Izgrev Vedlejší a nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid:
V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5 % pacientů z 898 pacientů s
hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu (rozmezí
37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mg). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly závratě (5,6 %),
únava (4,9 %), nauzea/zvracení (1,8 %) a abnormální močení (1,4 %). Navíc byl ve studiích také často
pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi (BUN) (2,3 %), kreatinkinázy (1,7 %) a
kreatininu (1,1 %).

Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem
kontrolovaných studiích
Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté: (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné
(≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000). V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky
seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č.1: Nežádoucí účinky 瘀 瀀氀慣敢敭 歯渀琀爀漀氀潶愀滽挀栀 猀瑵搀槭挀栀 愀 穥 猀灯湴湮挀栀 栀氀敮 
嘀yšetření: Časté: 嘀穥獴甀瀀 桬愀摩湹 BUN ⠀扬潯搀 甀爀敡 
湩琀爀潧攀渀), 歲攀愀琀椀湩湵 愀 歲攀愀琀椀湫椀满稀礀 
Méně časté: 灯歬攀猀 桬愀摩湹 摲愀猀氀歵 愀 猀漀擭歵 瘀 猀甀 
Srdeční 灯爀甀挀桹㨀 Méně časté: 猀祮歯灡Ⰰ 桹灯琀攀湺攀Ⰰ 琀慣栀礀欀慲搀椀攬 敤 
倀潲畣桹 湥爀癯盩桯 猀祳琀洀町 Časté: závratě 
Méně časté: 漀爀瑯猀瑡琀楣欀 závratě 
乥渀 稀满洀漺 扯氀攀猀琀 桬愀癹 
倀潲畣桹 甀挀桡 愠氀愀批爀椀湴町 乥渀 稀满洀漺 瑩渀楴甀猀 
Respirační, 桲畤滭 愀 
洀敤椀慳琀椀渀渀 灯爀畣桹㨀 
乥渀 稀满洀漺 欀憚敬 
䜀愀猀瑲漀楮瑥猀琀楮汮 灯爀畣桹㨀 Časté: 渀慵穥愯究爀慣敮 
Méně časté: průjem 
乥渀 稀满洀漺 摹猀灥瀀猀椀攀Ⰰ 摹猀来畳椀攀 
倀潲畣桹 氀攀摶椀渀 愀 močových 
捥猀琀㨀 
Časté: 愀扮潲洀氀滭 močení 
乥渀 稀满洀漺 灯爀畣栀愀 昀畮正攀 汥搀瘀楮 včetně 
椀稀漀氀潶愀滽挀栀 případů renálního selhání u
rizikových pacientů ⡶椀稀 戀潤 4.4) 
倀潲畣桹 猀癡氀潶 愀 歯猀琀攀爀滭 Méně časté: 潴潫礀 končetin 
猀潵猀琀愀癹 愀 灯樀椀癯盩 tkáně: 乥渀 稀满洀漺 慲琀栀爀愀氀最椀攬 浹愀汧楥 
倀潲畣桹 洀攀瑡戀漀氀楳浵 愀 
výživy: 
乥渀 稀满洀漺 桹灥爀歡氀洀椀攀 
Cévní 灯爀甀挀桹㨀 Méně časté: 满癡氀礀 桯爀歡 
Celkové 灯爀畣桹 愀 爀敡欀捥 瘀 
místě 慰氀椀欀慣攺 
Časté: 﩮愀癡 
倀潲畣桹 椀浵渀楴渀漀 猀祳琀洀町 Méně časté: žloutenka 
乥渀 稀满洀漺 případy 桹瀀攀爀猀攀湺椀琀椀癮 爀敡欀挀攀Ⰰ 樀愀歯 橥 
愀湧椀漀攀擩洀Ⰰ vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových 
捥猀琀㨀 
乥渀 稀满洀漺 栀数慴椀琀椀搀愬 愀扮潲洀氀滭 樀慴敲渀 昀畮正攀 
倀潲畣桹 reprodukčního 
獹獴甀⁡⁰爀獵㨀 
Méně časté: 猀攀硵氀滭 摹猀昀甀湫挀攀Ⰰ změny 汩戀楤愀 
 
䐀慬髭 椀渀景牭愀挀攀 欀 شمم樀攀摮漀琀氀椀瘀 složkám: k nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou
uvedeny výše, navíc patří nežádoucí reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto
nežádoucí účinky jsou i potenciálními nežádoucími reakcemi kombinace
irbesartan/hydrochlorothiazid. Tabulky č. 2 a č. 3 viz níže, detailně udávají nežádoucí účinky
zaznamenané pro jednotlivé složky irbesartanu/hydrochlorothiazidu.

Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Poruchy krve a lymfatického
systému
Není
známo:
anémie, trombocytopenie
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Méně časté: bolest na hrudi
Poruchy imunitního systému Není
známo:
anafylaktická reakce, včetně
anafylaktického šoku
Poruchy metabolismu a
výživy:
Není
známo:
hypoglykemie
10
Tabulka č.3: Nežádoucí účinky 瀀潺潲潶愀渀 při 灯擡盡滭 猀愀洀潴滩桯 hydrochlorthiazidu 
嘀挀攀满猀潢渀 vyšetření 乥渀 稀满洀漺 elektrolytová dysbalance (včetně
桹灯歡氀洀椀攀⁡⁨祰潮愀琀爀洀椀攀Ⱐ癩稀⁢潤 4.4),
hyperurikémie, glykosurie,
hyperglykémie, vzestup hladiny
cholesterolu a triacylglycerolů 
Srdeční 灯爀畣桹㨀 乥渀 稀满洀漺 srdeční 愀爀礀琀浩攀 
倀潲畣桹 歲瘀攀 愀 汹浦愀瑩挀欀栀漀 
獹獴甀㨀 
乥渀 稀满洀漺 慰氀愀獴椀捫 慮椀攀Ⰰ 充氀甀洀 欀潳琀滭 dřeně, 
湥畴爀潰湩攀一愀杲愀湵氀潣祴愀Ⰰ 
栀攀浯汹瑩挀欀 慮椀攀Ⰰ 氀攀畫漀烩湩攀Ⰰ 
琀爀潭扯挀礀琀潰湩攀 
倀潲畣桹 湥爀癯盩桯 猀祳琀洀町 乥渀 稀满洀漺 závratě, 瀀慲敳琀椀攬 灯挀椀琀 湡 漀浤汥渀 
湥歬椀搀 
倀潲畣桹 潫愀㨀 乥渀 稀满洀漺 přechodné 灯爀甀挀桹 vidění, žluté 
vidění, 愀欀畴滭 洀祯灩攀 愀 愀歵琀滭 
猀攀歵湤爀渀 杬愀畫漀洀 uzavřeného úhlu,
choroidální efuze
Respirační, 桲畤滭 愀 
洀敤椀慳琀椀渀渀 灯爀畣桹㨀 
嘀攀氀浩 
瘀竡据 
猀祮摲漀洀 愀欀畴滭 respirační tísně 
(ARDS) ⠀癩稀 扯搀 4.4)
Není známo: dechová tíseň (včetně 灮攀畭漀湩琀椀搀礀 愀 
灬椀挀滭栀漀 edému)
Gastrointestinální poruchy: Není známo: pankreatitida, anorexie, průjem, 竡捰愬 
podráždění žaludeční sliznice,
sialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových 
捥猀琀 
乥渀 稀满洀漺 椀渀瑥爀猀琀楣槡氀渀 渀攀昀爀楴楤愀Ⰰ 爀攀满氀滭 
摹猀昀畮正攀 
倀潲畣桹 kůže 愀 podkožní 
tkáně 
乥渀 稀满洀漺 慮慦礀氀慫琀椀捫 爀敡欀捥Ⰰ 琀漀硩挀毡 
攀灩摥爀洀氀滭 穡Ⰰحي渀敫爀漀氀 湥歲潴椀稀番挀 
愀湧椀椀琀椀摡 ⠀癡猀歵氀椀琀椀摡Ⰰ kožní
vaskulitida), 爀敡欀捥 灯摯扮 kožnímu
lupus erytematodes, reaktivace
kožního 氀異畳 敲礀琀敭愀琀漀搀敳Ⰰ 
昀潴漀猀攀湺椀琀椀癮 爀攀慫捥Ⰰ vyrážka,
kopřivka 
倀潲畣桹 猀癡氀潶 愀 歯猀琀攀爀渀 
猀潵猀琀愀癹 愀 灯樀椀癯盩 tkáně:
Není známo: slabost, svalový spasmus
Cévní 灯爀甀挀桹㨀 乥渀 稀满洀漺 灯猀琀甀爀氀滭 桹灯琀攀湺攀 
Celkové 灯爀畣桹 愀 爀敡欀挀攀 瘀 
místě 慰氀椀欀慣攺 
乥渀 稀满洀漺 horečka 
倀潲畣桹 橡瑥爀 愀 žlučových 
捥猀琀㨀 
乥渀 稀满洀漺 žloutenka ⠀椀湴爀愀栀攀灡琀氀滭 捨漀氀敳琀愀琀椀捫 
žloutenka) 
倀獹捨椀慴爀椀捫 灯爀畣桹㨀 乥渀 稀满洀漺 搀数爀攀獥Ⰰ 灯爀畣桹 猀瀀湫甀 
一潶潴癡爀礀 扥渀椀杮Ⰰ 浡氀楧渀 愀 
blíže neurčené (včetně cyst a
polypů) 
乥渀 稀满洀漺 一攀浥污渀漀浯瘀 kožní 满摯爀礀 
⠀戀愀稀愀汩漀浹 愀 spinaliomy)

Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá,
že byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též
body 4.4 a 5.1).

Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu (zejména poruchy elektrolytů) se mohou při
titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:
11
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek