JETREA (0,375MG/0,3ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Jetrea - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: ocriplasmin
Účinná látka: Okriplasmin
Alternativy:
ATC skupina: S01XA22 - ocriplasmin
Obsah účinných látek: 0,375MG/0,3ML, 0,5MG/0,2ML
Formy: Koncentrát pro injekční roztok, Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X0,3ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Jetrea složení

Jedna injekční lahvička obsahuje ocriplasminum* 0,375 mg v 0,3 ml roztoku představuje použitelné množství pro jednu dávku 0,1 ml obsahující ocriplasminum 0,125 mg. *Okriplasmin je zkrácená forma lidského plazminu, která se vyrábí rekombinantní DNA technologií v expresním systému Pichia pastoris. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý bezbarvý roztok....více

Jetrea Dávkování a způsob podání

Podávání přípravku JETREA smí provádět pouze kvalifikovaný oftalmolog se zkušenostmi s intravitreálními injekcemi. Diagnóza vitreomakulární trakce obraz včetně pacientovy anamnézy, klinického vyšetření a použití adekvátních diagnostických metod, jako je např. optická koherentní tomografie DávkováníJETREA 0,375 mg/0,3 ml injekční roztok je přípravek připravený k použití a další ředění...více

Jetrea Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní nebo suspektní okulární nebo periokulární infekce....více

Jetrea Indikace, na co je lék

Přípravek JETREA je indikován k použití u dospělých pacientů k léčbě vitreomakulární trakce včetně případů zahrnujících makulární díru o průměru menším nebo rovném 400 mikrometrů...více

Jetrea Interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí. Okriplasmin je proteolytický enzym s aktivitou serinové proteázy, který může být v oku přítomen po dobu několika dnů po intravitreální injekci úzkém časovém rozpětí do stejného oka může ovlivnit účinek obou léčivých přípravků, a proto se nedoporučuje. Nejsou k dispozici žádné klinické údaje ohledně současného používání okriplasminu...více

Jetrea Pro děti, pediatrická populace

Neexistuje žádné relevantní použití přípravku JETREA u dětí ve věku do 18 let v indikaci vitreomakulární trakce menším nebo rovném 400 mikrometrů. V současnosti dostupné údaje o použití u dětí jsou popsány v bodě 5.1. Způsob podáníLahvička k jednorázové intravitreální aplikaci. Před zákrokem mohou být dle uvážení ošetřujícího oftalmologa podány antibiotické oční kapky. Opatření,...více

Jetrea Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání přípravku JETREA těhotným ženám nejsou k dispozici. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční toxicity. Systémová expozice přípravku JETREA po intravitreální injekci je podle předpokladů velmi nízká. Přípravek JETREA se má během těhotenství používat pouze za předpokladu, že klinické přínosy převáží potenciální rizika. KojeníNení známo, zda se přípravek...více

Jetrea Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledování po aplikaci injekcePřípravek JETREA se podává pouze intravitreální injekcí. Intravitreální injekce mohou být spojeny s nitroočním zánětem/infekcí, s nitroočním krvácením a se zvýšeným nitroočním tlakem nutno za všech okolností používat správnou aseptickou injekční techniku. Po intravitreální injekci je nutno sledovat, zda se u pacienta nerozvinou nežádoucí účinky, mimo jiné...více

Jetrea Schopnost řízení vozidel

Intravitreální injekce přípravku JETREA může mít mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu dočasné poruchy zraku obsluhovat stroje, dokud porucha zraku neodezní....více

Jetrea Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profiluDoporučenou dávkou 0,125 mg přípravku JETREA bylo léčeno více než 1400 pacientů v intervenčních klinických studiích. Všechny nežádoucí účinky, které se vyskytly, byly oční nežádoucí účinky. Ve 3 klinických studiích s obdobím sledování od 6 měsíců nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky sklivcové zákalky, bolest oka, fotopsie a chromatopsie a také...více

Jetrea Předávkování

Klinické údaje o účincích přípravku JETREA při předávkování jsou omezené. Byl hlášen jeden případ náhodného předávkování 0,250 mg okriplasminu pacienta došlo k poklesu nejlépe korigované zrakové ostrosti BCVA o 21 písmen ETDRS vůči výchozímu stavu; na konci studie se stav vrátil k výchozímu stavu s tolerancí 9 písmen. U pacienta se také rozvinula mírná hyperemie spojivky, zánět oka...více

Jetrea Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika, Jiná oftalmologika, ATC kód: S01XA22 Mechanismus účinkuOkriplasmin vykazuje proteolytický účinek vůči bílkovinným složkám sklivce a vitreoretinálního rozhraní bílkovinnou matrix, která je zodpovědná za abnormální vitreomakulární adhezi bílkovinných složek na makulární část vitreoretinálního rozhraní přispívá k vitreomakulární trakci Klinická...více

Jetrea Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Hladina okriplasminu ve sklivci po intravitreálním podání rychle klesá. V klinické studii dosahovala u pacientů s plánovanou vitrektomií, kteří obdrželi 0,125 mg přípravku JETREA teoretické počáteční koncentraci ve sklivci 29 μg/mlpočáteční koncentrace 2-4 hodiny po injekci; po 7 dnech se nacházela pod dolní hranicí kvantifikace. Vzhledem k malé podané dávce hladina okriplasminu v systémovém...více

Jetrea Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně...více

Jetrea Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Mannitol Kyselina citronováHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda na injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek míchán s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky při uchovávání v mrazničce Po rozmrazeníNeotevřená lahvička v původním obale a chráněná před...více