Ixiaro Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Roztok chloridu sodného ve fosfátovém pufru obsahuje:

chlorid sodný,
dihydrogenfosforečnan draselný,
dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
voda pro injekci.

Pomocné látky viz bod 2.

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pryžovou zátkou (chlorobutylová pryž).
Balení obsahuje 1 injekční stříkačku se samostatnou jehlou nebo bez jehly.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému podání a nesmí být používána pro více než
osobu. Předplněnou injekční stříkačku je možné ihned použít. Neobsahuje-li balení jehlu, použijte sterilní
jehlu.

Nepoužívejte přípravek, je-li fólie blistru porušena, nebo je balení jinak poškozeno.

Při uchovávání může být patrná jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem.
Stříkačku je třeba před podáním dobře protřepat, až se vytvoří bílá neprůhledná homogenní suspenze. Jsou-li
v přípravku po protřepání přítomny částečky nebo jeví-li změnu barvy anebo se zdá, že je poškozena injekční
stříkačka, přípravek nepodávejte.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Informace o podání dávky 0,5 ml vakcíny IXIARO osobám ve věku od 3 let

Při podávání plné dávky 0,5 ml dodržujte následující postup:

1. Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
2. Opatrně kroutivým pohybem sejměte kryt hrotu stříkačky. Nepokoušejte se kryt odlomit ani
stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
3. Na předplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu.

Informace o přípravě dávky 0,25 ml vakcíny IXIARO pro použití u dětí ve věku do 3 let

Při podávání dávky 0,25 ml dětem ve věku od 2 měsíců do < 3 let dodržujte následující postup:

1. Protřepejte stříkačku, aby vznikla homogenní suspenze.
2. Opatrně kroutivým pohybem sejměte kryt hrotu stříkačky. Nepokoušejte se kryt odlomit ani
stáhnout, protože by se mohla poškodit stříkačka.
3. Na předplněnou injekční stříkačku nasaďte jehlu.
4. Držte injekční stříkačku ve svislé poloze.
5. Zlikvidujte přebytečný objem vakcíny vytlačením pístu směrem nahoru až po okraj červené čáry
na válci stříkačky, který je označen červenou šipkou (viz Obrázek 1)*.
6. Před injekčním podáním zbývajícího objemu nasaďte na injekční stříkačku novou sterilní jehlu.

* Jestliže vytlačíte píst za červenou čáru, není jisté, že bude podána dávka 0,25 ml a musíte použít novou
stříkačku.