PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JETREA 0,375 mg / 0,3 ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
*Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v
expresním systému Pichia pastoris.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů bod 5.1
4.2 Dávkování a způsob podání
Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s
intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod,
jako je např. optická koherentní tomografie
Dávkování
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Doporučená dávka je 0,125 mg postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednorázově a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba
druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do
iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené
zrakové ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje
Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou
funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná
zvláštní opatření
Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou
funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná
zvláštní opatření
Starší pacienti
Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích. Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci
vitreomakulární trakce menším nebo rovném 400 mikrometrů. V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány
v bodě 5.1.
Způsob podání
Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti
dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček ekvivalentní náhradypokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní
anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.
Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má
před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg
okriplasminu. Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6.
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do
centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do
středu sklivce.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledování po aplikaci injekce
Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí. Intravitreální injekce mohou být spojeny s
nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. Po intravitreální injekci je
nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční
zánět/infekce a zvýšení NOT. Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy
perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA. Sledování
zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z
tonometrie do 30 minut po injekci. Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v
rozmezí 2 až 7 dnů po injekci. Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného
nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko. Pokud se u
pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské
praxe.
Bilaterální léčba
Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.
Opakované podávání
Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se
nedoporučuje.
Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru
afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno
prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné
makulární degenerace
U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy aktivního zánětutěchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Jiné
Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno. Pokud se takový případ vyskytne, je
nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe. Pacienti mají být adekvátně monitorováni
U pacientů s epiretinální membránou okriplasminu odloučení zadní části sklivce [PVD]
Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Pacienti mají být adekvátně monitorováni
Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální. Tato vyšetření
zahrnují optickou koherentní tomografii používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po
dobu několika dnů po intravitreální injekci úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se
nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů
VEGF
Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné
studie reprodukční toxicity. Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle
předpokladů velmi nízká. Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za
předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek JETREA
se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Fertilita
O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje z důvodu dočasné poruchy zraku obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů
v intervenčních klinických studiích.
Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly oční nežádoucí účinky. Ve 3 klinických studiích
s obdobím sledování od 6 měsíců nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také
krvácení do spojivky v důsledku injekce. Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne
po injekci. Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během až 3 týdnů. Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou
uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků“.
Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení
sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických a/nebo
v postmarketingových hlášeních.
Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou
uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy oka Velmi časté
Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Časté
Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární
degenerace, retinální degenerace, makulární edém3pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka,
vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida,
fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka,
suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
zvýšená lakrimace
Méně časté
Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina *5šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné
pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
Vyšetření Velmi časté
Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Časté
Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická
koherentní tomografie * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘
12345† s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue. Viz také bod 4.4.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížení zrakové ostrosti
V pivotních, placebem kontrolovaných studiích fáze III pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci
injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti písmenpodán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo
navzdory vitrektomii. Medián doby do odeznění byl 22 dnů. Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 %
pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána simulovaná
injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci. 3 ze 4 pacientů s akutním
snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.
Doporučení ohledně monitorování viz bod 4.4.
Chromatopsie Změny barevného vidění vidění Roth 28-hueinjekce přípravku JETREA. Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla
spontánně. Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Abnormální retinogram
Změny elektroretinogramu nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů
bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Ve studii TG-MV-014 podstoupila podskupina 40 pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA,
systematické testování ERG. Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů
odezněly negativních výsledků ve smyslu zrakové ostrosti; zraková ostrost se zlepšila nebo zůstala zachována u
15 ze 16 pacientů v porovnání s výchozím stavem.
Poškození sítnice V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III případy porušení sítnice přípravku JETREA, oproti 4,3 % pacientů, jimž bylo aplikováno placebo. Většina těchto případů se u
obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní. U skupiny léčené přípravkem JETREA se před
vitrektomií vyskytlo odchlípení sítnice u 0,4 % pacientů, zatímco u skupiny s placebem k žádnému
odchlípení nedošlo; oproti tomu k roztržení sítnice pacientů ze skupiny léčené přípravkem JETREA a u 0,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce
přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci. Incidence odchlípení sítnice
činila u obou skupin 1,4 %. Ve skupině se simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným
příhodám. Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Makulární díra
V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III měsíci příhody související s makulární dírou 6,7 % všech pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 9,6 % pacientů, jimž
byla aplikována injekce placeba.
Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou progresi, tak vznik nové makulární díryJETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.
Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce epitelplacebem. Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo
placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA. Přetrvávání nebo progrese makulární díry by
se měly léčit dle obvyklé praxe.
Subluxace čočky/ fakodonéza
Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako
možná příčina léčby přípravkem JETREA. V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako
doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému
byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA. Subluxace čočky byla
pozorována u 3 druhů zvířat při koncentracích okriplasminu vyšších, než je doporučená klinická
koncentrace
Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze
možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit. Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej
léčit dle standardní lékařské praxe.
Abnormální optická koherentní tomografie
Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního
segmentu / vnějšího segmentu elipsoidní zóna, v centrální oblasti se simulovanou injekcíJETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve
výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku
JETREA až u 10 % pacientů.
V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní
zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené
funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti
Doporučení ohledně sledování viz bod 4.4. Ve všech výše uvedených případech se doporučuje
pravidelné sledování.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené. Byl hlášen jeden případ
náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči
výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen. U pacienta se
také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s
obsahem kortikosteroidů.
Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat. Objeví-li se nežádoucí účinky, je
nutno je léčit dle standardní lékařské praxe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Mechanismus účinku
Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního
rozhraní bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.
Studie TG-MV-006 a TG-MV-Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT. V těchto studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů 188 placebem
V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 parametrléčenou placebem. Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6
Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 integrovaná data
Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni ve srovnání s pacienty, kteří ve výchozím stavu měli ERM. Dle integrovaných dat byla úspěšnost
léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to
jak v podskupině bez ERM
Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.
Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem
JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu
VMA ≤ 1500 mikrometrů 1500 mikrometrů
Dle integrovaných dat byla makulární díra v plné tloušťce 106/464 placebem. U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině
léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem zůstal statisticky významný až do ukončení studií
U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve
dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem
Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího. Pacienti léčení
přípravkem JETREA měli na konci studie pacienty léčenými placebem
Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky
6,4 %≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky
Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém substupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní
Studie TG-MV-Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou
injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení
registrace přípravku. Do této studie bylo randomizováno celkem 220 pacientů 146, falešná injekce 74
Podíl pacientů, u kterých došlo do dne 28 k ústupu VMA skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se 6,2 % ve skupině léčené simulovanou injekcí
návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou
se simulovanou injekcí.
V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 s přípravkem JETREA a u 26/73 30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí
pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24. U všech k tomu došlo do měsíce 3.
Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem
JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí. V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 32/73 léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcípodstoupili vitrektomii kvůli příhodě VMA/VTM činil ve skupině s přípravkem JETREA 8,3 %
v porovnání s 19,2 % ve skupině se simulovanou injekcí.
Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na
vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA se simulovanou injekcí ≥ 2 řádky od výchozího stavu větší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou
injekcí vyšší ve skupině s přípravkem JETREA výchozím stavu FTMH. Nárůst BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky bez vitrektomie byl příznivější ve skupině
s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí v měsíci 6
Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre
VFQ-25 a ve skóre sub-stupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách. V měsíci vykazovalo 51,4 % pacientů ve skupině s přípravkem JETREA zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním
skóre v porovnání s 30,1 % ve skupině se simulovanou injekcí.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů
Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána
ve studii TG-MV-009. Jedna intravitreální injekce o dávce 0,175 mg nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před
plánovaným začátkem vitrektomie. Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení
sítnice a retinopatie nedonošených dětí. Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení
zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní
vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí. Bezpečnostní nálezy získané ze studie
TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA. Na základě
výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro
ulehčení separace a odstranění sklivce.
Etnický původ
Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá. V klinické studii dosahovala u
pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 μg/mlpočáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Vzhledem k malé podané dávce hladina okriplasminu v systémovém oběhu.
Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze
kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo αmakroglobulinem. Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku
okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku
okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat. Okriplasmin
způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních
miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG. U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů
ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času. U opic se po podání 125 μg/oko vrátil zcela k normálu do dne 55. Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích
okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 μg/ml, což je koncentrace převyšující
zamýšlenou klinickou koncentraci 29 μg/ml. Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl
pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou. Patologické změny
související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic. Není dosud jasné, zda je toto
krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu. Po intravitreálním
podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů. Intravenózní podání 10 mg/kg bylo
obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Mannitol
Kyselina citronová
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky při uchovávání v mrazničce
Po rozmrazení
Neotevřená lahvička v původním obale a chráněná před světlem se může uchovávat v chladničce
použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po
dobu až 8 hodin. Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Nezmrazujte lahvičku, pokud již byla jednou rozmrazena.
Po otevření
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část roztoku zlikvidovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení/otevření jsou uvedeny v bodě
6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,3 ml roztoku v injekční lahvičce polypropylenovým odtrhávacím víčkem. Balení obsahuje 1 lahvičku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičky jsou určeny jen pro jedno použití.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má
před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg
okriplasminu.
Pokyny k použití
1. Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě minuty
2. Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré
ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
3. Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem
s alkoholem.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
4. Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice. Smí se použít výhradně čirý
roztok bez viditelných částic.
5. Aseptickou technikou aspirujte všechen roztok za použití
vhodné sterilní jehly usnadnili aspiracizlikvidujte. Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální
injekci.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
6. Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu
a pečlivě vytlačte nadbytečný roztok pomalým
stlačováním pístu tak, aby se konec pístu vyrovnal
se značkou s 0,1 ml na stříkačce okriplasminu
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
7. Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
8. Y8123;187M98>L,1C8AK0:619/04>0;A2:31/<=>054A101>3^437U113C8AK0:U1789:84I\3^437U113C8AK0:U1/L50>U1CJ6C7<>34113?818;C<;1,A@61?U:19/04>0;8>M11>1@8A/<;A1@1,6@:16,C8K<;<>4PI7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Inceptua AB
Gustavslundsv. 16751 Bromma
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCEA VÝROBCE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
DODÁVKOU A POUŽITÍM
C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S
ROZHODNUTÍM O REGISTRACI
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
BEZPEČNOSTÍ A ÚČINNOSTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCEODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Belasis Avenue
Billingham, Cleveland
TS23 1LH
Velká Británie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
Oxurion NV
Gaston Geenslaan B-3001 Leuven
BELGIE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 4.2
C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O
REGISTRACI
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout
s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve
kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení
na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou
mít k dispozici následující dokumenty:
• Souhrn údajů o přípravku • Soubor informací pro pacienty
Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat
následující základní části:
• Příbalovou informaci
• Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
• Jak je přípravek Jetrea aplikován
• Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
• Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
• V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
ocriplasminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Připraveno k použití.
Pouze na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravitreální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v mrazničce.
Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne. Rozmrazený
roztok použijte do ----- / ----- / -----
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Inceptua AB
Gustavslundsv. 16751 Bromma
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekce
ocriplasminum
Intravitreální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
Ocriplasminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán
3. Jak se přípravek Jetrea podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jetrea uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární
trakce světločivné vrstvy zadní části oka
VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce která se nachází v zadní části okaběžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. VMT může vést k příznakům jako je
zkreslené nebo zhoršené vidění. Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout
v makule díra
Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární
díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán
Přípravek Jetrea Vám nesmí být podán v následujících případech
- Jestliže jste alergický- Jestliže máte zánět v oku nebo jeho okolí, případně máte podezření na takový zánět.
Upozornění a opatření
Než Vám bude přípravek Jetrea podán, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem lékařem
Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat pro případ,
že by se u Vás po injekci rozvinula infekce nebo jakékoli jiné komplikace. Pokud se u Vás po injekci
přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře nebo oftalmologa.
Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Máte-li nebo jste měloftalmologovi. Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Děti a dospívající
Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let. Použití
přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea
Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalv nedávné době aplikována injekce do oka. Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a
kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Těhotenství a kojení
S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Jetrea
se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za
nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude
podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku. Dojde-li k
tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
3. Jak se přípravek Jetrea podává
Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog aplikací injekcí do oka.
Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka. Doporučená dávka přípravku
je 0,125 mg.
Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikovalinjekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám
očistí oko a víčko, aby zabránil infekci. Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika,
aby zabránil bolesti při injekci.
Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
oftalmologa.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea rozvine kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo oftalmologa. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude
sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
- U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné
zhoršení zraku. Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
- Příznaky, jako je bolest oka, zhoršující se zarudnutí oka, výrazně rozmazané nebo zhoršené
vidění, zvýšená citlivost na světlo nebo zvýšený počet tmavých plovoucích skvrnek v zorném
poli krvácení, odchlípení nebo trhlina sítnice nebo zvýšení tlaku v léčeném oku
- Příznaky jako fluktuace zraku, dvojité vidění, bolest hlavy, barevné kruhy kolem zdrojů světla,
pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou
vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z dalších níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo oftalmologovi:
Velmi časté nežádoucí účinky - tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli - bolest oka
- krvácení na povrchu oka
- změny vidění barev
Časté nežádoucí účinky - zhoršení zraku, které může být závažné
- poruchy vidění
- zhoršené vidění nebo slepé skvrnky v části zorného pole
- rozmazané vidění
- krvácení uvnitř oka
- slepá skvrna nebo slepá ploška ve středu zorného pole
- zkreslené vidění
- otok povrchu oka
- otok očního víčka
- zánět oka
- záblesky světla uvnitř oka
- zarudnutí oka
- podráždění povrchu oka
- suché oko
- pocit přítomnosti cizího tělíska v oku
- svědění oka
- nepříjemný pocit v oku
- citlivost na světlo
- zvýšená tvorba slz
Méně časté nežádoucí účinky - přechodné výrazné zhoršení zraku
- obtíže při vidění v noci nebo při slabém osvětlení
- porucha reakce oka na světlo, která může zvýšit citlivost na světlo - dvojité vidění
- hromadění krve v přední části oka
- abnormální stažlivost zornice - odlišná velikost zornic
- poškrábaná nebo škrábnutá rohovka
Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí
stavu Vašeho oka.
Některé nežádoucí účinky neléčeného oka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jetrea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou
popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou
likvidaci nepoužitého roztoku.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jetrea obsahuje
- Léčivou látkou je ocriplasminum. Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje
ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný
Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Jetrea je injekční roztok v injekční lahvičce. Roztok je čirý a bezbarvý. Jedno balení
obsahuje jednu injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Inceptua AB
Gustavslundsv. 16751 Bromma
Švédsko
Výrobce
Oxurion NV
Gaston Geenslaan B-3001 Leuven
Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávání přípravku Jetrea smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s
intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod,
jako je např. optická koherentní tomografie
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Doporučená dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku jednorázově podaná intravitreální injekcí do
postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba
druhého oka přípravkem JETREA není doporučena dříve než za 7 dní od podání první injekce do
iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně rizika snížené zrakové
ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
Lahvička k jednorázovému intravitreálnímu podání.
Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Intravitreální injekci je nutno provádět v kontrolovaném aseptickém prostředí včetně nutnosti
dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček ekvivalentní náhradypokožka, oční víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat
adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobicidní přípravek dle standardní léčebné praxe.
Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má
před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg
okriplasminu.
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do
centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do
středu sklivce.
Pokyny k použití
1. Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě 2. Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré ochranné polypropylenové odtrhávací víčko
3. Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem 4. Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice. Smí se použít výhradně čirý
roztok bez viditelných částic.
5. Aseptickou technikou aspirujte roztok za použití vhodné sterilní jehly abyste usnadnili aspiracinepoužívejte k intravitreální injekci.
6. Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu a pečlivě vytlačte nadbytečný objem ze
stříkačky pomalým stlačováním pístu tak, aby se konec pístu zastavil na značce 0,1 ml na stříkačce
7. Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
8. Po jednorázovém použití zlikvidujte lahvičku i veškerý nepoužitý roztok.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek
Informace o uchovávání
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce
Po rozmrazení
Neotevřená lahvička v původním obale a chráněná před světlem se může uchovávat v chladničce
použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po
dobu až 8 hodin. Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Nezmrazujte lahvičku, pokud již byla jednou rozmrazena.
Po otevření
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část roztoku zlikvidovat.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JETREA 0,375 mg / 0,3 ml injekční roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
*Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v
expresním systému Pichia pastoris.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů bod 5.1
4.2 Dávkování a způsob podání
Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s
intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod,
jako je např. optická koherentní tomografie
Dávkování
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Doporučená dávka je 0,125 mg postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednorázově a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba
druhého oka přípravkem JETREA se nedoporučuje dříve než za 7 dní od podání první injekce do
iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně potenciálního rizika snížené
zrakové ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje
Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz bod 4.4.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou
funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná
zvláštní opatření
Porucha funkce jater
Nebyly provedeny žádné konkrétní studie hodnotící použití přípravku JETREA u pacientů s poruchou
funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater se nepředpokládá nutnost úpravy dávky ani jiná
zvláštní opatření
Starší pacienti
Populace starších pacientů byla hodnocena v klinických studiích. Není zapotřebí žádná úprava dávky.
Pediatrická populace
Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci
vitreomakulární trakce menším nebo rovném 400 mikrometrů. V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány
v bodě 5.1.
Způsob podání
Lahvička k jednorázové intravitreální aplikaci.
Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Intravitreální injekci je nutno provádět za kontrolovaných aseptických podmínek včetně nutnosti
dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček ekvivalentní náhradypokožka, víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat adekvátní
anestetikum a lokální širokospektrý mikrobiocidní přípravek dle standardní lékařské praxe.
Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má
před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg
okriplasminu. Informace o zacházení s léčivým přípravkem jsou uvedeny v bodě 6.6.
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do
centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do
středu sklivce.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledování po aplikaci injekce
Přípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí. Intravitreální injekce mohou být spojeny s
nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. Po intravitreální injekci je
nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné například nitrooční
zánět/infekce a zvýšení NOT. Výskyt přechodného zvýšení NOT včetně přechodné slepoty a zástavy
perfuze papily zrakového nervu byl pozorován do 60 minut po injekci přípravku JETREA. Sledování
zvýšení NOT může sestávat z kontroly perfuze papily zrakového nervu bezprostředně po injekci a z
tonometrie do 30 minut po injekci. Nitrooční zánět/infekci lze vyšetřit provedením biomikroskopie v
rozmezí 2 až 7 dnů po injekci. Pacienty je nutno poučit, aby neprodleně hlásili příznaky možného
nitroočního zánětu nebo infekce a jakékoli další příznaky postihující zrak nebo oko. Pokud se u
pacienta vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, je nutno jej léčit podle standardní lékařské
praxe.
Bilaterální léčba
Bezpečnost a účinnost přípravku JETREA při současném podávání do obou očí nebyla hodnocena.
Proto se současné podávání do obou očí nedoporučuje.
Opakované podávání
Opakované podávání přípravku JETREA do stejného oka nebylo dostatečně hodnoceno, a proto se
nedoporučuje.
Populace se žádnými nebo omezenými údaji
Přípravek JETREA nebyl hodnocen u pacientů s makulárními dírami o velkém průměru
afakií, s rhegmatogenním odchlípením sítnice v anamnéze, s nestabilitou zonuly čočky, s nedávno
prodělanou oční operací nebo nitrooční injekcí retinopatií, s ischemickou retinopatií, s okluzí cév sítnice, s exsudativní formou věkem podmíněné
makulární degenerace
U pacientů s neproliferativní diabetickou retinopatií, s anamnézou uveitidy aktivního zánětutěchto pacientů je nutno postupovat s opatrností.
Jiné
Riziko subluxace čočky nebo fakodonézy nemůže být vyloučeno. Pokud se takový případ vyskytne, je
nutno jej léčit dle standardní lékařské praxe. Pacienti mají být adekvátně monitorováni
U pacientů s epiretinální membránou okriplasminu odloučení zadní části sklivce [PVD]
Během prvního týdne po aplikaci injekce existuje riziko vzniku významného snížení zrakové ostrosti.
Pacienti mají být adekvátně monitorováni
Oftalmologická vyšetření mohou být po podání přípravku JETREA abnormální. Tato vyšetření
zahrnují optickou koherentní tomografii používání těchto testů k diagnostice nebo sledování jiných onemocnění
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí.
Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po
dobu několika dnů po intravitreální injekci úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se
nedoporučuje.
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu a inhibitorů
VEGF
Nepředpokládají se žádné systémové interakce.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné
studie reprodukční toxicity. Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle
předpokladů velmi nízká. Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za
předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Kojení
Není známo, zda se přípravek JETREA vylučuje do lidského mateřského mléka. Přípravek JETREA
se má během kojení používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika.
Fertilita
O účinku přípravku JETREA na fertilitu nejsou žádné údaje.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje z důvodu dočasné poruchy zraku obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Doporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů
v intervenčních klinických studiích.
Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly oční nežádoucí účinky. Ve 3 klinických studiích
s obdobím sledování od 6 měsíců nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také
krvácení do spojivky v důsledku injekce. Většina nežádoucích účinků se objevila během prvního týdne
po injekci. Většina těchto reakcí byla nezávažná, s mírnou až střední intenzitou, a vymizela během až 3 týdnů. Informace o odeznění konkrétních účinků, jako jsou chromatopsie a změny ERG, jsou
uvedeny v příslušném odstavci v části „popis vybraných nežádoucích účinků“.
Mezi klinicky nejvýznamnější nežádoucí účinky patřila přechodná slepota, retinální trhlina, odchlípení
sítnice, subluxace čočky a progrese makulární díry.
Tabulka s přehledem nežádoucích účinků
V následující tabulce je uveden přehled nežádoucích účinků, které byly hlášeny v klinických a/nebo
v postmarketingových hlášeních.
Byly také hlášeny příznaky pozorované v kontralaterálním oku nebo bilaterálně.
Nežádoucí účinky s reálnou možností kauzality s podáním injekce nebo s přípravkem JETREA jsou
uvedeny dle systému MedDRA podle třídy orgánů a četnosti s použitím následující konvence: velmi
časté <1/1 000četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Poruchy oka Velmi časté
Sklivcové zákalky, bolest oka, krvácení do spojivky, chromatopsie*
Časté
Snížená zraková ostrost*, zhoršené vidění1vidění, krvácení do sítnice, krvácení do spojivky, makulární díra*, makulární
degenerace, retinální degenerace, makulární edém3pigmentová epitelopatie, metamorfopsie, edém spojivky, edém očního víčka,
vitritida, přítomnost buněk v přední komoře, zarudnutí přední komory, iritida,
fotopsie, hyperemie spojivky, hyperemie oka, odchlípení sklivce, podráždění oka,
suché oko, pocit cizího tělíska v oku, svědění oka, oční diskomfort, fotofobie,
zvýšená lakrimace
Méně časté
Přechodná slepota, subluxace čočky*, retinální trhlina *5šeroslepost, porucha pupilárního reflexu, diplopie, hyféma, mióza, nestejné
pupily, abraze rohovky, zánět přední komory, zánět oka, podráždění spojivky
Vyšetření Velmi časté
Abnormální retinogram*, abnormální test barevného vidění†
Časté
Zvýšený nitrooční tlak, abnormální makulární reflex, abnormální optická
koherentní tomografie * viz bod ‘Popis vybraných nežádoucích účinků‘
12345† s použitím testu barevného vidění Roth 28-hue. Viz také bod 4.4.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Snížení zrakové ostrosti
V pivotních, placebem kontrolovaných studiích fáze III pacientů léčených přípravkem JETREA a 1, 6 % pacientů s placebem během prvního týdne po aplikaci
injekce k akutnímu snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti písmenpodán přípravek JETREA, odeznělo do konce studií, avšak u některých pacientů k zotavení nedošlo
navzdory vitrektomii. Medián doby do odeznění byl 22 dnů. Ve studii TG-MV-014 došlo u 2,8 %
pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA, a u 1,4 % pacientů, kterým byla podána simulovaná
injekce, ke snížení BCVA o ≥ 2 řádky během prvního týdne po injekci. 3 ze 4 pacientů s akutním
snížením zrakové ostrosti, kterým byl podán přípravek JETREA, se zotavilo po vitrektomii.
Doporučení ohledně monitorování viz bod 4.4.
Chromatopsie Změny barevného vidění vidění Roth 28-hueinjekce přípravku JETREA. Většina případů byla mírného, nezávažného charakteru a většina odezněla
spontánně. Medián doby do odeznění byl 3 měsíce.
Abnormální retinogram
Změny elektroretinogramu nežádoucí účinek u pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA; ve většině případů
bylo také hlášeno zhoršené vidění a chromatopsie.
Ve studii TG-MV-014 podstoupila podskupina 40 pacientů, kterým byl podán přípravek JETREA,
systematické testování ERG. Změny ERG, které se rozvinuly u 16 ze 40 pacientů, u většiny pacientů
odezněly negativních výsledků ve smyslu zrakové ostrosti; zraková ostrost se zlepšila nebo zůstala zachována u
15 ze 16 pacientů v porovnání s výchozím stavem.
Poškození sítnice V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III případy porušení sítnice přípravku JETREA, oproti 4,3 % pacientů, jimž bylo aplikováno placebo. Většina těchto případů se u
obou skupin objevila během vitrektomie nebo po ní. U skupiny léčené přípravkem JETREA se před
vitrektomií vyskytlo odchlípení sítnice u 0,4 % pacientů, zatímco u skupiny s placebem k žádnému
odchlípení nedošlo; oproti tomu k roztržení sítnice pacientů ze skupiny léčené přípravkem JETREA a u 0,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Ve studii TG-MV-014 byla hlášena retinální trhlina u 1,4 % pacientů, kterým byla aplikována injekce
přípravku JETREA, a u 6,8 % pacientů, kteří dostali simulovanou injekci. Incidence odchlípení sítnice
činila u obou skupin 1,4 %. Ve skupině se simulovanou injekcí, nedošlo před vitrektomií k žádným
příhodám. Ve skupině s přípravkem JETREA se u 1 pacienta odchlípení v období ode dne 0 do dne 7 po injekci.
Makulární díra
V pivotních placebem kontrolovaných studiích fáze III měsíci příhody související s makulární dírou 6,7 % všech pacientů, jimž byla aplikována injekce přípravku JETREA, oproti 9,6 % pacientů, jimž
byla aplikována injekce placeba.
Ve studii TG-MV-014 byly hlášeny ve 24. měsíci příhody související s makulární dírou progresi, tak vznik nové makulární díryJETREA, oproti 13,5 % pacientů, jimž byla aplikována simulovaná injekce.
Míry časné progrese makulární díry v plné tloušťce epitelplacebem. Míry progrese po 6. měsíci však byly vyšší u pacientů léčených simulovanou injekcí nebo
placebem než u pacientů léčených přípravkem JETREA. Přetrvávání nebo progrese makulární díry by
se měly léčit dle obvyklé praxe.
