Jevtana Pro děti, pediatrická populace

Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena 5.1
Způsob podání
Přípravek JEVTANA je určen pro intravenózní podání.
Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na kabazitaxel, na jiné taxany, na polysorbát 80 nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
 Počet neutrofilů menší než 1500/mm3.
 Závažná porucha funkce jater  Souběžné očkování vakcínou proti žluté zimnici
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Před zahájením infuze kabazitaxelu by měli být všichni pacienti premedikováni Pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli hypersenzitivním reakcím, a to především během první a
druhé infuze. Hypersenzitivní reakce se mohou vyskytnout během několika minut po záhájení infuze
kabazitaxelu, proto musí být na pracovišti k dispozici vybavení a zázemí pro léčbu hypotenze a
bronchospasmu. Mohou se vyskytnout závažné reakce zahrnující generalizovanou vyrážku/erytém,
hypotenzi a bronchospasmus. Závažné hypersenzitivní reakce vyžadují okamžité přerušení infuze
kabazitaxelu a příslušnou léčbu. U pacientů s hypersenzitivní reakcí musí být léčba přípravkem
JEVTANA ukončena
Útlum kostní dřeně
Může se vyskytnout útlum kostní dřeně, projevující se jako neutropenie, anemie, trombocytopenie
nebo pancytopenie
Riziko neutropenie
Pacientům léčeným kabazitaxelem může být podle doporučení ASCO Oncologyrizika nebo ke zvládnutí neutropenických komplikací nebo neutropenická infekceklinických skupin dřívější radiace, špatný stav výživy nebo jiné závažné komorbidityk častějším komplikacím z dlouhodobé neutropenie. Bylo prokázáno, že použití G-CSF omezuje
incidenci a závažnost neutropenie.
Neutropenie je nejčastějším nežádoucím účinkem kabazitaxelu monitorování kompletního krevního obrazu je nezbytně nutné v cyklu 1 a nadále před každým cyklem
léčby, aby bylo možno případně upravit dávku.
Dávku je třeba snížit v případě febrilní neutropenie nebo u neutropenie přetrvávající navzdory
příslušné léčbě Léčba má být znovu zahájena, pouze pokud se počet neutrofilů vrátí na úroveň ≥ 1500/mm3 bod 4.3
Gastrointestinální poruchy
Příznaky jako je bolest a citlivost břicha, horečka, přetrvávající zácpa, průjem s neutropenií nebo bez
ní mohou být časnými projevy závažné gastrointestinální toxicity a mají být vyšetřeny a neodkladně
léčeny. Může být nutné léčbu kabazitaxelem odložit nebo ukončit.

Riziko nausey, zvracení, průjmu a dehydratace
Jestliže se u pacienta po podání kabazitaxelu vyskytne průjem, je možné zahájit léčbu obvykle
používanými přípravky proti průjmu. Měla by být zavedena příslušná opatření pro rehydrataci
pacientů. Průjem se může vyskytovat častěji u pacientů, kteří předtím podstoupili ozařování břicha a
pánve. K dehydrataci dochází častěji u nemocných ve věku 65 nebo více let. Je zapotřebí zavést
vhodná opatření k rehydrataci pacientů a monitorovat a upravovat hladiny elektrolytů v séru, zejména
hladinu draslíku. V případě průjmu stupně ≥ 3 může být nutné léčbu odložit nebo snížit dávku bod 4.2
Riziko závažných gastrointestinálních nežádoucích účinků
U pacientů léčených kabazitaxelem bylo hlášeno gastrointestinální kolitida včetně fatálních případů gastrointestinálních komplikací: jedná se o pacienty s neutropenií, starší pacienty, pacienty užívající
současně NSAID, protidestičkovou léčbu nebo antikoagulancia a pacienty, kteří mají v anamnéze
radioterapii pánve, gastrointestinální onemocnění jako je ulcerace a GI krvácení.

