Ixiaro Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do
kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících
(většinou z endemických zemí).
Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě
injekce přibližně u 54 % očkovaných. Objevují se obvykle v průběhu prvních tří dnů po očkování, jsou
obvykle mírné a do několika dní vymizí. Mezi první a druhou dávkou nebo po podání posilovací dávky
nebyl zaznamenán vzestup počtu nežádoucích účinků u dospělých.
Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dospělých patřily bolest hlavy (20 % pacientů), myalgie (13 %)
bolest v místě aplikace (33 %), citlivost v místě aplikace (33 %) a únava (12,9 %).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u dětí a dospívajících zahrnovaly pyrexii, průjem, onemocnění podobné
chřipce, podrážděnost, bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace a zarudnutí v místě aplikace (viz
tabulka 1).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následujících frekvencí výskytu:
Velmi časté: ≥ Časté: ≥ 1/100 až < Méně časté: ≥ 1/1 000 až < Vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1
Populace dospělých a starších dospělých (> 65 let)

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: lymfadenopatie
Vzácné: trombocytopenie

Poruchy nervového systému
Velmi časté: bolest hlavy
Méně časté: migréna, závratě
Vzácné: parestezie, neuritida, dysgeuzie, synkopa*

Poruchy oka
Vzácné: edém očních víček

Poruchy ucha a labyrintu
Méně časté: vertigo



Srdeční poruchy
Vzácné: palpitace, tachykardie

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: dušnost

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea
Méně časté: zvracení, průjem, bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, pruritus, hyperhidróza
Vzácné: kopřivka, erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté: myalgie
Méně časté: muskuloskeletální ztuhlost, artralgie
Vzácné: bolest končetin,

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi časté: bolest v místě aplikace, citlivost v místě aplikace, únava
Časté: příznaky podobné chřipce, pyrexie, jiné reakce v místě aplikace, například zarudnutí, zatvrdnutí, otok,
svědění
Méně časté: zimnice, malátnost, astenie
Vzácné: periferní edém

Vyšetření
Méně časté: zvýšené hladiny jaterních enzymů

*hlášeno z postmarketingového sledování

Pediatrická populace (ve věku od 2 měsíců do 18 let)

Tabulka 1: Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u dětí, kterým byla podána dávka 0,25 ml (ve věku
od 2 měsíců do <3 let) a u dětí a dospívajících, kterým byla podána dávka 0,5 ml (ve věku od do <18 let)

Četnost nežádoucích účinků (%) podle
dávky/věku
Třída orgánového systému
Preferovaný termín
0,25 ml
n = od 2 měsíců do 3 let
0,5 ml
n= od 3 do 18 let
Poruchy krve a lymfatického
systému

Lymfadenopatie 0,1 0,Poruchy metabolismu a výživy
Snížená chuť k jídlu 8,2 1,Poruchy nervového systému
Bolest hlavy 2,9 6,Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy

Kašel 0,5 0,Gastrointestinální poruchy
Průjem 11,9 1,Zvracení 7,3 1,Nauzea 3,9 1,Bolest břicha 0,1 0,Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vyrážka 6,3 1,Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Myalgie 3,0 7,Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace

Pyrexie 28,5 10,Onemocnění podobné chřipce 10,9 2,Dráždivost 10,9 1,Únava 3,5 3,Zarudnutí v místě injekce 10,0 4,Bolest v místě injekce 6,1 14,Citlivost v místě injekce 4,2 14,Otok v místě injekce 3,6 2,Zatvrdnutí v místě injekce 1,2 1,Svědění v místě injekce 0,6 1,Vyšetření
Zvýšené hladiny jaterních enzymů 0,5 0,
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v
Dodatku V.