Subluxace čočky/ fakodonéza
Subluxace čočky/ fakodonéza byla hlášena v klinických studiích s dospělými pacienty a jeví se jako
možná příčina léčby přípravkem JETREA. V pediatrické studii hodnotící přípravek JETREA jako
doplňkovou léčbu k vitrektomii byl hlášen jeden případ subluxace u nedonošeného dítěte, kterému
byla podána jedna intravitreální injekce 0,175 mg přípravku JETREA. Subluxace čočky byla
pozorována u 3 druhů zvířat při koncentracích okriplasminu vyšších, než je doporučená klinická
koncentrace
Vzhledem k proteolytickému účinku okriplasminu a k předklinickým a klinickým výsledkům nelze
možnost subluxace čočky nebo fakodonézy vyloučit. Pokud se takový případ vyskytne, je nutno jej
léčit dle standardní lékařské praxe.
Abnormální optická koherentní tomografie
Ve studii TG-MV-014 byl ve výchozím stavu velmi častý výskyt nekompletní vrstvy vnitřního
segmentu / vnějšího segmentu elipsoidní zóna, v centrální oblasti se simulovanou injekcíJETREA v porovnání se skupinou se simulovanou injekcí ke změně z intaktní vrstvy IS/OS ve
výchozím stavu na nekompletní IS/OS vrstvu v centrální oblasti centrální oblast byly pozorovány abnormální aspekty vrstvy IS/OS přisuzované působení přípravku
JETREA až u 10 % pacientů.
V neintervenčních studiích a zprávách po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno narušení elipsoidní
zóny uvnitř centrální oblasti a mimo ni. Ve většině případů tento stav odezněl do 6 měsíců.
V souvislosti s těmito příhodami byl hlášen výskyt subretinální tekutiny a známky a příznaky narušené
funkce fotoreceptorů včetně snížené zrakové ostrosti
Doporučení ohledně sledování viz bod 4.4. Ve všech výše uvedených případech se doporučuje
pravidelné sledování.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené. Byl hlášen jeden případ
náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči
výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen. U pacienta se
také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka a mióza, které ustoupily po podání očních kapek s
obsahem kortikosteroidů.
Dojde-li k předávkování, doporučuje se pacienta pečlivě sledovat. Objeví-li se nežádoucí účinky, je
nutno je léčit dle standardní lékařské praxe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22
Mechanismus účinku
Okriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního
rozhraní bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci
Klinická účinnost a bezpečnost
Klinická účinnost a bezpečnost přípravku JETREA při léčbě vitreomakulární trakce hodnocena ve 3 dvojitě zaslepených studiích.
Studie TG-MV-006 a TG-MV-Účinnost přípravku JETREA byla prokázána ve 2 hlavních multicentrických, randomizovaných,
dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných 6měsíčních studiích s pacienty s VMT. V těchto studiích bylo randomizováno celkem 652 pacientů 188 placebem
V obou pivotních studiích byl podíl pacientů, u nichž došlo k ústupu VMA ve dni 28 parametrléčenou placebem. Tento rozdíl zůstal statisticky významný v obou studiích až do měsíce přípravkem JETREA v porovnání s 10,1 % ve skupině léčené placebem významný rozdíl zůstal zachován ode dne 7 až do měsíce 6
Obrázek 1: Podíl pacientů s ústupem VMA do dne 180 integrovaná data
Pacienti, kteří ve výchozím stavu neměli ERM, měli vyšší pravděpodobnost vyléčení VMA ve dni ve srovnání s pacienty, kteří ve výchozím stavu měli ERM. Dle integrovaných dat byla úspěšnost
léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem JETREA, než u pacientů s placebem, a to
jak v podskupině bez ERM
Pacienti, kteří měli ve výchozím stavu menší průměr VMA úspěšnou léčbu VMA ve dni 28 v porovnání s pacienty s průměrem > 1500 mikrometrů.
Dle integrovaných dat byla úspěšnost léčby VMA ve dni 28 vyšší u pacientů léčených přípravkem
JETREA než u pacientů s placebem, a to jak v podskupině pacientů, kteří měli ve výchozím stavu
VMA ≤ 1500 mikrometrů 1500 mikrometrů
Dle integrovaných dat byla makulární díra v plné tloušťce 106/464 placebem. U těchto pacientů došlo k uzavření FTMH bez vitrektomie ve dni 28 častěji ve skupině
léčené přípravkem JETREA než ve skupině léčené placebem zůstal statisticky významný až do ukončení studií
U signifikantně vyššího procenta pacientů léčených přípravkem JETREA došlo k úplnému PVD ve
dni 28 v porovnání s pacienty léčenými placebem
Během klinických studií může být provedena vitrektomie dle uvážení zkoušejícího. Pacienti léčení
přípravkem JETREA měli na konci studie pacienty léčenými placebem
Vyšší podíl pacientů léčených přípravkem JETREA měl v měsíci 6 nárůst BCVA o ≥2 nebo ≥3 řádky
6,4 %≥3 řádky bez vitrektomie byl příznivější u přípravku JETREA o ≥2 řádky a 9,7% vs. 3,7%, p= 0,008 pro nárůst o ≥3 řádky
Dle integrované analýzy výsledků dotazníku National Eye Institute Visual Function Questionnaire-rozdíl ve prospěch skupiny léčené přípravkem JETREA v porovnání se skupinou léčenou placebem.
Tento rozdíl ve zlepšení v celkovém substupnicovém skóre zrakové ostrosti byl signifikantní
Studie TG-MV-Účinnost přípravku JETREA byla dále potvrzena v randomizované, dvojitě maskované, simulovanou
injekcí kontrolované 24měsíční studii u pacientů s VMT, která byla dokončena po prvotním udělení
registrace přípravku. Do této studie bylo randomizováno celkem 220 pacientů 146, falešná injekce 74
Podíl pacientů, u kterých došlo do dne 28 k ústupu VMA skupině léčené přípravkem JETREA v porovnání se 6,2 % ve skupině léčené simulovanou injekcí
návštěvě po podání injekce soustavně větší ve skupině s přípravkem JETREA v porovnání se skupinou
se simulovanou injekcí.
V této studii se ve výchozím stavu vyskytovala FTMH u 50/145 s přípravkem JETREA a u 26/73 30 % ve skupině léčené přípravkem JETREA a u 15,4 % ve skupině léčené simulovanou injekcí
pozorováno nechirurgické uzavření FTMH v měsíci 24. U všech k tomu došlo do měsíce 3.
Podíl pacientů, kteří podstoupili vitrektomii, byl při všech návštěvách nižší ve skupině s přípravkem
JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí. V měsíci 24 tyto podíly činily 48/145 32/73 léčených přípravkem JETREA a 23,3 % pacientů léčených simulovanou injekcípodstoupili vitrektomii kvůli příhodě VMA/VTM činil ve skupině s přípravkem JETREA 8,3 %
v porovnání s 19,2 % ve skupině se simulovanou injekcí.
Podíl pacientů, u kterých došlo k nárůstu BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky v měsíci 6 bez ohledu na
vitrektomii, byl nepatrně vyšší ve skupině s přípravkem JETREA se simulovanou injekcí ≥ 2 řádky od výchozího stavu větší ve skupině s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou
injekcí vyšší ve skupině s přípravkem JETREA výchozím stavu FTMH. Nárůst BCVA o ≥ 2 nebo ≥ 3 řádky bez vitrektomie byl příznivější ve skupině
s přípravkem JETREA než ve skupině se simulovanou injekcí v měsíci 6
Ve skupině s přípravkem JETREA měl větší podíl pacientů zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním skóre
VFQ-25 a ve skóre sub-stupnic bez ohledu na vitrektomii a při všech návštěvách. V měsíci vykazovalo 51,4 % pacientů ve skupině s přípravkem JETREA zlepšení o ≥ 5 bodů v kompozitním
skóre v porovnání s 30,1 % ve skupině se simulovanou injekcí.
Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s
přípravkem JETREA u všech podskupin pediatrické populace při léčbě vitreomakulární trakce včetně současné přítomnosti makulární díry o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů
Bezpečnost a účinnost okriplasminu u pediatrických pacientů s plánovanou vitrektomií byla zkoumána
ve studii TG-MV-009. Jedna intravitreální injekce o dávce 0,175 mg nebo placeba byla aplikována do středu sklivce 24 očí u dětí ve věku 0 až 16 let, 30 až 60 minut před
plánovaným začátkem vitrektomie. Hlavními důvody pro podstoupení vitrektomie byli odchlípení
sítnice a retinopatie nedonošených dětí. Léčba okriplasminem neprokázala vliv na míru odchlípení
zadní plochy sklivce, stupeň zkapalnění sklivce, míru okamžité repozice sítnice, vývoj proliferativní
vitreoretinopatie anebo stupeň retinopatie nedonošených dětí. Bezpečnostní nálezy získané ze studie
TG-MV-009 byly v souladu se známým bezpečnostním profilem přípravku JETREA. Na základě
výsledků dané studie se nedoporučuje použití přípravku JETREA jako doplněk vitrektomie u dětí pro
ulehčení separace a odstranění sklivce.
Etnický původ
Zkušenosti s podáváním přípravku u jiné než europoidní rasy jsou omezené.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá. V klinické studii dosahovala u
pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 μg/mlpočáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace.
Vzhledem k malé podané dávce hladina okriplasminu v systémovém oběhu.
Po intravenózním podání okriplasmin vstupuje do katabolické dráhy endogenních proteinů, skrze
kterou je rychle deaktivován pomocí interakcí s inhibitorem proteázy α2-antiplazminem nebo αmakroglobulinem. Neaktivní komplex okriplasmin/α2 antiplazmin je eliminován z oběhu s poločasem
Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku
okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny žádné studie hodnotící farmakokinetiku
okriplasminu, protože po intravitreálním podání se předpokládá velmi nízká systémová expozice.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Intravitreální toxicita okriplasminu byla hodnocena u králíků, opic a miniprasat. Okriplasmin
způsoboval zánětlivou odpověď a přechodné změny ERG u králíků a opic, zatímco u laboratorních
miniprasat nebyly pozorovány zánět ani změna ERG. U králíků a opic měl výskyt buněčných infiltrátů
ve sklivci tendenci k ústupu v průběhu času. U opic se po podání 125 μg/oko vrátil zcela k normálu do dne 55. Subluxace čočky byla pozorována u 3 druhů při koncentracích
okriplasminu ve sklivci rovných nebo vyšších než 41 μg/ml, což je koncentrace převyšující
zamýšlenou klinickou koncentraci 29 μg/ml. Tento účinek se jevil jako závislý na dávce a byl
pozorován u všech zvířat, kterým byl okriplasmin aplikován více než jednou. Patologické změny
související s nitroočním krvácením byly pozorovány u králíků a opic. Není dosud jasné, zda je toto
krvácení způsobeno injekčním výkonem samotným, nebo podáním okriplasminu. Po intravitreálním
podání okriplasminu nebyla pozorována žádná systémová toxicita.
Systémová toxicita okriplasminu byla hodnocena u potkanů a psů. Intravenózní podání 10 mg/kg bylo
obecně dobře tolerováno u potkanů i u psů, a to při jednorázovém i při opakovaném podání.
Nejsou dostupné žádné údaje týkající se karcinogenity a mutagenity reprodukční či vývojové toxicity.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Chlorid sodný Mannitol
Kyselina citronová
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky při uchovávání v mrazničce
Po rozmrazení
Neotevřená lahvička v původním obale a chráněná před světlem se může uchovávat v chladničce
použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po
dobu až 8 hodin. Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Nezmrazujte lahvičku, pokud již byla jednou rozmrazena.
Po otevření
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část roztoku zlikvidovat.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v mrazničce Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení/otevření jsou uvedeny v bodě
6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balení
0,3 ml roztoku v injekční lahvičce polypropylenovým odtrhávacím víčkem. Balení obsahuje 1 lahvičku.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lahvičky jsou určeny jen pro jedno použití.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má
před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg
okriplasminu.
Pokyny k použití
1. Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě minuty
2. Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré
ochranné polypropylenové odtrhávací víčko.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
3. Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem
s alkoholem.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
4. Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice. Smí se použít výhradně čirý
roztok bez viditelných částic.
5. Aseptickou technikou aspirujte všechen roztok za použití
vhodné sterilní jehly usnadnili aspiracizlikvidujte. Tuto jehlu nepoužívejte k intravitreální
injekci.
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
6. Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu
a pečlivě vytlačte nadbytečný roztok pomalým
stlačováním pístu tak, aby se konec pístu vyrovnal
se značkou s 0,1 ml na stříkačce okriplasminu
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
7. Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
8. Y8123;187M98>L,1C8AK0:619/04>0;A2:31/<=>054A101>3^437U113C8AK0:U1789:84I\3^437U113C8AK0:U1/L50>U1CJ6C7<>34113?818;C<;1,A@61?U:19/04>0;8>M11>1@8A/<;A1@1,6@:16,C8K<;<>4PI7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Inceptua AB
Gustavslundsv. 16751 Bromma
Švédsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 13. března Datum posledního prodloužení registrace: 8. prosince
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCEA VÝROBCE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
DODÁVKOU A POUŽITÍM
C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S
ROZHODNUTÍM O REGISTRACI
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ V SOUVISLOSTI S
BEZPEČNOSTÍ A ÚČINNOSTÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCEODPOVĚDNÝ/ VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobcebiologické léčivé látky/biologických léčivých látek
FUJIFILM DIOSYNTH BIOTECHNOLOGIES UK LIMITED
Belasis Avenue
Billingham, Cleveland
TS23 1LH
Velká Británie
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propuštění šarží
Oxurion NV
Gaston Geenslaan B-3001 Leuven
BELGIE
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis 4.2
C. OSTATNÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY V SOUVISLOSTI S ROZHODNUTÍM O
REGISTRACI
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek
jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření v souvislosti s minimalizací rizik
Před uvedením na trh v jednotlivých členských státech musí držitel rozhodnutí o registraci dohodnout
s národní kompetentní autoritou příslušný edukační program.
MAH musí zajistit, po diskusi a dohodě s národní kompetentní autoritou v každém členském státě, ve
kterém bude přípravek JETREA obchodován, a to v době uvedení na trh a bezprostředně po uvedení
na trh, že všichni zdravotníci, u kterých se předpokládá, že budou přípravek JETREA používat budou
mít k dispozici následující dokumenty:
• Souhrn údajů o přípravku • Soubor informací pro pacienty
Soubor informací pro pacienta musí být k dispozici v tištěném a audio-formátu a musí obsahovat
následující základní části:
• Příbalovou informaci
• Jak se připravit pro léčbu přípravkem Jetrea
• Jak je přípravek Jetrea aplikován
• Jaké jsou další kroky po léčbě přípravkem Jetrea
• Hlavní známky a příznaky závažných nežádoucích účinků
• V jakých případech je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
ocriplasminum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Chlorid sodný, mannitol, kyselina citronová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na
injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
injekční lahvička
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Připraveno k použití.
Pouze na jedno použití.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravitreální podání.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v mrazničce.
Neotevřená lahvička se po rozmrazení může uchovávat v chladničce po dobu až 1 týdne. Rozmrazený
roztok použijte do ----- / ----- / -----
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Inceptua AB
Gustavslundsv. 16751 Bromma
Švédsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se - odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
LAHVIČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekce
ocriplasminum
Intravitreální podání
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro pacienta
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok
Ocriplasminum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám tento přípravek bude podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán
3. Jak se přípravek Jetrea podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Jetrea uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Jetrea a k čemu se používá
Přípravek Jetrea obsahuje léčivou látku okriplasmin.
Přípravek Jetrea se používá k léčbě dospělých pacientů s onemocněním oka zvaným vitreomakulární
trakce světločivné vrstvy zadní části oka
VMT je způsobena tahem vznikajícím v důsledku pevného připojení sklivce která se nachází v zadní části okaběžné denní činnosti jako je řízení, čtení a rozpoznávání obličejů. VMT může vést k příznakům jako je
zkreslené nebo zhoršené vidění. Když se toto onemocnění zhoršuje, v důsledku tahu může vzniknout
v makule díra
Přípravek Jetrea působí tak, že odděluje sklivec od makuly a pomáhá uzavřít případnou makulární
díru, což může zmírnit příznaky spojené s VMT.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Jetrea podán
Přípravek Jetrea Vám nesmí být podán v následujících případech
- Jestliže jste alergický- Jestliže máte zánět v oku nebo jeho okolí, případně máte podezření na takový zánět.
Upozornění a opatření
Než Vám bude přípravek Jetrea podán, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem lékařem
Přípravek Jetrea se aplikuje injekcí do oka. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude sledovat pro případ,
že by se u Vás po injekci rozvinula infekce nebo jakékoli jiné komplikace. Pokud se u Vás po injekci
přípravku Jetrea objeví jakékoli oční příznaky popsané v bodě 4, musíte ihned kontaktovat svého
lékaře nebo oftalmologa.
Přípravek Jetrea Vám nebude podán současně do obou očí.
Přípravek Jetrea Vám nebude podán do stejného oka více než jedenkrát.
Máte-li nebo jste měloftalmologovi. Váš lékař nebo oftalmolog rozhodne, zda je pro Vás léčba přípravkem Jetrea vhodná.
Děti a dospívající
Nepředpokládá se relevantní použití přípravku Jetrea u dětí a dospívajících mladších 18 let. Použití
přípravku Jetrea se proto u této skupiny pacientů nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Jetrea
Informujte svého lékaře nebo oftalmologa o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívalv nedávné době aplikována injekce do oka. Tato informace bude zohledněna při rozhodování, zda a
kdy Vám může být do stejného oka aplikována injekce přípravku Jetrea.
Těhotenství a kojení
S použitím přípravku Jetrea u těhotných nebo kojících žen nejsou žádné zkušenosti. Přípravek Jetrea
se nemá používat během těhotenství nebo kojení, pokud to Váš lékař nebo oftalmolog nepovažuje za
nezbytně nutné. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete
otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo oftalmologem dříve, než Vám tento přípravek bude
podán.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po léčbě přípravkem Jetrea můžete po omezenou dobu pociťovat určité zhoršení zraku. Dojde-li k
tomu, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje, dokud se Váš zrak opět nezlepší.
3. Jak se přípravek Jetrea podává
Přípravek Jetrea musí podávat kvalifikovaný oftalmolog aplikací injekcí do oka.
Přípravek Jetrea se podává jako jednorázová injekce do postiženého oka. Doporučená dávka přípravku
je 0,125 mg.
Váš lékař nebo oftalmolog Vás může požádat, abyste si aplikovalinjekci za účelem prevence vzniku případné oční infekce.
V den aplikace injekce Vám lékař nebo oftalmolog podá antimikrobiální oční kapky a pečlivě Vám
očistí oko a víčko, aby zabránil infekci. Váš lékař nebo oftalmolog Vám také podá lokální anestetika,
aby zabránil bolesti při injekci.
Po injekci bude Váš lékař nebo oftalmolog sledovat Váš zrak.
Máte-li jakékoli otázky, týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
oftalmologa.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Pokud se u Vás po injekci přípravku Jetrea rozvine kterýkoli z následujících nežádoucích účinků,
kontaktujte neprodleně svého lékaře nebo oftalmologa. Váš lékař nebo oftalmolog Vás bude
sledovat, a bude-li třeba, provede příslušná nápravná opatření.
- U 1 z 10 pacientů bylo v období do jednoho týdne po injekci přípravku Jetrea hlášeno výrazné
zhoršení zraku. Jedná se o všeobecně vratný stav, který obvykle vymizí bez léčby.
- Příznaky, jako je bolest oka, zhoršující se zarudnutí oka, výrazně rozmazané nebo zhoršené
vidění, zvýšená citlivost na světlo nebo zvýšený počet tmavých plovoucích skvrnek v zorném
poli krvácení, odchlípení nebo trhlina sítnice nebo zvýšení tlaku v léčeném oku
- Příznaky jako fluktuace zraku, dvojité vidění, bolest hlavy, barevné kruhy kolem zdrojů světla,
pocit na zvracení nebo zvracení byly hlášeny až u 1 ze 100 pacientů a mohou být známkou
vychýlení nebo nestability oční čočky oproti své normální poloze.
Pokud se u Vás objeví kterýkoli z dalších níže uvedených nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři
nebo oftalmologovi:
Velmi časté nežádoucí účinky - tmavé plovoucí skvrnky v zorném poli - bolest oka
- krvácení na povrchu oka
- změny vidění barev
Časté nežádoucí účinky - zhoršení zraku, které může být závažné
- poruchy vidění
- zhoršené vidění nebo slepé skvrnky v části zorného pole
- rozmazané vidění
- krvácení uvnitř oka
- slepá skvrna nebo slepá ploška ve středu zorného pole
- zkreslené vidění
- otok povrchu oka
- otok očního víčka
- zánět oka
- záblesky světla uvnitř oka
- zarudnutí oka
- podráždění povrchu oka
- suché oko
- pocit přítomnosti cizího tělíska v oku
- svědění oka
- nepříjemný pocit v oku
- citlivost na světlo
- zvýšená tvorba slz
Méně časté nežádoucí účinky - přechodné výrazné zhoršení zraku
- obtíže při vidění v noci nebo při slabém osvětlení
- porucha reakce oka na světlo, která může zvýšit citlivost na světlo - dvojité vidění
- hromadění krve v přední části oka
- abnormální stažlivost zornice - odlišná velikost zornic
- poškrábaná nebo škrábnutá rohovka
Zjistilo se, že po podání přípravku Jetrea, byly výsledky některých testů a zobrazování očního pozadí
stavu Vašeho oka.
Některé nežádoucí účinky neléčeného oka.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo oftalmologovi.
Stejně postupujte i v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Jetrea uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Informace o uchovávání a době, za kterou se má přípravek Jetrea použít poté, co byl rozmrazen, jsou
popsány v části určené pouze pro zdravotnické pracovníky.
Váš oční specialista/lékař nebo lékárník je zodpovědný za uchovávání tohoto přípravku a za správnou
likvidaci nepoužitého roztoku.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Jetrea obsahuje
- Léčivou látkou je ocriplasminum. Jedna injekční lahvička přípravku Jetrea obsahuje
ocriplasminum 0,375 mg v 0,3 ml roztoku.
- Dalšími složkami jsou chlorid sodný
Jak přípravek Jetrea vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Jetrea je injekční roztok v injekční lahvičce. Roztok je čirý a bezbarvý. Jedno balení
obsahuje jednu injekční lahvičku.
Držitel rozhodnutí o registraci
Inceptua AB
Gustavslundsv. 16751 Bromma
Švédsko
Výrobce
Oxurion NV
Gaston Geenslaan B-3001 Leuven
Belgie
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Podávání přípravku Jetrea smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s
intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod,
jako je např. optická koherentní tomografie
JETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění není třeba.
Doporučená dávka je 0,125 mg v 0,1 ml roztoku jednorázově podaná intravitreální injekcí do
postiženého oka. Jedna lahvička se smí použít pouze jednou a pouze k léčbě jednoho oka. Léčba
druhého oka přípravkem JETREA není doporučena dříve než za 7 dní od podání první injekce do
iniciálně léčeného oka z důvodu monitorování postinjekční reakce včetně rizika snížené zrakové
ostrosti u léčeného oka. Opakované podávání do stejného oka se nedoporučuje.
Pokyny ke sledování po aplikaci injekce viz souhrn údajů o přípravku, bod 4.4.
Lahvička k jednorázovému intravitreálnímu podání.
Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky.
Intravitreální injekci je nutno provádět v kontrolovaném aseptickém prostředí včetně nutnosti
dezinfekce rukou operatéra, použití sterilních rukavic, sterilní roušky, sterilního rozvěrače víček ekvivalentní náhradypokožka, oční víčko a povrch oka musí být dezinfikovány a před aplikací injekce je nutno podat
adekvátní anestetikum a lokální širokospektrý mikrobicidní přípravek dle standardní léčebné praxe.
Podat se má pouze 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v lahvičce. Nadbytečný objem se má
před podáním injekce vytlačit tak, aby byla podána jedna dávka 0,1 ml obsahující 0,125 mg
okriplasminu.
Injekční jehla se zasune 3,5-4,0 mm posteriorně k limbu do centra sklivce tak, aby směřovala do
centra očního bulbu, a nikoli k horizontálnímu meridiánu. Objem injekce 0,1 ml se potom aplikuje do
středu sklivce.
Pokyny k použití
1. Vyjměte lahvičku z mrazničky a nechejte ji rozmrazit při pokojové teplotě 2. Po úplném rozmrazení odstraňte z lahvičky modré ochranné polypropylenové odtrhávací víčko
3. Dezinfikujte víčko lahvičky otřením tamponem s alkoholem 4. Vizuálně zkontrolujte lahvičku, zda neobsahuje viditelné částice. Smí se použít výhradně čirý
roztok bez viditelných částic.
5. Aseptickou technikou aspirujte roztok za použití vhodné sterilní jehly abyste usnadnili aspiracinepoužívejte k intravitreální injekci.
6. Místo původní jehly nasaďte vhodnou sterilní jehlu a pečlivě vytlačte nadbytečný objem ze
stříkačky pomalým stlačováním pístu tak, aby se konec pístu zastavil na značce 0,1 ml na stříkačce
7. Injikujte 0,1 ml roztoku bezodkladně do středu sklivce.
8. Po jednorázovém použití zlikvidujte lahvičku i veškerý nepoužitý roztok.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
JETREA
0,375 mg/0,3 ml
injekční roztok
Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3 Obrázek
Informace o uchovávání
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za „EXP“.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v mrazničce
Po rozmrazení
Neotevřená lahvička v původním obale a chráněná před světlem se může uchovávat v chladničce
použitelnosti a zaznamenat jej na obalu.
Po vyjmutí z mrazničky nebo chladničky smí být léčivý přípravek uchováván při teplotě do 25 °C po
dobu až 8 hodin. Po uplynutí této doby se přípravek musí použít nebo zlikvidovat.
Nezmrazujte lahvičku, pokud již byla jednou rozmrazena.
Po otevření
Z mikrobiologického hlediska je nutno přípravek použít okamžitě po otevření.
Po jednorázovém použití se musí lahvička a nepoužitá část roztoku zlikvidovat.
Více o léku Jetrea
Jetrea souhrn údajů
- Dávkování a způsob podání
- Kontraindikace
- Interakce
- Pro děti, pediatrická populace
- Fertilita, těhotenství a kojení
- Užívání po expiraci, upozornění a varování
- Schopnost řízení vozidel
- Předávkování
- Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti
- Bezpečnost (v těhotenství)
- Vedlejší a nežádoucí účinky
- Obalová informace + Jetrea
Ostatní nejvíce nakupují
|
Skladem | Doprava od 79 Kč 19 Kč |
