IXIARO ( Injekční suspenze) - Informace o předepisování

Ixiaro - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: encephalitis, japanese, inactivated, whole virus
Účinná látka: Inaktivovaný virus japonské encefalitidy
Alternativy:
ATC skupina: J07BA02 - encephalitis, japanese, inactivated, whole virus
Obsah účinných látek:
Formy: Injekční suspenze
Balení: Předplněná injekční stříkačka
Obsah balení: |1X0,5ML+1SJ|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ixiaro složení

dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA14-14-2)1,2 6 AUodpovídá síle ≤ 460 ng ED Produkovaný v buňkách Vero. Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al3+). Jednotek antigenu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj. v podstatě je „bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“. Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem. Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení: NaCl – 9 mg/ml KH2PO4 – 0,144 mg/ml Na2HPO4 – 0,795 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze. Čirá tekutina s bílým precipitátem....více

Ixiaro Dávkování a způsob podání

Dávkování Dospělí (ve věku 18 až ≤ 65 let)Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Zrychlené schéma Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 7 dní po...více

Ixiaro Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na rezidua protamin-sulfátu, formaldehydu, bovinního sérového albuminu, DNA hostitelských buněk, disiřičitanu sodného (viz bod 2) a bílkoviny hostitelských buněk. Jedincům, kteří vykazují hypersenzitivní reakce po první dávce vakcíny, nesmí být podána druhá dávka. Podání vakcíny musí být odloženo u osob...více

Ixiaro Indikace, na co je lék

Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců. Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání....více

Ixiaro Interakce

Souběžné podání vakcíny IXIARO s jinými vakcínami: V klinických studiích bylo hodnoceno souběžné podání vakcíny IXIARO s inaktivovanou vakcínou proti hepatitidě A a s inaktivovanou vakcínou proti vzteklině za použití dvou různých schémat. Mezi imunitní odpovědí na vakcínu proti viru japonské encefalitidy (JEV), vakcínu proti hepatitidě A (HAV) a vakcínu proti viru vztekliny nebyly pozorovány...více

Ixiaro Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající ve věku od 3 do < 18 letZákladní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Děti ve věku od 2 měsíců do < 3 letZákladní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,25ml dávek podaných podle tohoto schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první...více

Ixiaro Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíO použití vakcíny IXIARO u těhotných žen je k dispozici pouze omezené množství údajů. Ve studiích na zvířatech byly zjištěny nálezy nejasného klinického významu (viz bod 5.3). Z preventivních důvodů je třeba se vyvarovat použití vakcíny IXIARO během těhotenství. KojeníNení známo, zda se přípravek IXIARO vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k tomu, že systémová...více

Ixiaro Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podaného přípravku. Stejně jako u všech injekčních vakcín musí být pro případ vzácných anafylaktických reakcí po aplikaci vakcíny vždy k dispozici odpovídající léčebná opatření a dohled. Za žádných okolností nesmí být vakcína IXIARO podávána intravaskulárně....více

Ixiaro Schopnost řízení vozidel

Vakcína IXIARO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat...více

Ixiaro Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu Bezpečnost vakcíny IXIARO byla hodnocena v kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studiích, do kterých bylo zařazeno 5 021 zdravých dospělých (z neendemických zemí) a 1 559 dětí a dospívajících (většinou z endemických zemí). Výskyt systémových nežádoucích účinků byl pozorován přibližně u 40 % očkovaných, výskyt reakcí v místě injekce přibližně...více

Ixiaro Předávkování

Nebyly hlášeny žádné symptomy související s předávkováním. Pediatrická populace: Nebyl hlášen žádný případ předávkování u pediatrické populace. Neúmyslné podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO dětem ve věku od 1do <3 let nepředstavuje žádné bezpečnostní riziko...více

Ixiaro Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: vakcíny, virové vakcíny, vakcíny proti encefalitidě. ATC kód: J07BA02 Mechanismus účinkuMechanismus účinku vakcín proti japonské encefalitidě (JE) není dosud přesně objasněn. Studie na zvířatech prokázaly, že vakcína stimuluje imunitní systém k produkci protilátek proti viru japonské encefalitidy, které jsou nejčastěji protektivní. Byly provedeny studie provokační...více

Ixiaro Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Neuplatňuje...více

Ixiaro Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje o toxicitě jsou omezené. Ve studii reprodukční toxicity a pre/postnatální toxicity nebyly v souvislosti s vakcínou zaznamenány žádné účinky na reprodukci, hmotnost plodu, přežití a vývoj potomků. Ve skupině, které byly podány 2 dávky, však byla pozorována neúplná osifikace částí kostry, avšak tento účinek nebyl pozorován u skupiny, které byly podány 3 dávky. V současnosti...více

Ixiaro Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky...více

Ixiaro Obalová informace

6.1 Seznam pomocných látek Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje: chlorid sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, voda pro injekci. Pomocné látky viz bod 2. 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky...více

Ixiaro Balení a cena

...více

Ixiaro Souhrn údajů