Jevtana Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Koncentrát
Polysorbát Kyselina citronová

Rozpouštědlo
Ethanol 96% Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Během přípravy a podávání infuzního roztoku se nesmí používat infuzní vaky z PVC nebo
polyuretanové infuzní sety.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Po otevření
Injekční lahvičky s koncentrátem a s rozpouštědlem musí být použity okamžitě. Pokud nejsou použity
okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku jsou v odpovědnosti uživatele.

Po úvodním naředění koncentrátu rozpouštědlem
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána na dobu 1 hodiny při pokojové teplotě Z mikrobiologického hlediska má být směs koncentrátu s rozpouštědlem použita okamžitě. Není-li
použita okamžitě, doba a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba
neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

Po finálním naředění v infuzním vaku/láhvi
Chemická a fyzikální stabilita infuzního roztoku byla prokázána na dobu 8 hodin při pokojové teplotě
infuzeZ mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než
24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických
podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Chraňte před chladem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po otevření a naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku s koncentrátem a jednu injekční lahvičku
s rozpouštědlem:

 Koncentrát: 1,5 ml koncentrátu v bezbarvé skleněné lahvičce uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené hliníkovým víčkem a světle
zeleným odtrhávacím plastovým víčkem. Jedna lahvička obsahuje 60 mg kabazitaxelu na
1,5 ml nominálního objemu byl stanoven během vývoje přípravku JEVTANA tak, aby kompenzoval ztráty roztoku během
přípravy premixu. Přeplněním se zajistí, aby po naředění celým objemem přiloženého
rozpouštědla pro přípravek JEVTANA zůstal minimální využitelný objem 6 ml premixu
přípravku JEVTANA o koncentraci 10 mg/ml, což odpovídá uváděnému množství 60 mg
v jedné lahvičce.
 Rozpouštědlo: 4,5 ml rozpouštědla v bezbarvé skleněné lahvičce uzavřené šedou chorobutylovou gumovou zátkou, opatřené zlatě zbarveným hliníkovým
víčkem a bezbarvým odtrhávacím plastovým víčkem. Nominální objem jedné lahvičky je
4,5 ml přeplněním se zajistí, aby po přidání veškerého obsahu lahvičky s rozpouštědlem do lahvičky
obsahující 60 mg koncentrátu přípravku JEVTANA byla koncentrace roztoku premixu
přípravku JEVTANA 10 mg/ml.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek JEVTANA mohou připravovat a podávat pouze pracovníci vyškolení pro práci
s cytotoxickými látkami. S léčivým přípravkem nesmí manipulovat těhotné ženy. Stejně jako při práci
s ostatními cytostatiky, je zapotřebí zachovávat zvýšenou opatrnost i při zacházení s přípravkem
JEVTANA a při přípravě roztoku, což znamená používat ochranné prostředky, osobní ochranné
pomůcky přípravku JEVTANA ke kontaktu přípravku s pokožkou, ihned důkladně omyjte postižené místo
vodou a mýdlem. Pokud by došlo ke kontaktu se sliznicemi, okamžitě důkladně omyjte postižené
místo vodou.

Před přidáním do infuzního roztoku vždy nařeďte koncentrát pro infuzní roztok veškerým přiloženým
rozpouštědlem.

Před mísením a ředěním přípravku si pečlivě přečtěte CELÝ následující odstavec. Přípravek
JEVTANA se musí před podáním DVAKRÁT ředit. Dodržujte níže uvedené pokyny k přípravě.

Upozornění: Injekční lahvička s koncentrátem přípravku JEVTANA 60 mg/1,5 ml 73,2 mg kabazitaxelu v 1,83 mlnadbytečný objem, aby byly kompenzovány ztráty roztoku během přípravy. Díky tomuto přeplnění je
zajištěno, že po naředění VEŠKERÝM objemem dodávaného rozpouštědla bude výsledná
koncentrace roztoku kabazitaxelu 10 mg/ml.

Následující dvoukrokové ředění pro přípravu infuzního roztoku se musí provádět v aseptických
podmínkách.

Krok 1: Úvodní ředění koncentrátu pro infuzní roztok přiloženým rozpouštědlem

Krok 1.Zkontrolujte injekční lahvičku s koncentrátem
a přiložené rozpouštědlo. Roztoky koncentrátu a
rozpouštědla mají být čiré.









Krok 1.2
Lahvičku mírně nakloňte a pomocí stříkačky
s jehlou asepticky naberte veškerý objem
dodávaného rozpouštědla.



Lahvička
s rozpouštědlem
Lahvička
s koncentrátem
Lahvička s rozpouštědlem
Krok 1.3
Vstříkněte celý objem rozpouštědla do příslušné
lahvičky s koncentrátem.
Aby se co nejvíce zabránilo napěnění, držte při
vypouštění rozpouštědla ze stříkačky jehlu
přímo proti stěně injekční lahvičky
s koncentrátem a obsah vypouštějte pomalu.
Po rekonstituci má výsledný roztok kabazitaxelu
koncentraci 10 mg/ml.

Krok 1.4
Vytáhněte stříkačku s jehlou a roztok opatrně
manuálně promíchejte opakovaným obracením
lahvičky, dokud není roztok čirý a homogenní.
To by mělo trvat asi 45 vteřin.

Krok 1.5
Nechte roztok stát přibližně 5 minut a pak
zkontrolujte, zda je homogenní a čirý.
Přítomnost pěny je i po této době normální.



Výsledná směs koncentrátu a rozpouštědla obsahuje kabazitaxel v koncentraci 10 mg/ml který lze z lahvičky nabrat, je nejméně 6 mlhodinyPro podání předepsané dávky může být zapotřebí připravit více než 1 injekční lahvičku se směsí
koncentrátu a rozpouštědla.
Krok 2: Druhé Lahvička
s rozpouštědlem
Lahvička s koncentrátem
a rozpouštědlem
10 mg/ml
Směs koncentrátu a
rozpouštědla 10 mg/ml
Směs koncentrátu a
rozpouštědla 10 mg/ml
Krok 2.Pomocí kalibrované stříkačky s jehlou asepticky
odeberte požadované množství směsi
koncentrátu s rozpouštědlem kabazitaxelu 10 mg/ml45 mg přípravku JEVTANA bude zapotřebí
4,5 ml směsi koncentrátu s rozpouštědlem
připravené v Kroku 1.
Protože na stěnách lahvičky s roztokem
připraveným podle postupu v Kroku 1 může být
stále pěna, je nejlepší při natahování umístit
jehlu stříkačky do středu lahvičky.

Krok 2.Do sterilního infuzního vaku bez obsahu PVC
obsahujícího buď 5% roztok glukosy nebo
fyziologický roztok Koncentrace infuzního roztoku má být mezi
0,10 mg/ml a 0,26 mg/ml.


Krok 2.Vyjměte stříkačku a manuálně, rotačním
pohybem, promíchejte obsah infuzního vaku
nebo láhve.


Krok 2.Stejně jako ostatní parenterální přípravky je
nutné připravený roztok před použitím vizuálně
zkontrolovat. Protože je infuzní roztok
supersaturovaný, může po delší době
krystalizovat. V tomto případě se tento roztok
nesmí použít a je zapotřebí jej zlikvidovat.


Infuzní roztok přípravku JEVTANA má být použit okamžitě. Nicméně, doba použitelnosti může být
při dodržení specifických podmínek delší, viz bod 6.3.
Během podávání se doporučuje použít in-line filtr o velikosti pórů 0,22 mikrometru velikost 0,2 mikrometru
Pro přípravu a podávání přípravku JEVTANA nepoužívejte infuzní vaky z PVC ani polyuretanové
infuzní sety.
Potřebné množství
směsi koncentrátu
s rozpouštědlem
mixture
Roztok 5% glukosy
nebo 9 mg/ml
chloridu sodného

Směs koncentrátu
a rozpouštědla 10 mg/ml

Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.