Jakavi Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání přípravku Jakavi těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie u zvířat prokázaly embryotoxický a fetotoxický účinek. Teratogenita nebyla u potkanů a králíků
pozorována. Nicméně hraniční expozice byly při porovnání s nejvyšší klinickou dávkou nízké a
výsledky mají proto pro člověka omezený význam známo. Z hlediska bezpečnosti je podání přípravku Jakavi během těhotenství kontraindikováno bod 4.3
Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce

Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Jakavi používat účinnou antikoncepci. V případě
otěhotnění v průběhu užívání přípravku Jakavi je nutné individuální zhodnocení rizika a profitu léčby
a pečlivý odhad potenciálního rizika pro plod
Kojení

Přípravek Jakavi nesmí být podáván během kojení ukončeno. Není známo, zda se ruxolitinib a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského
mléka. Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit. Dostupná farmakodynamická a toxikologická data
prokázala vylučování ruxolitinibu a jeho metabolitů do mateřského mléka u studovaných zvířat bod 5.3
Fertilita

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se ovlivnění fertility u lidí. Ve studiích u zvířat nebyl
žádný vliv na fertilitu pozorován.