyrážka, červené skvrny související s krvácením do kůže, zpomalené hojení ran, kožní reakce,
jako je kontaktní dermatitida – bolest svalů a kloubů, svalová slabost, záškuby svalů
− řídnutí kostí – celkový pocit nemoci
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jorveza uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před
světlem a vlhkostí.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jorveza obsahuje
Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
- Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná budesonidum 0,5 mg.
- Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol magnesium-stearát, mannitol hydrogenuhličitan sodný a sukralosa
Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech
- Léčivou látkou je budesonidum. Jedna tableta dispergovatelná budesonidum 1 mg.
- Dalšími složkami jsou natrium-hydrogen-citrát, sodná sůl dokusátu, makrogol magnesium-stearát, mannitol hydrogenuhličitan sodný a sukralosa
Jak přípravek Jorveza vypadá a co obsahuje toto balení
Jorveza 0,5 mg tableta dispergovatelná v ústech
Jorveza 0,5 mg tablety dispergovatelné straně mají vyraženo „0.5“. Jsou dostupné v blistrech obsahujících 20, 60, 90, 100 nebo 200 tablet
dispergovatelných
Jorveza 1 mg tableta dispergovatelná v ústech
Jorveza 1 mg tablety dispergovatelné dostupné v blistrech obsahujících 20, 30, 60, 90, 100 nebo 200 tablet dispergovatelných v ústech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Dr. Falk Pharma GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-
Lietuva
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 biuras@morfejus.lt
България
Dr. Falk Pharma GmbH
Teл: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Luxembourg/Luxemburg
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tél/Tel: +32-
Česká republika
Ewopharma, spol. s r. o.
Tel: +420 267 311 info@ewopharma.cz
Magyarország
Ewopharma Hungary Kft.
Tel.: +36 1 200 info@ewopharma.hu
Danmark
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Malta
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Deutschland
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Nederland
Dr. Falk Pharma Benelux B.V.
Tel: +31-
Eesti
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Norge
Vifor Pharma Nordiska AB
Tlf: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Ελλάδα
䝁䰀䔀义䌀䄠䄮䔀
Tηλ: +30 210 52 81 contact@galenica.gr
Österreich
Dr. Falk Pharma Österreich GmbH
Tel: +43
España
Dr. Falk Pharma España
Tel: +34 91 372 95 drfalkpharma@drfalkpharma.es
Polska
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
France
Dr. Falk Pharma SAS
Tél: +33Portugal
Dr. Falk Pharma Portugal, Sociedade Unipessoal
Lda.
Tel: +351 21 412 61 farmacovigilancia@drfalkpharma.pt
Hrvatska
Würth d.o.o.
Tel: +385 1 wurth@zg.t-com.hr
Ireland
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
România
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Slovenija
Ewopharma d.o.o.
Tel: + 386
Ísland
Dr. Falk Pharma GmbH
Sími: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Slovenská republika
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Italia
Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Suomi/Finland
Vifor Pharma Nordiska AB
Puh/Tel: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Κύπρος
THESPIS PHARMACEUTICAL Ltd
Τηλ: +357 pharmacovigilance@thespispharma.com
Sverige
Vifor Pharma Nordiska AB
Tel: +46 8 5580 info.nordic@viforpharma.com
Latvija
UAB Morfėjus
Tel: +370 5 biuras@morfejus.lt
United Kingdom Dr. Falk Pharma GmbH
Tel: +49 761 1514 zentrale@drfalkpharma.de
Tato příbalová informace byla naposledy revidována.
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Jorveza
Jorveza souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Jorveza
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 839 Kč |