Periferní neuropatie
U pacientů léčených kabazitaxelem byly zaznamenány případy periferní neuropatie, periferní
senzorické neuropatie kabazitaxelem je třeba poučit, aby před pokračováním léčby informovali lékaře, pokud se u nich
vyskytnou příznaky neuropatie jako je bolest, pálení, brnění, pocit necitlivosti nebo slabosti. Lékaři by
měli posoudit přítomnost neuropatie či její zhoršení před každou léčbou. Léčbu je zapotřebí odložit,
dokud se příznaky nezlepší. Při přetrvávající periferní neuropatii stupně ≥ 2 má být dávka kabazitaxelu
snížena z 25 mg/m2 na 20 mg/m2
Anemie
Byla pozorována anemie u pacientů, kteří jsou léčeni kabazitaxelem hematokrit by měly být zkontrolovány před zahájením léčby kabazitaxelem a pokud pacienti vykazují
známky nebo příznaky anemie či ztráty krve. U pacientů s hladinou hemoglobinu < 10 g/dl je
zapotřebí postupovat s opatrností a v případě klinické indikace zavést příslušná opatření.

Riziko selhání ledvin
Byly hlášeny renální poruchy ve spojitosti se sepsí, závažnou dehydratací způsobenou průjmem,
zvracením a obstrukční uropatií. Bylo pozorováno selhání ledvin včetně fatálních případů. Je vhodné
zavést příslušná opatření ke zjištění příčiny a intenzivně pacienty léčit, pokud tato situace nastane.
Po celou dobu léčby kabazitaxelem je třeba kontrolovat patřičnou hydrataci pacienta. Pacient má být
upozorněn, aby okamžitě hlásil jakékoli závažné změny v denním objemu moči. Na počátku léčby má
být stanovena hladina kreatininu v séru a vyšetřen krevní obraz, a totéž vždy, když pacient hlásí
změnu ve vylučování moči. V případě jakéhokoliv zhoršení renálních funkcí až renálního selhání
≥ stupeň 3 dle CTCAE 4.0 má být léčba kabazitaxelem ukončena.

Respirační poruchy
Byly hlášeny případy intersticiální pneumonie/pneumonitidy a intersticiálního plicního onemocnění,
které mohou být spojeny s fatálními následky Pokud se rozvinou nové nebo se zhorší stávající plicní příznaky, pacienti musí být ihned vyšetřeni,
pečlivě sledováni a vhodným způsobem léčeni. Je doporučeno přerušit léčbu kabazitaxelem do doby,
než je známá diagnóza. Včasné užití podpůrných opatření může pomoci zlepšit stav. Přínosy obnovení
léčby kabazitaxelem musí být pečlivě zhodnoceny.

Riziko srdečních arytmií
Byly hlášeny srdeční arytmie, nejčastěji tachykardie a fibrilace síní
Starší pacienti
U starších pacientů včetně neutropenie a febrilní neutropenie
Pacienti s poruchou funkce jater
Léčba přípravkem JEVTANA je kontraindikována u pacientů se závažnou poruchou funkce jater
Dávka má být snížena u pacientů s mírnou poruchou funkce jater ≤ 1,5 x ULN nebo AST > 1,5 x ULN
Interakce
Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými inhibitory CYP3A, které mohou zvyšovat
plazmatickou koncentraci kabazitaxelu inhibitorů CYP3A nelze vyhnout, je třeba zvážit pečlivé monitorování toxicity a snížení dávky
kabazitaxelu Je třeba vyvarovat se současného podávání se silnými induktory CYP3A, protože může dojít ke
snížení plazmatické koncentrace kabazitaxelu
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 573 mg alkoholu s rozpouštědlem. Množství alkoholu v dávce tohoto léčivého přípravku odpovídá méně než 11 ml piva
nebo 5 ml vína.
Takto malé množství alkoholu v tomto léčivém přípravku nemá žádné znatelné účinky. Zvláštní
pozornost je však třeba věnovat vysoce rizikovým skupinám, jako jsou pacienti s onemocněním jater,
epilepsií a pacienti s alkoholismem v anamnéze.

Antikoncepce
Muži musí během léčby kabazitaxelem a 4 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci