Jevtana Dávkování a způsob podání

Použití přípravku JEVTANA má být omezeno na oddělení specializovaná na podávání cytotoxických
látek a má probíhat pouze pod dozorem lékaře, který má zkušenost s používáním protinádorové
chemoterapie. Na pracovišti musí být k dispozici zařízení a vybavení k léčbě závažných
hypersenzitivních reakcí jako je hypotenze a bronchospasmus
Premedikace
Doporučená premedikace má být podána alespoň 30 minut před každým podáním přípravku
JEVTANA; ke zmírnění rizika a závažnosti hypersenzitivity mají být intravenózně podány následující
léčivé přípravky:
 antihistaminikum  kortikosteroid  antagonista H2
Doporučuje se profylaxe antiemetiky, která lze podle potřeby podat perorálně nebo intravenózně.

Je třeba zajistit dostatečnou hydrataci pacienta po celou dobu léčby, aby se předešlo komplikacím jako
je selhání ledvin.

Dávkování:
Doporučená dávka přípravku JEVTANA je 25 mg/m2 podávaná formou jednohodinové intravenózní
infuze každé 3 týdny v kombinaci s 10 mg prednisonu nebo prednisolonu perorálně denně po celou
dobu léčby.

Úprava dávky
K úpravě dávky je třeba přikročit, pokud pacient zaznamená následující nežádoucí účinky definovány podle Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE 4.0]
Tabulka 1: Doporučené úpravy dávkování při výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených
kabazitaxelem

Nežádoucí účinek Úprava dávkování
Dlouhodobější stupně ≥ 3 navzdory odpovídající léčbě, která
zahrnuje G-CSF
Odložení léčby, dokud nebude počet neutrofilů
> 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/mFebrilní neutropenie nebo neutropenická
infekce
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, a dokud nebude hladina
neutrofilů > 1 500 buněk/mm3, poté snížení dávky
kabazitaxelu z 25 mg/m2 na 20 mg/mPrůjem stupně ≥ 3 nebo přetrvávající průjem
navzdory odpovídající léčbě, která zahrnuje
doplňování tekutin a elektrolytů
Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení nebo
odeznění účinku, poté snížení dávky kabazitaxelu
z 25 mg/m2 na 20 mg/mPeriferní neuropatie stupně ≥ 2 Odložení léčby, dokud nedojde ke zlepšení, poté
snížení dávky kabazitaxelu z 25 mg/m2 na
20 mg/m2

Pokud se u pacientů vyskytne kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků i při dávce 20 mg/m2, má být
zvážena redukce dávky na 15 mg/m2 nebo přerušení podávání přípravku JEVTANA. Údaje o podávání
přípravku v dávce pod 20mg/m2 jsou omezené.

Zvláštní populace

Pacienti s poruchou funkce jater
Kabazitaxel je ve velké míře metabolizován v játrech. Pacientům s mírnou poruchou funkce jater
> 1,5 x ULNpacientů s mírnou poruchou funkce jater se zvýšenou opatrností a za pečlivého sledování bezpečnosti.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater maximální tolerovaná dávka u kterých se předpokládá léčba kabazitaxelem, by neměla dávka překročit 15 mg/m2. Nicméně jsou
k dispozici pouze omezené údaje o účinnosti této dávky.
Kabazitaxel by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater > 3 x ULN
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Ledvinami je kabazitaxel vylučován minimálně. U pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří
nevyžadují hemodialýzu, není zapotřebí upravovat dávku. U pacientů v konečném stadiu renálního
selhání množství dostupných údajů zapotřebí postupovat se zvýšenou opatrností a během léčby je nutné
pečlivě kontrolovat jejich stav
Starší pacienti
U starších pacientů se nedoporučuje žádná specifická úprava dávkování
Současně užívané léčivé přípravky
Je třeba vyvarovat se současného podávání léčivých přípravků, které jsou silnými induktory nebo
silnými inhibitory CYP3A. U pacientů, jimž je zapotřebí současně podávat silný inhibitor CYP3A, je
třeba zvážit snížení dávky kabazitaxelu o 25 %
Pediatrická populace
Užití přípravku JEVTANA není opodstatněné u pediatrické populace.
Bezpečnost a účinnost přípravku JEVTANA u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena 5.1
Způsob podání
Přípravek JEVTANA je určen pro intravenózní podání.
Návod k přípravě léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Nesmí se používat infuzní vaky z PVC a polyuretanové infuzní sety.
Přípravek JEVTANA nesmí být mísen s žádnými jinými léčivými přípravky s výjimkou přípravků
uvedených v bodě 6.6.