Jangee 0,02 mg/3 mg 28 potahovaných tablet Vedlejší a nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky u uživatelek COC viz bod 4.4.

Během užívání přípravku Jangee byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze
MedDRA (MedDRA SOCs). Četnosti jsou uvedeny na základě údajů z klinických studií
15

Třída orgánových
systémů
Frekvence nežádoucích účinků
Časté
≥1/100 až ≥1/1000 až < Vzácné
≥1/10 000 až
Infekce a infestace Kandidóza, herpes
simplex

Poruchy
imunitního
systému

Alergická reakce

Astma
Exacerbace příznaků
dědičného a získaného
angioedému.
Poruchy
metabolismu a
výživy

Zvýšená chuť k jídlu

Psychiatrické
poruchy

Emocionální
labilita

Deprese, nervozita,
porucha spánku

Poruchy nervového
systému

Bolest hlavy

Parestezie, závratě

Poruchy ucha a
labyrintu
Hypoakuzie
Poruchy oka Poruchy vidění
Srdeční poruchy Extrasystoly,
tachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální embolie,
hypertenze, hypotenze,
migréna, varikózní žíly
Venózní
tromboembolismus
(VTE), arteriální
tromboembolismus
(ATE)

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy

Faryngitida

Gastrointestinální
poruchy

Bolesti břicha

Nevolnost, zvracení,
gastroenteritis, průjem,
zácpa, gastrointestinální
poruchy

16

Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Akné

Angioedém, alopecie,
ekzém, pruritus,
vyrážka, suchá kůže,
seborea, kožní poruchy

Erythema nodosum,
erythema multiforme

Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Bolest krku, bolest
v končetinách, svalové
křeče

Poruchy ledvin a
močových cest
Cystitis

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Bolest prsou,
zvětšení prsou,
citlivost prsou,
dysmenorea,
metroragie

Nádory prsů,
fibrocystická
onemocnění prsů,
galaktorea, ovariální
cysta, návaly horka,
menstruační poruchy,
amenorrhoea,
menoragie, vaginální
kandidóza, vaginitida,
výtok z genitálií,
vulvovaginální poruchy,
suchost pochvy, bolest
pánve, suspektní nález z
cervikálního stěru (Pap),
snížení libida

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

Edémy, astenie, bolest,
nadměrná žízeň, zvýšené
pocení

Vyšetření Zvýšení tělesné
hmotnosti
Snížení tělesné
hmotnosti

Jsou použity nejvhodnější MedDRA termíny k popisu konkrétních nežádoucích účinků a jejich
symptomů a souvisejících podmínek.

Popis vybraných nežádoucích účinků
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly popsány u žen užívajících COC, jsou rozvedeny
v bodě 4.4:
• Venózní tromboembolická onemocnění;
17
• Arteriální tromboembolická onemocnění;
• Hypertenze;
• Jaterní tumory;
• Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova
choroba, ulcerativní kolitida, epilepsie, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus
erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom,
cholestatická žloutenka;
• Chloasma;
• Akutní či chronické poruchy funkce jater si mohou vynutit přerušení používání COC, dokud se
markery jaterní funkce nevrátí k normálním hodnotám.

Interakce
Interakce jiných léčivých látek (enzymových induktorů) s perorální antikoncepcí mohou vést
ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce (viz bod 4.5). Hlášení podezření na nežádoucí
účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek